Farmakokinetiska egenskaper hos GLH1SM tabletter med förlängd frisättning hos friska frivilliga (Fed)

Inklusionskriterier:

• Friska manliga försökspersoner som vid screeningtillfället är äldre än 19 år
• Försökspersoner som har ett BMI över 17,5 kg/m2 och mindre än 30,5 kg/m2 och en kroppsvikt över 55 kg
• Det finns ingen medfödd sjukdom eller inom 3 år efter kroniska sjukdomar
• Frisk definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12 elektrokardiogram (EKG) eller kliniska laboratorietester
• Försökspersoner som undertecknade och daterade formuläret för informerat samtycke (godkänt av IRB) efter att ha förstått det fullt ut för att höra en detaljerad förklaring i den kliniska prövningen
• Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering)
• En patient med någon historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. Crohns sjukdom, akut eller kronisk pankreatit och andra) och kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller reparation av ett bråck), vilket kan påverka absorptionen av undersökningsprodukter
• En försöksperson som har följande kliniska laboratorietestresultat Leverfunktionstest (AST, ALT) > två gånger den övre gränsen för det normala intervallet
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 210 g/vecka (12 g = 125 ml vin, 10 g = 250 ml öl, 10 g = 50 ml starksprit) inom 6 månader efter screening
• En försöksperson som har deltagit i andra kliniska prövningar och fått medicin inom 3 månader före den första administreringen av prövningsprodukten. (Slutdatumet för en annan klinisk prövning baseras på den sista dagen för administreringen)
• En försöksperson med en historia av drogmissbruk eller en positiv urindrogscreening för drogmissbruk inom 1 år
• En patient som har tagit de läkemedel som inducerar och undertrycker läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före administrering av prövningsprodukt
• En rökare som konsumerar mer än 20 cigaretter/dag inom 6 månader
• En försöksperson som har tagit något etiskt receptfritt läkemedel eller har tagit något receptfritt läkemedel inom 10 dagar före administreringen av prövningsprodukten
• En patient som har donerat helblod inom 2 månader eller blodkomponenter inom 1 månad före administrering av prövningsprodukten
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande
• Akuta effekter som kan påverka njurfunktionen hos patienter med måttlig och svår njursvikt (eGFR
• Akut och instabil hjärtsvikt
• Patienter som får intravenös administrering av strålningsjodkontrastmedel (t.ex. intravenös urografi, venös kolangiografi, angiografi, datortomografi med kontrastmedel, etc.)
• Patienter som är kända för att vara överkänsliga mot anafylaxi eller angioödem för läkemedlet eller dess komponenter
• Patienter med akut eller kronisk metabol acidos, inklusive typ 1-diabetes, diabetisk ketoacidos med eller utan koma, och patienter med en historia av ketoacidos
• Patienter med allvarlig infektionssjukdom eller allvarlig traumatisk systemisk störning
• Onormal kost som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel
• Gravida kvinnor, kvinnor som kan vara gravida, ammande
• En försöksperson som inte är berättigad till studien på grund av utredarnas bedömningsskäl