Эффективность и переносимость цитрата фентанила при болезненной боли, вызванной во время диагностических или терапевтических обследований у онкологических больных (FARADI)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет.
2. Пациенты, находящиеся под наблюдением или лечащиеся от рака.
3. Пациенты с болью, связанной с раком (область боли, расположенная рядом с первичной опухолью или метастатическим поражением).

4. Пациенты:

   1. не получавших лечения опиоидами (наивное лечение опиоидами).
   2. или лечение опиоидами с медленным высвобождением/пролонгированным высвобождением в течение менее 7 дней; и/или менее 60 мг в день перорального морфина, или менее 30 мг/день перорального оксикодона, или менее 8 мг/день перорального гидроморфона, или менее 25 мкг/ч трансдермального фентанила.

5. Пациентам необходимо пройти как минимум одно из следующих вмешательств продолжительностью от 25 до 45 минут, в течение которых им будет предложено не двигаться:

   1. Сеанс лучевой терапии*, включая томографию (пациенты, находящиеся на стационарном или амбулаторном лечении).
   2. Дозиметрический сканер (госпитализированные больные).
   3. Позитронно-эмиссионная томография** (ПЭТ): ПЭТ-компьютерная томография [КТ] и однофотонная эмиссионная компьютерная томография [ОФЭКТ]-КТ (госпитализированные пациенты).
6. Покрытие государственной медицинской страховки.

(*) Пациент с многочисленными сеансами лучевой терапии может быть включен только один раз; (**) в фазе сбора данных в положении лежа на животе или лежа на спине и строго неподвижно в одной из камер (ПЭТ или ОФЭКТ).

Критерии включения (группа):

Что касается критериев включения в исследование фазы II со следующими изменениями:

4. Пациенты, получавшие опиоиды с медленным/пролонгированным высвобождением по поводу:

1. более 7 дней.

2. и не менее 60 мг в день перорального морфина, или не менее 30 мг/день перорального оксикодона, или не менее 8 мг/день перорального гидроморфона, или не менее 25 мкг/ч трансдермального фентанила.

   5. Пациенты, которые считают, что они не могут принять лежачее или лежачее положение на спине для диагностического или терапевтического обследования/вмешательства из-за боли, которую они будут испытывать в этом положении,

   Или

   Пациенты испытывают прорывную боль (цифровая шкала боли 5) в области, соответствующей локализации метастатического поражения или первичной опухоли, когда они принимают лежачее/лежачее положение на спине,

   Или

   Пациенты, у которых прорывная боль (цифровая шкала боли 5) в области, соответствующей локализации метастатического поражения или первичной опухоли, препятствует проведению диагностического или терапевтического обследования/вмешательства.

   6. Государственное медицинское страхование.

   Критерий исключения:

   1. Пациенты с противопоказанием для введения цитрата фентанила: тяжелое угнетение дыхания или тяжелая обструктивная болезнь легких.
   2. Пациенты, которые уже участвовали в этом исследовании.
   3. Пациенты с историей алкоголизма или зависимости от психоактивных веществ / наркотиков.
   4. Пациенты с внутривенной или подкожной опиоидной анальгетической помпой, контролируемой пациентом (PCA).
   5. Пациенты не могут общаться или понимать инструкции на французском языке.
   6. Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под защитой или попечительством, или неспособные дать свое согласие на участие в исследовании.
   7. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.