- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03927170
Pharmakokinetische Eigenschaften von GLH1SM-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Freiwilligen (ernährt)
21. Juli 2020 aktualisiert von: GL Pharm Tech Corporation
Eine randomisierte, Open-Label-Fed-Einzeldosis-Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von GLH1SM-Tabletten mit verlängerter Freisetzung bei gesunden Freiwilligen
Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften von GLH1SM-Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und Janumet XR-Tabletten nach Nahrungsaufnahme
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
2 x 2 Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von GLH1SM-Tabletten mit verzögerter Freisetzung von 100/1000 mg und Janumet XR 100/1000 mg-Tabletten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings älter als 19 Jahre sind
- Personen mit einem BMI von mehr als 17,5 kg/m2 und weniger als 30,5 kg/m2 und einem Körpergewicht von mehr als 55 kg
- Es gibt keine angeborene Krankheit oder innerhalb von 3 Jahren chronische Krankheiten
- Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder klinische Labortests identifiziert wurden
- Probanden, die die Einverständniserklärung (vom IRB genehmigt) unterschrieben und datiert haben, nachdem sie vollständig verstanden haben, um eine detaillierte Erklärung in der klinischen Studie zu erhalten
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)
- Ein Proband mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, akute oder chronische Pankreatitis und andere) und Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Reparatur eines Leistenbruchs), die die Resorption von Prüfprodukten beeinflussen können
- Ein Proband mit den folgenden klinischen Labortestergebnissen Leberfunktionstest (AST, ALT) > das Zweifache der Obergrenze des Normalbereichs
- Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 210 g/Woche (12 g = 125 ml Wein, 10 g = 250 ml Bier, 10 g = 50 ml Schnaps) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Ein Proband, der an anderen klinischen Studien teilgenommen hat und innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Medikamente erhalten hat. (Das Enddatum einer anderen klinischen Studie basiert auf dem letzten Tag der Verabreichung)
- Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder einem positiven Urin-Drogenscreening auf Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr
- Ein Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen hat, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme induzieren und unterdrücken
- Ein Raucher, der innerhalb von 6 Monaten mehr als 20 Zigaretten/Tag konsumiert
- Ein Proband, der innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein ethisch vertretbares oder ein rezeptfreies Arzneimittel eingenommen hat
- Ein Proband, der innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Prüfpräparats Blutkomponenten gespendet hat
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen können
- Akute Wirkungen, die die Nierenfunktion bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (eGFR
- Akute und instabile Herzinsuffizienz
- Patienten, die eine intravenöse Verabreichung von Strahlenjod-Kontrastmitteln erhalten (z. B. intravenöse Urographie, venöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie unter Verwendung von Kontrastmitteln usw.)
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Anaphylaxie oder Angioödem für das Arzneimittel oder seine Bestandteile
- Patienten mit akuter oder chronischer metabolischer Azidose, einschließlich Typ-1-Diabetes, diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma und Patienten mit Ketoazidose in der Anamnese
- Patienten mit schwerer Infektionskrankheit oder schwerer traumatischer systemischer Störung
- Abnormale Ernährung, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann
- Schwangere Frauen, Frauen, die schwanger sein könnten, stillende Frauen
- Ein Proband, der aus Gründen nach Ermessen der Ermittler nicht für die Studie in Frage kommt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GLH1SM Tablette 100/1000 mg in FDC
GLH1SM-Tablette (Sitagliptin 100 mg und Metformin 1000 mg in fester Dosiskombination), Verabreichung als Einzeldosis
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Zur Verwaltung des GLH1SM-Tablets
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Janumet XR Tablette 100/1000 mg in FDC
Janumet XR Tablette (Sitagliptin 100 mg und Metformin 1000 mg in fester Dosiskombination), Einzeldosisverabreichung
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Zur Verwaltung des Janumet XR Tablets
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AUCt in ng·h/ml
Zeitfenster: 24 Stunden
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Metformin
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24 Stunden
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Cmax in ng/ml
Zeitfenster: 24 Stunden
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Metformin
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUCinf in ng·h/ml
Zeitfenster: 24 Stunden
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Metformin
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24 Stunden
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Tmax in Stunde
Zeitfenster: 24 Stunden
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Metformin
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24 Stunden
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t1/2 in Stunde
Zeitfenster: 24 Stunden
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Metformin
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24 Stunden
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CL/F in Liter/min/kg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Metformin
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24 Stunden
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Vd/F in Liter/kg
Zeitfenster: 24 Stunden
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Metformin
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24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag vor der IP-Verabreichung, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen dem 3. und 7. Tag nach der letzten Blutentnahme
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Bis 28 Tage nach der letzten IP-Verwaltung
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1 Tag vor der IP-Verabreichung, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen dem 3. und 7. Tag nach der letzten Blutentnahme
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Vitalzeichen im Blutdruck
Zeitfenster: Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 und 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen 3 und 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme
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Blutdruck (SBP, DBP)
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Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 und 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen 3 und 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme
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Vitalfunktionen im Puls
Zeitfenster: Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 und 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen 3 und 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme
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Pulsfrequenz
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Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 und 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen 3 und 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme
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Vitalzeichen in der Temperatur
Zeitfenster: Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 und 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen 3 und 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme
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Trommelfell
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Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 und 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen 3 und 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme
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Körperliche Untersuchungen in Gewicht
Zeitfenster: Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 Tag vor der IP-Verabreichung, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen dem 3. und 7. Tag nach der letzten Blutentnahme
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Gewicht in Kilogramm
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Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 Tag vor der IP-Verabreichung, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen dem 3. und 7. Tag nach der letzten Blutentnahme
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Körperliche Untersuchungen in der Höhe
Zeitfenster: Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 Tag vor der IP-Verabreichung, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen dem 3. und 7. Tag nach der letzten Blutentnahme
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Höhe in Metern
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Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 Tag vor der IP-Verabreichung, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen dem 3. und 7. Tag nach der letzten Blutentnahme
|
Klinische Labors in Blutprobe
Zeitfenster: Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 Tag vor der IP-Verabreichung und 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen dem 3. und 7. Tag nach der letzten Blutentnahme
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Normale Blutchemie, Hepatitis Typ B, Hepatitis Typ C, HIV und Syphilis
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Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung), 1 Tag vor der IP-Verabreichung und 3 Tage jeder Periode und einen Tag zwischen dem 3. und 7. Tag nach der letzten Blutentnahme
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12-Kanal-EKG in klinischer Bedeutung
Zeitfenster: Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung) und einen Tag zwischen 3 und 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme
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QRS-Komplex
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Screening (zwischen 2 und 28 Tagen vor der IP-Verabreichung) und einen Tag zwischen 3 und 7 Tagen nach der letzten Blutentnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLH1SM-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur GLH1SM Tablette 100/1000 mg
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GL Pharm Tech CorporationAbgeschlossenGesundKorea, Republik von
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossenLeukämie, lymphozytär, chronischKorea, Republik von, Japan
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Global Alliance for TB Drug DevelopmentAbgeschlossenTuberkulose | Tuberkulose, LungenVereinigte Staaten
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MedImmune LLCAbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigtes Königreich
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Haiphong University of Medicine and PharmacyAbgeschlossenChlamydia trachomatis-Infektion | Neisseria Gonorrhoeae-InfektionVietnam
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Chong Kun Dang PharmaceuticalUnbekanntT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)Korea, Republik von
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Janssen Research & Development, LLCAbgeschlossen
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Korea, Republik von
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Exeltis TurkeyMonitor CROAktiv, nicht rekrutierend
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Medicines for Malaria VentureWashington University School of Medicine; Sanaria Inc.; Institute of Tropical... und andere MitarbeiterAbgeschlossen