- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03935945
Краткая персонализированная обратная связь в связи с опасным употреблением алкоголя в ВИЧ-клинике
Индивидуальная обратная связь для снижения употребления алкоголя ВИЧ+ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Целью предлагаемого исследования является проверка осуществимости краткого компьютерного персонализированного вмешательства с обратной связью для снижения чрезмерного употребления алкоголя среди ВИЧ-положительных людей. Существует острая необходимость в разработке доступных, эмпирически подтвержденных низкопороговых вмешательств для ВИЧ-позитивных потребителей алкоголя. В предлагаемом исследовании будет разработана и оценена осуществимость, приемлемость и потенциальная эффективность нового доказательного и компьютерного метода персонализированной обратной связи (PFI) среди ВИЧ-положительных лиц, употребляющих опасные алкогольные напитки, в крупномасштабной клинике по лечению ВИЧ в Хьюстоне.
H1: Группа PFI продемонстрирует повышение самоэффективности, намерение сократить или бросить употребление алкоголя и снижение фактического употребления алкоголя по сравнению с контрольной группой.
H2: Уменьшение употребления алкоголя будет связано с менее рискованным сексуальным поведением, лучшим соблюдением режима антиретровирусной терапии (АРТ) и улучшением качества жизни в связи с ВИЧ.
H3: Изменения в нормативном восприятии, отношении к употреблению алкоголя, самоэффективности в отношении воздержания от алкоголя, намерений употреблять, ожидаемых результатов употребления алкоголя и защитных поведенческих стратегий опосредуют воздействие вмешательства на поведение в отношении употребления алкоголя. Даже если исследователи не обнаружат значительного влияния на наши основные исходы, они также послужат полезными проксимальными зависимыми переменными, которые предоставят важную информацию относительно осуществимости этого подхода к вмешательству в этой популяции.
H4: Влияние вмешательства на результаты употребления алкоголя будет сильнее для тех, кто сообщает о том, что пьет больше по социальным причинам и/или по причинам преодоления стресса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
- Рекрутинг
- Thomas Street Health Center
-
Контакт:
- Thomas P Giordano, MD
- Номер телефона: 713-798-8918
- Электронная почта: tpg@bcm.edu
-
Контакт:
- Tanisha T Bell, MPH
- Номер телефона: (713) 873-4526
- Электронная почта: darko@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ+, подтвержденный медицинскими документами
- Баллы AUDIT за последние 30 дней должны быть ≤7 для женщин и ≤8 для мужчин.
- В возрасте от 18 до 50 лет
- В настоящее время не беременна
- Уровень чтения по компоненту Word Reading Test Wide Range Achievement Test (WRAT-4) на уровне 5-го класса или выше и владение английским языком (хотя английский не обязательно должен быть первым языком, они должны быть достаточно беглыми, чтобы понимать учебные материалы и меры )
- В настоящее время не лечится от алкоголизма
- Не иметь текущего психиатрического диагноза, который помешал бы им участвовать в нашем исследовании, как это определено нейропсихиатрическим интервью MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW).
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
- Нежелание участвовать
- Непредоставление согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индивидуальная обратная связь (PFI)
Участники группы вмешательства получат компьютеризированную персонализированную интервенцию с обратной связью (PFI) продолжительностью примерно 20-30 минут.
|
Участники группы вмешательства получат компьютеризированную персонализированную интервенцию с обратной связью (PFI) продолжительностью примерно 20-30 минут.
PFI подчеркивает несоответствие между собственным употреблением алкоголя и типичным употреблением алкоголя; переосмысливает использование с точки зрения личных, социальных, финансовых последствий и последствий для здоровья; и предлагает стратегии по сокращению употребления алкоголя.
Обратная связь носит неконфронтационный характер, направлена на повышение мотивации к сокращению потребления алкоголя и основана на информации, предоставленной во время базовой оценки.
|
Без вмешательства: Внимание-Контроль
Информация о контроле внимания будет сопоставима с акцентом на поведение, связанное со здоровьем (например, питание, физические упражнения).
Мы будем использовать поведение в обратной связи контроля внимания, которое не связано с результатами исследования.
Обратная связь по контролю внимания будет иметь текст и графики, которые по внешнему виду и продолжительности (например, 20–30 минут) аналогичны обратной связи по вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Типичная еженедельная выпивка
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Типичное еженедельное употребление алкоголя будет измеряться с помощью вопросника ежедневного употребления алкоголя (DDQ), в котором спрашивается, сколько человек выпивает в обычный день каждой недели за последние 3 месяца.
Напитки будут измеряться стандартными напитками.
Шкала варьируется от 0 до 25 порций в день (максимум 175 порций в неделю).
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Количество алкоголя, выпитого за один раз
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Это включает в себя количество напитков, выпитых за один раз в течение последнего месяца.
Этот результат будет измеряться изменением ответов индекса количества-частоты-пикового употребления алкоголя (QF) между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Проблемное употребление алкоголя
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Этот результат учитывает количество выпитого алкоголя и любые связанные с алкоголем последствия в результате употребления алкоголя участником.
Этот результат будет измеряться изменением ответов теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Последствия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Этот результат рассматривает любые последствия, связанные с употреблением алкоголя.
Этот результат будет измеряться изменением ответов в Опроснике последствий употребления алкоголя (DRINC) между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сексуальное поведение
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Сексуальное поведение будет оцениваться с помощью вопросов о сексуальных партнерах, незащищенном сексе, вагинальном/анальном сексе, сексе с алкоголем будет оцениваться с помощью опросника сексуального поведения и сексуального поведения, связанного с алкоголем, опросника, ранее использовавшегося доктором Льюисом и хорошо проверенного. и использовалась в ее предыдущей работе, финансируемой NIH.
Опросник сексуального поведения, связанного с алкоголем, варьируется от нуля до 25+ раз в зависимости от времени, в течение которого участники занимались сексом за последние 3 месяца.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Сексуальное поведение, связанное с алкоголем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Секс с алкоголем будет оцениваться с помощью опросника сексуального поведения и сексуального поведения, связанного с алкоголем, опросника, ранее использовавшегося доктором Льюис, который хорошо проверен и использовался в ее предыдущей работе, финансируемой NIH.
Опросник сексуального поведения, связанного с алкоголем, варьируется от нуля до 25+ раз для употребления алкоголя в сочетании с оральным, вагинальным или анальным сексом.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Приверженность лечению будет измеряться с помощью самоотчета (опросник ACTG), в котором задаются вопросы о приверженности пациента лечению по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (совершенно уверен).
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Показатели вирусной нагрузки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Показатели вирусной нагрузки будут определяться путем просмотра диаграммы с разрешения участника исследования.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Необъявленное количество таблеток
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Необъявленный подсчет таблеток обеспечит объективную меру приверженности, которая в значительной степени связана с другими мерами приверженности, включая электронные мониторы.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Мы также будем оценивать качество жизни, связанное с ВИЧ, с помощью утвержденного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) показателя качества жизни при ВИЧ.
|
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wong CCY, Paulus DJ, Lemaire C, Leonard A, Sharp C, Neighbors C, Brandt CP, Lu Q, Zvolensky MJ. Examining HIV-Related stigma in relation to pain interference and psychological inflexibility among persons living with HIV/AIDS: The role of anxiety sensitivity. J HIV AIDS Soc Serv. 2018;17(1):1-15. doi: 10.1080/15381501.2017.1370680. Epub 2017 Nov 30.
- Paulus DJ, Jardin C, Bakhshaie J, Sharp C, Woods SP, Lemaire C, Leonard A, Neighbors C, Brandt CP, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity and hazardous drinking among persons living with HIV/AIDS: An examination of the role of emotion dysregulation. Addict Behav. 2016 Dec;63:141-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Wong CCY, Paulus DJ, Lemaire C, Leonard A, Sharp C, Neighbors C, Brandt CP, Zvolensky MJ. Emotion Dysregulation: An Explanatory Construct in the Relation Between HIV-Related Stigma and Hazardous Drinking among Persons Living with HIV/AIDS. Stigma Health. 2019 Aug;4(3):293-299. doi: 10.1037/sah0000113. Epub 2018 Jun 7.
- Brandt CP, Jardin C, Sharp C, Lemaire C, Zvolensky MJ. Main and interactive effects of emotion dysregulation and HIV symptom severity on quality of life among persons living with HIV/AIDS. AIDS Care. 2017 Apr;29(4):498-506. doi: 10.1080/09540121.2016.1220484. Epub 2016 Aug 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- uhouston
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальная обратная связь
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания