GLH1SM pitkävaikutteisten tablettien farmakokineettiset ominaisuudet terveillä vapaaehtoisilla (ruokittu)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat seulontahetkellä yli 19-vuotiaita
• Koehenkilöt, joiden BMI on yli 17,5 kg/m2 ja alle 30,5 kg/m2 ja ruumiinpaino yli 55 kg
• Ei ole synnynnäistä sairautta tai kroonisia sairauksia kolmen vuoden sisällä
• Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
• Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat ja päiväsivät tietoisen suostumuslomakkeen (IRB:n hyväksymä) ymmärrettyään täysin, kuullakseen yksityiskohtaisen selvityksen kliinisessä tutkimuksessa
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
• Potilaalla, jolla on aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, akuutti tai krooninen haimatulehdus ja muut) ja leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto tai tyrän korjaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteiden imeytymiseen
• Koehenkilö, jolla on seuraavat kliiniset laboratoriotestitulokset Maksan toimintatesti (AST, ALT) > kaksi kertaa normaalin yläraja
• Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko (12 g = 125 ml viiniä, 10 g = 250 ml olutta, 10 g = 50 ml väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
• Koehenkilö, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja saanut lääkitystä 3 kuukauden aikana ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa. (Toisen kliinisen tutkimuksen päättymispäivä perustuu viimeiseen antopäivään)
• Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta vuoden sisällä
• Potilas, joka on ottanut lääkettä metaboloivia entsyymejä indusoivia ja suppressoivia lääkkeitä 30 päivän kuluessa ennen tutkimustuotteen antamista
• Tupakoitsija, joka kuluttaa yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä
• Tutkittava, joka on ottanut mitä tahansa eettistä reseptilääkettä tai on ottanut reseptivapaata lääkettä 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
• Tutkittava, joka on luovuttanut kokoverta 2 kuukauden sisällä tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä
• Akuutit vaikutukset, jotka voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR
• Akuutti ja epävakaa sydämen vajaatoiminta
• Potilaat, jotka saavat suonensisäisesti säteilyä jodivarjoaineita (esim. suonensisäinen urografia, laskimokolangiografia, angiografia, tietokonetomografia käyttäen varjoaineita jne.)
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä lääkkeelle tai sen aineosille anafylaksia tai angioödeema
• Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien tyypin 1 diabetes, diabeettinen ketoasidoosi kooman kanssa tai ilman, ja potilaat, joilla on ollut ketoasidoosi
• Potilaat, joilla on vakava infektiosairaus tai vakava traumaattinen systeeminen häiriö
• Epänormaali ruokavalio, joka voi vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
• Raskaana olevat naiset, mahdollisesti raskaana olevat naiset, imettävät
• Kohde, joka ei ole kelvollinen tutkimukseen tutkijoiden harkintaan perustuvista syistä