Účinnost a tolerance fentanylcitrátu u bolestivé bolesti vyvolané během diagnostických nebo terapeutických vyšetření u pacientů s rakovinou (FARADI)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let.
2. Pacienti ve sledování nebo léčení pro rakovinu.
3. Pacienti s bolestí související s rakovinou (oblast bolesti lokalizovaná v blízkosti primárního nádoru nebo metastatických lézí).

4. Pacienti:

   1. nepodstoupil žádnou léčbu opioidy (nenaivní opiáty).
   2. nebo léčeni po dobu kratší než 7 dní léčbou opioidy s pomalým/prodlouženým uvolňováním; a/nebo méně než 60 mg/den perorálního morfinu, nebo méně než 30 mg/den perorálního oxykodonu, nebo méně než 8 mg/den perorálního hydromorfonu, nebo méně než 25 ug/h transdermálního fentanylu.

5. Pacienti potřebují alespoň jednu z následujících intervencí, trvající 25 až 45 minut, během nichž budou požádáni, aby se nehýbali:

   1. Radioterapeutické sezení*, včetně tomografie (pacienti hospitalizovaní nebo léčeni ambulantně).
   2. Dozimetrický skener (hospitalizovaní pacienti).
   3. Pozitronová emisní tomografie** (PET): PET-počítačová tomografie [CT] a jednofotonová emisní počítačová tomografie [SPECT]-CT (hospitalizovaní pacienti).
6. Úhrada veřejného zdravotního pojištění.

(*) Pacient, který má za sebou řadu radioterapeutických sezení, může být zařazen pouze jednou; (**) s akviziční fází v prostatické nebo dekubitální dorzální poloze a přísně imobilní v jedné z kamer (PET nebo SPECT).

Kritéria zařazení (kohorta):

Pokud jde o kritéria pro zařazení do studie fáze II, s následujícími úpravami:

4. Pacienti léčení opioidem s pomalým/prodlouženým uvolňováním pro:

1. více než 7 dní.

2. a s alespoň 60 mg/den perorálního morfinu, nebo alespoň 30 mg/den perorálního oxykodonu, nebo alespoň 8 mg/den perorálního hydromorfonu, nebo alespoň 25 ug/h transdermálního fentanylu.

   5. Pacienti, kteří se domnívají, že nemohou zaujmout polohu na zádech nebo v dekubitu za účelem diagnostického nebo terapeutického vyšetření/intervence kvůli bolesti, kterou v této poloze pociťují,

   Nebo

   Pacienti pociťují průlomovou bolest (numerická stupnice bolesti 5) v oblasti odpovídající lokalizaci metastatických lézí nebo primárního nádoru, když zaujmou dorzální polohu na prostatě/dekubitu,

   Nebo

   Pacienti, kteří mají průlomovou bolest (numerická stupnice bolesti 5) v oblasti odpovídající lokalizaci metastatických lézí nebo primárního nádoru, která brání dokončení diagnostického nebo terapeutického vyšetření/intervence.

   6. Úhrada veřejného zdravotního pojištění.

   Kritéria vyloučení:

   1. Pacienti s kontraindikací podávání fentanylcitrátu: těžká respirační deprese nebo těžká obstrukční plicní nemoc.
   2. Pacienti, kteří se již této studie zúčastnili.
   3. Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo závislosti na látkách/lécích.
   4. Pacienti s intravenózní nebo subkutánní opioidní analgetickou pumpou kontrolovanou pacientem (PCA).
   5. Pacienti neschopní komunikovat nebo rozumět pokynům ve francouzštině.
   6. Pacienti zbavení svobody nebo v ochranné vazbě či opatrovnictví nebo neschopní poskytnout souhlas s účastí ve studii.
   7. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.