Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylisitraatin tehokkuus ja sietokyky syöpäpotilaiden diagnostisten tai terapeuttisten tutkimusten aikana aiheutuneessa kivuliaassa kivussa (FARADI)

maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: UNICANCER
Vaiheen II, prospektiivinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus (kun fentanyylisitraattia käytetään myyntiluvan ulkopuolella) Potilaat otetaan havaintokohorttiin, kun fentanyylisitraattia käytetään myyntiluvan mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite (vaiheen II koe):

Arvioi fentanyylisitraatin annon tehokkuus diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen/tutkimuksen sijaintivaatimusten aiheuttaman läpilyöntikivun lievittämiseksi syöpäpotilailla, jotka eivät täytä fentanyylisitraatin myyntiluvan reseptikriteereitä seuraavasti:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet alle 60 mg hitaasti vapautuvaa/pitkävaikutteista morfiinia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hitaasti vapautuvaa/pitkävaikutteista morfiinia alle 7 päivän ajan.
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet opioidihoitoa.

Ensisijainen tavoite (kohortti):

Arvioi fentanyylisitraatin annon tehokkuus diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen/tutkimuksen sijaintivaatimusten aiheuttaman läpilyöntikivun lievittämisessä syöpäpotilailla, kun sitä käytetään myyntiluvan puitteissa, seuraavasti:

  • Potilaat, joilla on vähintään 60 mg hitaasti vapautuvaa/pitkävaikutteista morfiinia.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hitaasti/pitkittyvästi vapautuvaa morfiinia vähintään 7 päivän ajan.
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet opioidihoitoa (vähintään 60 mg/vrk suun kautta otettavaa morfiinia) krooniseen syöpään liittyvään kipuun vähintään 7 päivän ajan.

Toissijaiset tavoitteet (vaihe II ja kohortti):

  • Arvioi fentanyylisitraatin annon sietokyky, kun sitä käytetään lievittämään syöpäpotilaiden diagnostisen tai terapeuttisen toimenpiteen/tutkimuksen sijaintivaatimuksista johtuvaa läpilyöntikipua.
  • Arvioi fentanyylisitraatin tehoa kivun vähentämisessä.
  • Arvioi fentanyylisitraatin tehoa ahdistuksen vähentämisessä.
  • Arvioi fentanyylisitraatin antamiseen liittyvän helpotuksen prosenttiosuus ja potilaiden tyytyväisyys.

Toissijaiset tavoitteet (vain vaihe II):

• Kuvaa syyt, miksi diagnostinen tai terapeuttinen interventio/tutkimus epäonnistui.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. Potilaat, jotka ovat seurannassa tai joita hoidetaan syövän vuoksi.
  3. Potilaat, joilla on syöpään liittyvää kipua (kipualue lähellä primaarista kasvainta tai metastaattisia vaurioita).

  4. Potilaat:

    1. jotka eivät ole saaneet opioidihoitoa (ei ole aiemmin käyttänyt opioidihoitoa).
    2. tai hoidettu alle 7 päivää hitaasti vapautuvalla/pitkävaikutteisella opioidihoidolla; ja/tai alle 60 mg/vrk oraalista morfiinia tai alle 30 mg/vrk oraalista oksikodonia tai alle 8 mg/vrk oraalista hydromorfonia tai alle 25 µg/h transdermaalista fentanyylia.

  5. Potilaille on tehtävä vähintään yksi seuraavista toimenpiteistä, jotka kestävät 25–45 minuuttia ja jonka aikana heitä pyydetään olemaan liikkumatta:

    1. Sädehoitokerta*, mukaan lukien tomografia (potilaat sairaalahoidossa tai avohoidossa).
    2. Dosimetrinen skanneri (sairaalapotilaat).
    3. Positroniemissiotomografia** (PET): PET-tietokonetomografia [CT]-skannaus ja yhden fotoniemissiotietokonetomografia [SPECT]-CT-skannaus (sairaalapotilaat).
  6. Julkinen sairausvakuutus.

(*) Potilas, jolla on useita sädehoitokertoja, voidaan ottaa mukaan vain kerran; (**) kuvausvaiheen ollessa makuuasennossa tai selässä makuuasennossa ja tiukasti liikkumattomana jossakin kamerassa (PET tai SPECT).

Sisällyttämiskriteerit (kohortti):

Mitä tulee vaiheen II tutkimuksen osallistumiskriteereihin, seuraavin muutoksin:

4. Potilaat, joita hoidetaan hitaasti vapautuvalla/pitkävaikutteisella opioidilla:

  1. yli 7 päivää.

  2. ja vähintään 60 mg/päivä oraalista morfiinia tai vähintään 30 mg/päivä oraalista oksikodonia tai vähintään 8 mg/päivä oraalista hydromorfonia tai vähintään 25 ug/h transdermaalista fentanyyliä.

    5. Potilaat, jotka uskovat, että he eivät voi ottaa selkä- tai makuuasennosta diagnostista tai terapeuttista tutkimusta/interventiota varten tässä asennossa kokemansa kivun vuoksi

    Tai

    Potilaat kokevat läpilyöntikipua (numeerinen kipuasteikko 5) alueella, joka vastaa metastaattisten leesioiden tai primaarisen kasvaimen sijaintia, kun he ottavat selkäasennon vatsa-/makaama-asennossa,

    Tai

    Potilaat, joilla on läpilyöntikipua (numeerinen kipuasteikko 5) alueella, joka vastaa metastaattisten leesioiden tai primaarisen kasvaimen sijaintia, joka estää diagnostisen tai terapeuttisen tutkimuksen/intervention suorittamisen.

    6. Julkinen sairausvakuutus.

    Poissulkemiskriteerit:

    1. Potilaat, joille fentanyylisitraatin antaminen on vasta-aiheista: vaikea hengityslama tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus.
    2. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet tähän tutkimukseen.
    3. Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai päihde-/huumeriippuvuus.
    4. Potilaat, joilla on suonensisäinen tai ihonalainen opioidipotilasohjattu analgeettipumppu (PCA).
    5. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai ymmärtämään ohjeita ranskaksi.
    6. Potilaat, jotka on riistetty vapaudestaan ​​tai suojeluksessa tai holhouksessa tai jotka eivät voi antaa suostumustaan ​​tutkimukseen osallistumiseen.
    7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Lääke: Plasebo
yksi lumelääkeannos (intranasaalinen tai bukkaalinen)
KOKEELLISTA: FAR Arm
Lääke: Fentanyylisitraatti

Fentanyylisitraattihaara (FAR Arm): yksi fentanyylisitraattiannos 100 µg (intranasaalinen tai bukkaali).

Plasebokäsivarsi: yksi lumelääkeannos (intranasaalinen tai bukkaalinen) Antoreitti jätetään tutkijan harkintaan ottaen huomioon potilaan profiili (pystyy säilyttämään kielen alle otettava tabletti nielemättä, nenävuoto…) ja/tai potilaan valinta.

Lääke Kaupallinen nimi Formulaatio Antoreitti Annos Fentanyylisitraatti Pecfent® Nenäsumute Nenänsisäinen 100 µg Fentanyylisitraatti Abstral® Sublingvaalinen tabletti Bukkaalinen 100 µg Kohortille FAR-hoidon valinta on keskuksen harkinnan mukaan käytäntöjen mukaisesti.

Hoidon kesto: 1 päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut diagnostinen tai terapeuttinen tutkimus
Aikaikkuna: 1 tunti satunnaistamisen jälkeen
Potilas katsotaan menestyneeksi, jos suunniteltu immobilisaatiojakso on suoritettu.
1 tunti satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0106/1607 SdS 02 FARADI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Läpimurtokipu

Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa