Eficacia y tolerancia del citrato de fentanilo en el dolor doloroso inducido durante exámenes diagnósticos o terapéuticos en pacientes con cáncer (FARADI)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años.
2. Pacientes en seguimiento o en tratamiento por cáncer.
3. Pacientes con dolor relacionado con el cáncer (área de dolor ubicada cerca del tumor primario o lesiones metastásicas).

4. Pacientes:

   1. no haber recibido ningún tratamiento con opioides (sin tratamiento previo con opioides).
   2. o, tratados durante menos de 7 días con un tratamiento con opioides de liberación lenta/liberación prolongada; y/o por menos de 60 mg por día de morfina oral, o menos de 30 mg/día de oxicodona oral, o menos de 8 mg/día de hidromorfona oral, o menos de 25 µg/h de fentanilo transdérmico.

5. Los pacientes deben tener al menos una de las siguientes intervenciones, con una duración de entre 25 y 45 minutos durante los cuales se les solicitará que no se muevan:

   1. Sesión de radioterapia*, incluida la tomografía (pacientes hospitalizados o tratados de forma ambulatoria).
   2. Escáner dosimétrico (pacientes hospitalizados).
   3. Tomografía por emisión de positrones** (PET): PET-tomografía computarizada [TC] y tomografía computarizada por emisión de fotón único [SPECT]-TC (pacientes hospitalizados).
6. Cobertura de seguro de salud pública.

(*) Un paciente que tiene numerosas sesiones de radioterapia solo se puede incluir una vez; (**) con fase de adquisición en posición dorsal postrada o decúbito y estrictamente inmóvil en una de las cámaras (PET o SPECT).

Criterios de inclusión (cohorte):

En cuanto a los criterios de inclusión para el estudio de fase II, con las siguientes modificaciones:

4. Pacientes tratados con un opioide de liberación lenta/liberación prolongada por:

1. más de 7 días.

2. y con al menos 60 mg/día de morfina oral, o al menos 30 mg/día de oxicodona oral, o al menos 8 mg/día de hidromorfona oral, o al menos 25 µg/h de fentanilo transdérmico.

   5. Pacientes que creen que no pueden adoptar una posición dorsal postrada o decúbito para un examen/intervención diagnóstica o terapéutica debido al dolor que experimentarán en esta posición,

   O

   Los pacientes experimentan dolor irruptivo (escala numérica de dolor 5), en una región correspondiente a la localización de las lesiones metastásicas o del tumor primario, cuando adoptan una posición dorsal postrada/decúbito,

   O

   Pacientes que presentan dolor irruptivo (escala de dolor numérico 5) en una región correspondiente a la localización de las lesiones metastásicas o del tumor primario que impide la realización de un examen/intervención diagnóstica o terapéutica.

   6. Cobertura de seguro médico público.

   Criterio de exclusión:

   1. Pacientes con contraindicación para la administración de citrato de fentanilo: depresión respiratoria severa o enfermedad pulmonar obstructiva severa.
   2. Pacientes que ya han participado en este estudio.
   3. Pacientes con antecedentes de alcoholismo o dependencia de sustancias/drogas.
   4. Pacientes con una bomba analgésica controlada por el paciente (PCA) de opioides intravenosos o subcutáneos.
   5. Pacientes incapaces de comunicarse o comprender instrucciones en francés.
   6. Pacientes privados de su libertad o bajo custodia protectora o tutela, o incapaces de dar su consentimiento para la participación en el estudio.
   7. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.