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Kurze personalisierte Feedback-Intervention für gefährliches Trinken in einer HIV-Klinik

1. Mai 2019 aktualisiert von: Clayton Neighbors, University of Houston

Personalisiertes Feedback zur Reduzierung des gefährlichen HIV+-Trinkens in der Grundversorgung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Machbarkeit einer kurzen computergestützten personalisierten Feedback-Intervention zu testen, um den starken Alkoholkonsum bei HIV-infizierten Personen zu reduzieren. Es besteht ein dringender Bedarf, zugängliche, empirisch unterstützte, niederschwellige Interventionen für HIV-positive Alkoholkonsumenten zu entwickeln. Die vorgeschlagene Forschung wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer neuartigen evidenz- und computergestützten personalisierten Feedback-Intervention (PFI) unter HIV-positiven Alkoholkonsumenten in einer HIV-Klinik mit hohem Volumen in Houston entwickeln und bewerten.

H1: Die PFI-Gruppe zeigt im Vergleich zur Kontrollgruppe eine Zunahme der Selbstwirksamkeit, die Absicht, das Trinken zu reduzieren oder aufzugeben, und eine Abnahme des tatsächlichen Trinkens.

H2: Reduzierter Alkoholkonsum wird mit weniger riskantem Sexualverhalten, besserer Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) und verbesserter HIV-Lebensqualität in Verbindung gebracht.

H3: Änderungen in normativen Wahrnehmungen, Einstellungen zum Alkoholkonsum, Selbstwirksamkeit für Alkoholabstinenz, Konsumabsichten, Erwartungen an das Ergebnis von Alkohol und schützende Verhaltensstrategien werden Interventionseffekte auf das Trinkverhalten vermitteln. Auch wenn die Forscher keine signifikanten Auswirkungen auf unsere Hauptergebnisse finden, werden diese auch als nützliche proximale abhängige Variablen dienen, die wichtige Informationen zur Durchführbarkeit dieses Interventionsansatzes in dieser Population liefern werden.

H4: Interventionseffekte auf die Trinkergebnisse werden stärker für diejenigen sein, die angeben, aus sozialen und/oder Bewältigungsgründen mehr zu trinken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Machbarkeit einer kurzen computergestützten personalisierten Feedback-Intervention zu testen, um den starken Alkoholkonsum bei HIV-infizierten Personen zu reduzieren. Die Raten des gefährlichen Alkoholkonsums bei HIV-infizierten Personen sind etwa doppelt so hoch wie in der Allgemeinbevölkerung. Gefährlicher Alkoholkonsum trägt zu Problemen mit der Einhaltung von HIV-Medikamenten, riskantem Sexualverhalten und psychischen Problemen sowie zu körperlichen Komplikationen (rascher Krankheitsverlauf, Medikamententoxizität, Organversagen und schlechte Viruskontrolle) bei, die zu einem erhöhten Übertragungsrisiko führen können vorzeitiger Tod. Dennoch bleiben HIV+-gefährliche Alkoholkonsumenten eine schwer erreichbare und unterversorgte Gruppe. Es besteht daher ein dringender Bedarf, alternative Ansätze zur Umsetzung wirksamer Interventionen zu testen, um die Übertragung und Progression von HIV-Erkrankungen bei gefährlichen HIV+-Alkoholkonsumenten zu reduzieren. Ein neuartiger und vielversprechender Interventionsansatz ist die Verwendung von personalisiertem Feedback, das sich durchweg als wirksam erwiesen hat, um den gefährlichen Alkoholkonsum in einer Reihe von Bevölkerungsgruppen zu reduzieren. Personalisiertes Feedback hebt Diskrepanzen zwischen dem eigenen Trinken und dem typischen Trinken hervor; definiert die Nutzung in Bezug auf persönliche, soziale, finanzielle, gesundheitliche und andere Folgen neu; und bietet Strategien zur Reduzierung von Konsum und alkoholbedingten negativen Folgen. Die vorgeschlagene Forschung wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer neuartigen evidenz- und computergestützten personalisierten Feedback-Intervention (PFI) unter HIV-positiven Alkoholkonsumenten in einer HIV-Klinik mit hohem Volumen in Houston entwickeln und bewerten. Die Ermittler rekrutieren 150 HIV+-gefährliche Alkoholkonsumenten, die nach dem Zufallsprinzip entweder PFI- oder Aufmerksamkeitskontroll-Feedback (z. B. Ernährung, Bewegung) erhalten. Die Ermittler erwarten, Machbarkeit und Akzeptanz des PFI zu demonstrieren. Zu den Ergebnissen gehören Trinkveränderungsprozesse und -verhalten, alkoholbedingtes riskantes Sexualverhalten und HIV-bedingte Folgen. Eine zugrunde liegende Prämisse, die durch die Ziele bewertet wird, ist, dass die Schwierigkeit, gefährliche Alkoholkonsumenten, die HIV-positiv sind, zu erreichen, mit einem Ansatz angegangen werden kann, der für die Einzelpersonen oder das Klinikpersonal nicht belastend ist. Alle Untersuchungen und Verfahren finden in der Klinik auf Tablets oder Laptops statt. Follow-up-Bewertungen erfolgen 3 Monate nach der Baseline. Diese Forschung baut auf der Zusammenarbeit eines erfahrenen Forscherteams mit komplementärem Fachwissen auf, das alle Aspekte der vorgeschlagenen Forschung unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Rekrutierung
        • Thomas Street Health Center
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8918
          • E-Mail: tpg@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Tanisha T Bell, MPH
          • Telefonnummer: (713) 873-4526
          • E-Mail: darko@bcm.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+ wie durch Krankenakten bestätigt
  • AUDIT-Scores für die letzten 30 Tage ≤ 7 für Frauen und ≤ 8 für Männer
  • Zwischen 18 und 50 Jahren
  • Derzeit nicht schwanger
  • Leseniveau in der Wortlesekomponente des Wide Range Achievement Test (WRAT-4) auf oder über einem Niveau der 5. Klasse und gute Englischkenntnisse (obwohl Englisch nicht die Muttersprache sein muss, müssen sie fließend genug sein, um Lernmaterialien und Maßnahmen zu verstehen )
  • Derzeit nicht in Alkoholbehandlung
  • Sie haben keine aktuelle psychiatrische Diagnose, die sie von der Teilnahme an unserer Studie ausschließen würde, wie aus dem neuropsychiatrischen Interview MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW) hervorgeht

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt
  • Nicht teilnehmen wollen
  • Nichterteilung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Feedback-Intervention (PFI)
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine computergestützte personalisierte Feedback-Intervention (PFI), die etwa 20-30 Minuten dauert.
Verhalten: Personalisierte Feedback-Intervention
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine computergestützte personalisierte Feedback-Intervention (PFI), die etwa 20-30 Minuten dauert. PFI hebt Diskrepanzen zwischen dem eigenen Trinken und dem typischen Trinken hervor; definiert die Verwendung in Bezug auf persönliche, soziale, finanzielle und gesundheitliche Folgen neu; und bietet Strategien zur Verringerung des Alkoholkonsums an. Das Feedback ist im Ton nicht konfrontativ, soll die Motivation zur Reduzierung des Alkoholkonsums steigern und basiert auf den Informationen, die während der Basisbewertung bereitgestellt wurden
Kein Eingriff: Aufmerksamkeitssteuerung
Informationen zur Aufmerksamkeitskontrolle werden im Hinblick auf gesundheitsbezogene Verhaltensweisen (z. B. Ernährung, Bewegung) vergleichbar sein. Wir werden Verhaltensweisen im Aufmerksamkeitskontroll-Feedback verwenden, die nicht mit den Studienergebnissen verbunden sind. Das Aufmerksamkeitskontroll-Feedback hat Text und Grafiken, die in Aussehen und Länge (d. h. 20-30 Minuten) dem Interventions-Feedback ähneln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Typisches wöchentliches Trinken
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Der typische wöchentliche Alkoholkonsum wird mit dem Daily Drinking Questionnaire (DDQ) gemessen, der danach fragt, wie viel eine Person an einem typischen Tag jeder Woche in den letzten 3 Monaten getrunken hat. Getränke werden nach Standardgetränken gemessen. Die Skala reicht von 0 Getränken bis zu 25 Getränken pro Tag (was zu einem Maximum von 175 wöchentlichen Getränken führt).
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Menge des bei einer einzigen Gelegenheit konsumierten Alkohols
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Dabei handelt es sich um die Anzahl der Getränke, die im vergangenen Monat bei einer einzigen Gelegenheit konsumiert wurden. Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der Antworten des Quantitäts-Häufigkeits-Maximal-Alkoholkonsumindex (QF) zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Follow-up gemessen.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Problematisches Trinken
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Dieses Ergebnis befasst sich mit der Menge des konsumierten Alkohols und etwaigen alkoholbedingten Folgen als Folge des Alkoholkonsums der Teilnehmer. Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der Antworten des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up gemessen.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Konsequenzen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Dieses Ergebnis befasst sich mit allen Konsequenzen im Zusammenhang mit dem Trinken. Dieses Ergebnis wird anhand der Veränderung der Antworten des Drinker Inventory of Consequences (DRINC) zwischen Baseline und 3-Monats-Follow-up gemessen.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Verhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Das Sexualverhalten wird anhand von Fragen zu Sexualpartnern, ungeschütztem Sex, Vaginal-/Analsex und Sex mit Alkohol anhand des Fragebogens zum Sexualverhalten und zum alkoholbezogenen Sexualverhalten bewertet, einem Fragebogen, der zuvor von Dr. Lewis verwendet wurde und der gut validiert ist und wurde in ihrer früheren NIH-finanzierten Arbeit verwendet. Der Fragebogen zum alkoholbezogenen Sexualverhalten reicht von keiner bis zu mehr als 25 Mal für die Zeit, die die Teilnehmer in den letzten 3 Monaten Sex hatten.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Alkoholbedingtes Sexualverhalten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Sex mit Alkohol wird anhand des Fragebogens zum Sexualverhalten und zum alkoholbezogenen Sexualverhalten bewertet, einem zuvor von Dr. Lewis verwendeten Fragebogen, der gut validiert ist und in ihrer früheren NIH-finanzierten Arbeit verwendet wurde. Der Fragebogen zum alkoholbezogenen Sexualverhalten reicht von keinem bis zu mehr als 25 Mal für Alkoholkonsum in Verbindung mit oralem, vaginalem oder analem Sex.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Die Medikationsadhärenz wird anhand des Selbstberichts (ACTG-Fragebogen) gemessen, der Fragen zur Medikationsadhärenz eines Patienten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr sicher) stellt.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Maßnahmen zur Viruslast
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Viruslastmessungen werden durch Diagrammprüfung mit Genehmigung des Forschungsteilnehmers bestimmt.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Unangekündigte Pillenzahlen
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Unangekündigte Pillenzählungen liefern ein objektives Maß für die Einhaltung, das signifikant mit anderen Maßnahmen zur Einhaltung, einschließlich elektronischer Monitore, zusammenhängt.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Lebensqualität
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up
Wir werden auch die HIV-bezogene Lebensqualität mit dem validierten HIV-Lebensqualitätsmaß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewerten.
Wechsel von Baseline zu 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • uhouston

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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