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HIV 诊所危险饮酒的简短个性化反馈干预

2019年5月1日 更新者:Clayton Neighbors、University of Houston

个性化反馈以减少初级保健中的 HIV+ 危险饮酒

拟议研究的目的是测试基于计算机的简短个性化反馈干预减少 HIV+ 个体大量饮酒的可行性。 迫切需要为 HIV+ 危险饮酒者开发可获得的、有经验支持的、低门槛的干预措施。 拟议的研究将开发和评估一种新的基于证据和计算机的个性化反馈干预 (PFI) 在休斯顿 HIV 诊所的大量 HIV+ 危险酒精使用者中的可行性、可接受性和潜在功效。

H1:相对于对照组,PFI 组将表现出自我效能感、减少或戒酒意愿以及实际饮酒量的增加。

H2:减少饮酒与风险性行为降低、更好的抗逆转录病毒疗法 (ART) 药物依从性以及改善 HIV 生活质量有关。

H3:规范认知、饮酒态度、戒酒自我效能感、饮酒意向、饮酒结果预期和保护性行为策略的变化将调节饮酒行为的干预效果。 即使研究人员没有发现对我们的主要结果有显着影响,这些也将作为有用的近端因变量,提供有关该干预方法在该人群中可行性的重要信息。

H4:对于那些报告因社交和/或应对原因饮酒更多的人,干预对饮酒结果的影响会更强。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

拟议研究的目的是测试基于计算机的简短个性化反馈干预减少 HIV+ 个体大量饮酒的可行性。 HIV 感染者中危险酒精使用率大约是普通人群的两倍。 有害饮酒会导致 HIV 药物依从性问题、危险的性行为和心理问题,以及身体并发症(疾病进展迅速、药物毒性、器官衰竭和病毒血症控制不佳),这可能导致传播风险增加和英年早逝。 然而,HIV+ 有害酒精使用者仍然是一个难以接触到且服务不足的群体。 因此,迫切需要测试实施有效干预措施的替代方法,以减少 HIV+ 危险酒精使用者的 HIV 疾病传播和进展。 一种新颖且有前途的干预方法是使用个性化反馈,一直以来都发现这种方法可有效减少许多人群的有害酒精使用。 个性化反馈突出个人饮酒与典型饮酒之间的差异;根据个人、社会、财务、健康和其他后果重新定义使用;并提供减少使用和酒精相关负面后果的策略。 拟议的研究将开发和评估一种新的基于证据和计算机的个性化反馈干预 (PFI) 在休斯顿 HIV 诊所的大量 HIV+ 危险酒精使用者中的可行性、可接受性和潜在功效。 调查人员将招募 150 名 HIV+ 危险饮酒者,随机分配接受 PFI 或注意力控制反馈(例如饮食、运动)。 研究人员希望证明 PFI 的可行性和可接受性。 结果包括饮酒改变过程和行为、与酒精相关的危险性行为以及与 HIV 相关的结果。 将通过目标进行评估的一个基本前提是,可以通过一种不会对个人或诊所工作人员造成负担的方法来解决接触 HIV+ 危险饮酒者的困难。 所有评估和程序都将在诊所的平板电脑或笔记本电脑上进行。 后续评估将在基线后 3 个月进行。 这项研究建立在经验丰富的研究人员团队的协作工作之上,他们具有互补的专业知识,支持拟议研究的各个方面。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77009
        • 招聘中
        • Thomas Street Health Center
        • 接触:
          • Thomas P Giordano, MD
          • 电话号码:713-798-8918
          • 邮箱tpg@bcm.edu
        • 接触:
          • Tanisha T Bell, MPH
          • 电话号码:(713) 873-4526
          • 邮箱darko@bcm.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 经医疗记录证实为 HIV+
  • 最近 30 天的 AUDIT 分数女性≤7,男性≤8
  • 18至50岁之间
  • 目前没有怀孕
  • 广泛成就测试 (WRAT-4) 的单词阅读部分的阅读水平达到或超过 5 年级水平并且精通英语(尽管英语不一定是第一语言,但他们必须足够流利以理解学习材料和措施)
  • 目前未接受酒精治疗
  • 根据 MINI(MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW)神经精神病学访谈确定的当前精神病学诊断不会阻止他们参加我们的研究

排除标准:

  • 不符合纳入标准
  • 不愿参与
  • 未能提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化反馈干预 (PFI)
干预组的参与者将接受持续约 20-30 分钟的计算机化个性化反馈干预 (PFI)。
干预组的参与者将接受持续约 20-30 分钟的计算机化个性化反馈干预 (PFI)。 PFI 强调个人饮酒与典型饮酒之间的差异;根据个人、社会、财务和健康后果重新定义使用;并提供减少饮酒的策略。 反馈是非对抗性的,旨在增加减少饮酒的动力,并基于基线评估期间提供的信息
无干预:注意力控制
注意力控制信息将在关注与健康相关的行为(例如,营养、锻炼)方面具有可比性。 我们将在注意力控制反馈中使用与研究结果无关的行为。 注意力控制反馈将具有与干预反馈在外观和长度(即 20-30 分钟)上相似的文本和图表。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
典型的每周饮酒
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
典型的每周饮酒量将通过每日饮酒问卷 (DDQ) 进行测量,该问卷询问一个人在过去 3 个月中每周典型的一天饮酒量。 酒水将以标准酒水来衡量。 量表范围从每天 0 杯到 25 杯(每周最多 175 杯)。
从基线到 3 个月随访的变化
单次饮酒量
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
这涉及过去一个月内单次消费的酒量。 这一结果将通过基线和 3 个月随访之间数量-频率-峰值酒精使用指数 (QF) 的响应变化来衡量。
从基线到 3 个月随访的变化
有问题的饮酒
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
该结果着眼于参与者饮酒所消耗的酒精量以及任何与酒精相关的后果。 这一结果将通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 在基线和 3 个月随访期间的反应变化来衡量。
从基线到 3 个月随访的变化
结果
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
这一结果着眼于与饮酒有关的任何后果。 这一结果将通过饮酒者后果清单 (DRINC) 在基线和 3 个月随访期间的反应变化来衡量。
从基线到 3 个月随访的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
性行为
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
性行为将通过有关性伴侣、无保护性行为、阴道/肛交、酒精性行为的问题进行评估,将通过性行为和与酒精相关的性行为问卷进行评估,这是刘易斯博士之前使用的一份经过充分验证的问卷并已用于她之前 NIH 资助的工作。 酒精相关性行为问卷调查参与者在过去 3 个月内从事性行为的时间从无到 25 次以上。
从基线到 3 个月随访的变化
与酒精有关的性行为
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
与酒精的性行为将通过性行为和与酒精相关的性行为问卷进行评估,这是刘易斯博士之前使用的问卷,经过充分验证,并已在她之前的 NIH 资助工作中使用过。 酒精相关性行为问卷的范围是从无到 25 次以上酒精使用与口交、阴道性交或肛交有关。
从基线到 3 个月随访的变化
服药依从性
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
服药依从性将使用自我报告(ACTG 问卷)进行测量,该问卷会询问患者服药依从性的问题,评分范围为 0(完全没有)到 3(非常确定)。
从基线到 3 个月随访的变化
病毒载量测量
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
病毒载量测量将在研究参与者的许可下通过图表审查来确定。
从基线到 3 个月随访的变化
未经宣布的药丸计数
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
未宣布的药片计数将提供一种客观的依从性衡量标准,该衡量标准与包括电子监测器在内的其他依从性衡量标准显着相关。
从基线到 3 个月随访的变化
生活质量
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化
我们还将使用经过验证的世界卫生组织 (WHO) HIV 生活质量衡量标准来评估与 HIV 相关的生活质量。
从基线到 3 个月随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月20日

初级完成 (预期的)

2019年11月30日

研究完成 (预期的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月1日

首次发布 (实际的)

2019年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月1日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • uhouston

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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个性化反馈干预的临床试验

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