Фармакокинетические характеристики таблеток пролонгированного действия GLH1SM у здоровых добровольцев (Fed)

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола, которые на момент скрининга старше 19 лет.
• Субъекты с ИМТ более 17,5 кг/м2 и менее 30,5 кг/м2 и массой тела более 55 кг.
• Врожденных заболеваний нет или в течение 3 лет хронических заболеваний
• Здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или клинические лабораторные тесты.
• Субъекты, подписавшие и датировавшие форму информированного согласия (утвержденную IRB) после полного понимания, чтобы услышать подробное объяснение в клиническом испытании
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования)
• Субъект с любым желудочно-кишечным заболеванием в анамнезе (например, болезнь Крона, острый или хронический панкреатит и др.) и хирургическим вмешательством (за исключением простой аппендэктомии или пластики грыжи), которые могут повлиять на всасывание исследуемых продуктов.
• Субъект, у которого есть следующие результаты клинических лабораторных анализов Функциональный тест печени (АСТ, АЛТ) > в два раза выше верхней границы нормального диапазона
• Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 210 г в неделю (12 г = 125 мл вина, 10 г = 250 мл пива, 10 г = 50 мл крепких напитков) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Субъект, который участвовал в каких-либо других клинических испытаниях и принимал лекарства в течение 3 месяцев до первого введения исследуемого продукта. (Дата окончания другого клинического исследования основана на последнем дне введения)
• Субъект с историей злоупотребления наркотиками или положительным результатом скрининга мочи на злоупотребление наркотиками в течение 1 года.
• Субъект, принимавший препараты, индуцирующие и подавляющие ферменты, метаболизирующие наркотики, в течение 30 дней до введения исследуемого продукта.
• Курильщик, выкуривающий более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев.
• Субъект, который принимал какие-либо этические безрецептурные препараты или принимали какие-либо безрецептурные препараты в течение 10 дней до введения исследуемого продукта.
• Субъект, который сдал цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до введения исследуемого продукта.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
• Острые эффекты, которые могут повлиять на функцию почек у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (рСКФ
• Острая и нестабильная сердечная недостаточность
• Пациенты, получающие внутривенное введение радиационно-йодсодержащих контрастных веществ (например, внутривенная урография, венозная холангиография, ангиография, компьютерная томография с использованием контрастных веществ и т. д.)
• Пациенты, о которых известно, что они гиперчувствительны к анафилаксии или ангионевротическому отеку к препарату или его компонентам.
• Пациенты с острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая диабет 1 типа, диабетический кетоацидоз с комой или без нее, а также пациенты с кетоацидозом в анамнезе
• Пациенты с тяжелым инфекционным заболеванием или тяжелым травматическим системным расстройством
• Ненормальная диета, которая может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
• Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременны, кормящие грудью
• Субъект, который не подходит для участия в исследовании по причинам, по мнению исследователей.