GLH1SM缓释片在健康志愿者（进食）中的药代动力学特征
2020年7月21日 更新者：GL Pharm Tech Corporation
一项随机、开放标签、进食、单剂量、交叉研究，以比较 GLH1SM 缓释片在健康志愿者中的药代动力学特征
比较进食条件下 GLH1SM 缓释片和 Janumet XR 片剂药代动力学特征的交叉研究
研究概览
详细说明
2 X 2 交叉研究比较 GLH1SM 缓释 100/1000mg 片剂和 Janumet XR 100/1000mg 片剂的药代动力学特征和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄大于 19 岁的健康男性受试者
- BMI大于17.5kg/m2且小于30.5kg/m2且体重大于55kg的受试者
- 无先天性疾病或3年以内慢性病
- 健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量）、12 导联心电图 (ECG) 或临床实验室测试确定没有临床相关异常
- 受试者充分理解并在临床试验中听取详细解释后签署知情同意书（经IRB批准）并注明日期
- 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者
排除标准：
- 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）
- 有胃肠道疾病（例如，克罗恩病、急性或慢性胰腺炎等）和手术史（单纯阑尾切除术或疝修补术除外）的受试者，这可能会影响研究产品的吸收
- 具有以下临床实验室测试结果的受试者肝功能测试（AST，ALT）>正常范围上限的两倍
- 筛选后 6 个月内经常饮酒超过 210 克/周（12 克 = 125 毫升葡萄酒，10 克 = 250 毫升啤酒，10 克 = 50 毫升烈酒）的历史
- 参加过任何其他临床试验并在首次给予研究产品前 3 个月内接受过药物治疗的受试者。 （另一项临床试验的结束日期以给药的最后一天为准）
- 1年内有药物滥用史或药物滥用尿液药物筛查阳性的受试者
- 在研究产品给药前 30 天内服用过诱导和抑制药物代谢酶的药物的受试者
- 吸烟者在 6 个月内每天吸食超过 20 支香烟
- 在研究产品给药前 10 天内服用过任何非处方药或服用过任何非处方药的受试者
- 在研究产品给药前 2 个月内捐献全血或 1 个月内捐献血液成分的受试者
- 可能增加与参与研究相关的风险的其他严重急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常
- 可能影响中度和重度肾功能衰竭患者肾功能的急性作用（eGFR
- 急性和不稳定心力衰竭
- 接受放射性碘造影剂静脉注射的患者（例如，静脉尿路造影术、静脉胆管造影术、血管造影术、使用造影剂的计算机断层扫描术等）
- 已知对药物或其成分过敏或血管性水肿的患者
- 急性或慢性代谢性酸中毒患者，包括1型糖尿病、伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒以及有酮症酸中毒病史的患者
- 严重传染病或严重外伤性全身性疾病患者
- 饮食异常可能影响药物的吸收、分布、代谢和排泄
- 孕妇、可能怀孕的妇女、哺乳期妇女
- 因研究者判断原因不符合研究条件的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FDC 中的 GLH1SM 片剂 100/1000 mg
GLH1SM 片剂（西格列汀 100 毫克和二甲双胍 1000 毫克固定剂量组合），单剂量给药
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管理 GLH1SM 平板电脑
其他名称：
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有源比较器：Janumet XR 片剂 100/1000 毫克 FDC
Janumet XR 片剂（西格列汀 100 毫克和二甲双胍 1000 毫克固定剂量组合），单剂量给药
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管理 Janumet XR 平板电脑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUCt 单位为 ng·h/mL
大体时间：24小时
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二甲双胍
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24小时
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Cmax 单位为 ng/mL
大体时间：24小时
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二甲双胍
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单位为 ng·h/mL 的 AUCinf
大体时间：24小时
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二甲双胍
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24小时
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小时最高温度
大体时间：24小时
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二甲双胍
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24小时
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t1/2 小时
大体时间：24小时
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二甲双胍
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24小时
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CL/F 以升/分钟/千克为单位
大体时间：24小时
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二甲双胍
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24小时
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Vd/F 以升/千克为单位
大体时间：24小时
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二甲双胍
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：IP 给药前 1 天，每个时期的 1 天、2 天、3 天，以及最后一次采血后 3 天和 7 天之间的 1 天
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至最后一次 IP 管理后 28 天
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IP 给药前 1 天，每个时期的 1 天、2 天、3 天，以及最后一次采血后 3 天和 7 天之间的 1 天
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血压的生命体征
大体时间：筛选（IP给药前2天至28天），每个周期1天至3天，最后一次采血后3天至7天1天
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血压（收缩压、舒张压）
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筛选（IP给药前2天至28天），每个周期1天至3天，最后一次采血后3天至7天1天
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生命体征脉搏
大体时间：筛选（IP给药前2天至28天），每个周期1天至3天，最后一次采血后3天至7天1天
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心率
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筛选（IP给药前2天至28天），每个周期1天至3天，最后一次采血后3天至7天1天
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温度生命体征
大体时间：筛选（IP给药前2天至28天），每个周期1天至3天，最后一次采血后3天至7天1天
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鼓膜
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筛选（IP给药前2天至28天），每个周期1天至3天，最后一次采血后3天至7天1天
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体重体格检查
大体时间：筛选（IP给药前2天至28天），IP给药前1天，每个周期的1天，2天，3天，最后一次采血后3天至7天的1天
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重量（公斤）
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筛选（IP给药前2天至28天），IP给药前1天，每个周期的1天，2天，3天，最后一次采血后3天至7天的1天
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身高体检
大体时间：筛选（IP给药前2天至28天），IP给药前1天，每个周期的1天，2天，3天，最后一次采血后3天至7天的1天
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高度（米）
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筛选（IP给药前2天至28天），IP给药前1天，每个周期的1天，2天，3天，最后一次采血后3天至7天的1天
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血液样本的临床实验室
大体时间：筛选（IP给药前2天至28天），IP给药前1天，每个周期3天，最后一次采血后3天至7天1天
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正常血液化学、B 型肝炎、C 型肝炎、HIV 和梅毒
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筛选（IP给药前2天至28天），IP给药前1天，每个周期3天，最后一次采血后3天至7天1天
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12 导联心电图的临床意义
大体时间：筛选（IP 给药前 2 天至 28 天），以及最后一次采血后 3 天至 7 天之间的一天
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QRS波群
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筛选（IP 给药前 2 天至 28 天），以及最后一次采血后 3 天至 7 天之间的一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月2日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年10月23日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月23日
首次发布 (实际的)
2019年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
GLH1SM 片剂 100/1000 毫克的临床试验
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