DUR-928 用于患有急性肺、肝或肾损伤的 SARS-CoV-2 受试者
2022年7月12日 更新者：Durect
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 DUR-928 在感染 SARS-CoV-2 并伴有急性肺、肝或肾损伤的受试者中的安全性和有效性
评估 DUR-928 治疗 SARS-CoV-2 感染者急性器官衰竭的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、美国、07103
- Site 03
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因 RT-PCR 诊断为中度、重度或早期危重 COVID-19 疾病而住院
- 急性肝损伤（包括急性慢性肝病）或急性肾损伤或中度 COVID-19 肺炎
排除标准：
- 严重 COVID-19 疾病（MAP < 60 mm Hg，使用机械呼吸机 ≥ 5 天）
- 维持性血液透析或腹膜透析
- Child Pugh C 肝硬化
- 肝肾综合征
- 腹水和/或肝性脑病
- 终末期肾病或 CKD 病史且 eGFR < 15 mL/min/1.73m2
- 怀孕或哺乳的妇女
- 收到其他伴随的实验疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
静脉输液
|
|
实验性的：DUR-928
|
静脉输液
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天时存活和无器官衰竭的复合终点
大体时间：第28天
|
无机械通气、无肾脏替代治疗、无急性肝功能衰竭
|
第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
第 28 天和第 60 天还活着
大体时间：第 28 天和第 60 天
|
第 28 天和第 60 天
|
|
第 28 天还活着，离开重症监护病房
大体时间：第28天
|
第28天
|
|
出院后第 28 天和第 60 天还活着
大体时间：第 28 天和第 60 天
|
第 28 天和第 60 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Robert Gordon, MD、CTI Clinical Trial and Consulting Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年3月4日
研究完成 (实际的)
2021年3月4日
研究注册日期
首次提交
2020年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C928-020
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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