Farmakokinetiske kjennetegn ved GLH1SM tabletter med forlenget frigivelse hos friske frivillige (Fed)

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige forsøkspersoner som på screeningstidspunktet er over 19 år
• Personer som har en BMI på over 17,5 kg/m2 og mindre enn 30,5 kg/m2 og en kroppsvekt på mer enn 55 kg
• Det er ingen medfødt sykdom eller innen 3 år med kroniske sykdommer
• Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller kliniske laboratorietester
• Forsøkspersoner som signerte og daterte skjemaet for informert samtykke (godkjent av IRB) etter å ha forstått det fullt ut for å høre en detaljert forklaring i den kliniske studien
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
• En person med en hvilken som helst historie med gastrointestinal sykdom (f.eks. Crohns sykdom, akutt eller kronisk pankreatitt og andre) og kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller reparasjon av et brokk), som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesprodukter
• En person som har følgende kliniske laboratorietestresultater Leverfunksjonstest (AST, ALT) > to ganger øvre grense for normalområdet
• Historikk med vanlig alkoholforbruk over 210 g/uke (12 g = 125 ml vin, 10 g = 250 ml øl, 10 g = 50 ml brennevin) innen 6 måneder etter screening
• Et forsøksperson som har deltatt i andre kliniske studier og fått medisiner innen 3 måneder før første administrasjon av undersøkelsesproduktet. (Sluttdatoen for en annen klinisk studie er basert på den siste administrasjonsdagen)
• En person med en historie med narkotikamisbruk eller en positiv urinmedisinsk screening for narkotikamisbruk innen 1 år
• En person som har tatt legemidlene som induserer og undertrykker legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før administrasjon av undersøkelsesprodukt
• En røyker som bruker mer enn 20 sigaretter/dag i løpet av 6 måneder
• En forsøksperson som har tatt et etisk reseptfritt legemiddel eller har tatt et reseptfritt legemiddel innen 10 dager før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• En person som har donert fullblod innen 2 måneder eller blodkomponenter innen 1 måned før administrasjonen av undersøkelsesproduktet
• Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse
• Akutte effekter som kan påvirke nyrefunksjonen hos pasienter med moderat og alvorlig nyresvikt (eGFR
• Akutt og ustabil hjertesvikt
• Pasienter som får intravenøs administrering av jodkontrastmidler med stråling (f.eks. intravenøs urografi, venøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av kontrastmidler, etc.)
• Pasienter som er kjent for å være overfølsomme for anafylaksi eller angioødem for legemidlet eller dets komponenter
• Pasienter med akutt eller kronisk metabolsk acidose, inkludert type 1 diabetes, diabetisk ketoacidose med eller uten koma, og pasienter med en historie med ketoacidose
• Pasienter med alvorlig infeksjonssykdom eller alvorlig traumatisk systemisk lidelse
• Unormalt kosthold som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler
• Gravide kvinner, kvinner som kan være gravide, ammende
• Et forsøksperson som ikke er kvalifisert for studien på grunn av etterforskernes skjønn