- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03927170
Charakterystyka farmakokinetyczna tabletek GLH1SM o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników (jedzonych)
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: GL Pharm Tech Corporation
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, krzyżowe badanie z podawaniem po posiłku w celu porównania właściwości farmakokinetycznych tabletek GLH1SM o przedłużonym uwalnianiu u zdrowych ochotników
Badanie krzyżowe w celu porównania właściwości farmakokinetycznych tabletki GLH1SM o przedłużonym uwalnianiu i tabletki Janumet XR po posiłku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie krzyżowe 2 x 2 w celu porównania właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa tabletek 100/1000 mg GLH1SM o przedłużonym uwalnianiu i tabletek Janumet XR 100/1000 mg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku powyżej 19 lat
- Osoby z BMI powyżej 17,5 kg/m2 i poniżej 30,5 kg/m2 oraz masą ciała powyżej 55 kg
- Nie ma choroby wrodzonej ani w ciągu 3 lat chorób przewlekłych
- Zdrowy oznacza brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) lub klinicznych testów laboratoryjnych
- Osoby, które podpisały i opatrzyły datą formularz świadomej zgody (zatwierdzony przez IRB) po pełnym zrozumieniu możliwości wysłuchania szczegółowych wyjaśnień w badaniu klinicznym
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
- Pacjent z jakąkolwiek chorobą przewodu pokarmowego (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna, ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki i innymi) oraz operacją (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub naprawy przepukliny) w wywiadzie, które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanych produktów
- Pacjent, u którego następujące wyniki laboratoryjnych badań klinicznych Test czynności wątroby (AST, ALT) > dwukrotnie przekracza górną granicę normy
- Historia regularnego spożycia alkoholu powyżej 210 g/tydzień (12 g = 125 ml wina, 10 g = 250 ml piwa, 10 g = 50 ml mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
- Uczestnik, który brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych i przyjmował leki w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego produktu. (Data zakończenia innego badania klinicznego jest oparta na ostatnim dniu podania)
- Osoba z historią nadużywania narkotyków lub pozytywnym wynikiem badania moczu pod kątem nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku
- Pacjent, który przyjmował leki indukujące i hamujące aktywność enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu
- Palacz, który wypala więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy
- Osoba, która w ciągu 10 dni przed podaniem produktu badanego przyjmowała jakikolwiek lek dostępny bez recepty lub lek dostępny bez recepty
- Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego produktu
- Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
- Ostre działania, które mogą wpływać na czynność nerek u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (eGFR
- Ostra i niestabilna niewydolność serca
- Pacjenci otrzymujący dożylnie jodowe środki kontrastowe (np. urografia dożylna, cholangiografia żylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem środków kontrastowych itp.)
- Pacjenci, u których wiadomo, że są nadwrażliwi na anafilaksję lub obrzęk naczynioruchowy na lek lub jego składniki
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycą typu 1, cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez oraz pacjenci z kwasicą ketonową w wywiadzie
- Pacjenci z ciężką chorobą zakaźną lub ciężkim urazowym zaburzeniem ogólnoustrojowym
- Nieprawidłowa dieta, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków
- Kobiety w ciąży, kobiety mogące być w ciąży, karmiące piersią
- Pacjent, który nie kwalifikuje się do badania z powodów według oceny badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Tabletka GLH1SM 100/1000 mg w FDC
Tabletka GLH1SM (sitagliptyna 100 mg i metformina 1000 mg w połączeniu o ustalonej dawce), podanie pojedynczej dawki
|
Do administrowania tabletem GLH1SM
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Janumet XR tabletka 100/1000 mg w FDC
Tabletka Janumet XR (Sitagliptyna 100 mg i metformina 1000 mg w kombinacji o ustalonej dawce), podanie pojedynczej dawki
|
Do podawania tabletu Janumet XR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCt w ng·h/ml
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metformina
|
24 godziny
|
Cmax w ng/ml
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metformina
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AUCinf w ng·h/ml
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metformina
|
24 godziny
|
Tmax w godz
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metformina
|
24 godziny
|
t1/2 w godzinie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metformina
|
24 godziny
|
CL/F w litrach/min/kg
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metformina
|
24 godziny
|
Vd/F w litrach/kg
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Metformina
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień przed podaniem IP, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień każdego okresu i jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Do 28 dni po ostatnim podaniu adresu IP
|
1 dzień przed podaniem IP, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień każdego okresu i jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Oznaki życiowe w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień i 3 dzień każdego okresu oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Ciśnienie krwi (SBP, DBP)
|
Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień i 3 dzień każdego okresu oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Oznaki życiowe w pulsie
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień i 3 dzień każdego okresu oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Puls
|
Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień i 3 dzień każdego okresu oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Oznaki życiowe w temperaturze
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień i 3 dzień każdego okresu oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
bębenek
|
Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień i 3 dzień każdego okresu oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Badania fizykalne w wadze
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień przed podaniem IP, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień każdego okresu i jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Waga w kilogramach
|
Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień przed podaniem IP, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień każdego okresu i jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Badania fizykalne na wysokości
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień przed podaniem IP, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień każdego okresu i jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Wysokość w metrach
|
Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień przed podaniem IP, 1 dzień, 2 dzień, 3 dzień każdego okresu i jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Laboratoria kliniczne w próbce krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień przed podaniem IP i 3 dni każdego okresu oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Prawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi, zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, HIV i kiła
|
Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP), 1 dzień przed podaniem IP i 3 dni każdego okresu oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
12-odprowadzeniowe EKG w znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP) oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Zespół QRS
|
Badanie przesiewowe (między 2 a 28 dniem przed podaniem IP) oraz jeden dzień między 3 a 7 dniem po ostatnim pobraniu krwi
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLH1SM-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GLH1SM tabletka 100/1000 mg
-
GL Pharm Tech CorporationZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyBiałaczka, Limfocytowa, PrzewlekłaRepublika Korei, Japonia
-
LG ChemNieznany
-
LG ChemZakończony
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
MedImmune LLCZakończonyZdrowy ochotnikZjednoczone Królestwo
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznanyT2DM (cukrzyca typu 2)Republika Korei
-
CymaBay Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyZakończonyZakażenie Chlamydia Trachomatis | Zakażenie Neisseria GonorrhoeaeWietnam
-
Janssen Research & Development, LLCZakończony