Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткая персонализированная обратная связь в связи с опасным употреблением алкоголя в ВИЧ-клинике

1 мая 2019 г. обновлено: Clayton Neighbors, University of Houston

Индивидуальная обратная связь для снижения употребления алкоголя ВИЧ+ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи

Целью предлагаемого исследования является проверка осуществимости краткого компьютерного персонализированного вмешательства с обратной связью для снижения чрезмерного употребления алкоголя среди ВИЧ-положительных людей. Существует острая необходимость в разработке доступных, эмпирически подтвержденных низкопороговых вмешательств для ВИЧ-позитивных потребителей алкоголя. В предлагаемом исследовании будет разработана и оценена осуществимость, приемлемость и потенциальная эффективность нового доказательного и компьютерного метода персонализированной обратной связи (PFI) среди ВИЧ-положительных лиц, употребляющих опасные алкогольные напитки, в крупномасштабной клинике по лечению ВИЧ в Хьюстоне.

H1: Группа PFI продемонстрирует повышение самоэффективности, намерение сократить или бросить употребление алкоголя и снижение фактического употребления алкоголя по сравнению с контрольной группой.

H2: Уменьшение употребления алкоголя будет связано с менее рискованным сексуальным поведением, лучшим соблюдением режима антиретровирусной терапии (АРТ) и улучшением качества жизни в связи с ВИЧ.

H3: Изменения в нормативном восприятии, отношении к употреблению алкоголя, самоэффективности в отношении воздержания от алкоголя, намерений употреблять, ожидаемых результатов употребления алкоголя и защитных поведенческих стратегий опосредуют воздействие вмешательства на поведение в отношении употребления алкоголя. Даже если исследователи не обнаружат значительного влияния на наши основные исходы, они также послужат полезными проксимальными зависимыми переменными, которые предоставят важную информацию относительно осуществимости этого подхода к вмешательству в этой популяции.

H4: Влияние вмешательства на результаты употребления алкоголя будет сильнее для тех, кто сообщает о том, что пьет больше по социальным причинам и/или по причинам преодоления стресса.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Целью предлагаемого исследования является проверка осуществимости краткого компьютерного персонализированного вмешательства с обратной связью для снижения чрезмерного употребления алкоголя среди ВИЧ-положительных людей. Показатели опасного употребления алкоголя среди ВИЧ-положительных людей примерно в два раза выше, чем среди населения в целом. Опасное употребление алкоголя способствует проблемам с приверженностью лечению ВИЧ, рискованному сексуальному поведению и психологическим проблемам, а также физическим осложнениям (быстрое прогрессирование заболевания, токсичность лекарств, недостаточность органов и плохой контроль виремии), что может привести к повышенному риску передачи инфекции и преждевременная смерть. Тем не менее, ВИЧ-положительные потребители опасных алкогольных напитков остаются труднодоступной и недостаточно обслуживаемой группой. Поэтому существует острая необходимость протестировать альтернативные подходы к осуществлению эффективных вмешательств, направленных на сокращение передачи ВИЧ-инфекции и ее прогрессирование у ВИЧ-положительных лиц, злоупотребляющих алкоголем. Одним из новых и многообещающих подходов к вмешательству является использование персонализированной обратной связи, которая неизменно оказывается эффективной для снижения опасного употребления алкоголя среди ряда групп населения. Персонализированная обратная связь выявляет несоответствия между собственным употреблением алкоголя и типичным употреблением алкоголя; переосмысливает использование с точки зрения личных, социальных, финансовых, медицинских и других последствий; и предлагает стратегии по сокращению употребления и негативных последствий, связанных с алкоголем. В предлагаемом исследовании будет разработана и оценена осуществимость, приемлемость и потенциальная эффективность нового доказательного и компьютерного метода персонализированной обратной связи (PFI) среди ВИЧ-положительных лиц, употребляющих опасные алкогольные напитки, в крупномасштабной клинике по лечению ВИЧ в Хьюстоне. Исследователи наберут 150 ВИЧ-положительных лиц, злоупотребляющих алкоголем, случайным образом распределенных для получения либо PFI, либо обратной связи с контролем внимания (например, диета, физические упражнения). Исследователи рассчитывают продемонстрировать выполнимость и приемлемость PFI. Результаты включают процессы и поведение, связанные с изменением употребления алкоголя, рискованное сексуальное поведение, связанное с алкоголем, и последствия, связанные с ВИЧ. Основополагающая предпосылка, которая будет оцениваться с помощью целей, заключается в том, что трудности в охвате ВИЧ-позитивных потребителей алкоголя могут быть решены с помощью подхода, который не будет обременительным для отдельных лиц или персонала клиник. Все оценки и процедуры будут проходить в клинике на планшетах или ноутбуках. Последующие оценки будут проводиться через 3 месяца после исходного уровня. Это исследование основано на совместной работе опытной группы исследователей с дополнительным опытом, поддерживающим все аспекты предлагаемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77009
        • Рекрутинг
        • Thomas Street Health Center
        • Контакт:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Номер телефона: 713-798-8918
          • Электронная почта: tpg@bcm.edu
        • Контакт:
          • Tanisha T Bell, MPH
          • Номер телефона: (713) 873-4526
          • Электронная почта: darko@bcm.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+, подтвержденный медицинскими документами
  • Баллы AUDIT за последние 30 дней должны быть ≤7 для женщин и ≤8 для мужчин.
  • В возрасте от 18 до 50 лет
  • В настоящее время не беременна
  • Уровень чтения по компоненту Word Reading Test Wide Range Achievement Test (WRAT-4) на уровне 5-го класса или выше и владение английским языком (хотя английский не обязательно должен быть первым языком, они должны быть достаточно беглыми, чтобы понимать учебные материалы и меры )
  • В настоящее время не лечится от алкоголизма
  • Не иметь текущего психиатрического диагноза, который помешал бы им участвовать в нашем исследовании, как это определено нейропсихиатрическим интервью MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW).

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения
  • Нежелание участвовать
  • Непредоставление согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная обратная связь (PFI)
Участники группы вмешательства получат компьютеризированную персонализированную интервенцию с обратной связью (PFI) продолжительностью примерно 20-30 минут.
Участники группы вмешательства получат компьютеризированную персонализированную интервенцию с обратной связью (PFI) продолжительностью примерно 20-30 минут. PFI подчеркивает несоответствие между собственным употреблением алкоголя и типичным употреблением алкоголя; переосмысливает использование с точки зрения личных, социальных, финансовых последствий и последствий для здоровья; и предлагает стратегии по сокращению употребления алкоголя. Обратная связь носит неконфронтационный характер, направлена ​​на повышение мотивации к сокращению потребления алкоголя и основана на информации, предоставленной во время базовой оценки.
Без вмешательства: Внимание-Контроль
Информация о контроле внимания будет сопоставима с акцентом на поведение, связанное со здоровьем (например, питание, физические упражнения). Мы будем использовать поведение в обратной связи контроля внимания, которое не связано с результатами исследования. Обратная связь по контролю внимания будет иметь текст и графики, которые по внешнему виду и продолжительности (например, 20–30 минут) аналогичны обратной связи по вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Типичная еженедельная выпивка
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Типичное еженедельное употребление алкоголя будет измеряться с помощью вопросника ежедневного употребления алкоголя (DDQ), в котором спрашивается, сколько человек выпивает в обычный день каждой недели за последние 3 месяца. Напитки будут измеряться стандартными напитками. Шкала варьируется от 0 до 25 порций в день (максимум 175 порций в неделю).
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Количество алкоголя, выпитого за один раз
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Это включает в себя количество напитков, выпитых за один раз в течение последнего месяца. Этот результат будет измеряться изменением ответов индекса количества-частоты-пикового употребления алкоголя (QF) между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Проблемное употребление алкоголя
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Этот результат учитывает количество выпитого алкоголя и любые связанные с алкоголем последствия в результате употребления алкоголя участником. Этот результат будет измеряться изменением ответов теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Последствия
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Этот результат рассматривает любые последствия, связанные с употреблением алкоголя. Этот результат будет измеряться изменением ответов в Опроснике последствий употребления алкоголя (DRINC) между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное поведение
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Сексуальное поведение будет оцениваться с помощью вопросов о сексуальных партнерах, незащищенном сексе, вагинальном/анальном сексе, сексе с алкоголем будет оцениваться с помощью опросника сексуального поведения и сексуального поведения, связанного с алкоголем, опросника, ранее использовавшегося доктором Льюисом и хорошо проверенного. и использовалась в ее предыдущей работе, финансируемой NIH. Опросник сексуального поведения, связанного с алкоголем, варьируется от нуля до 25+ раз в зависимости от времени, в течение которого участники занимались сексом за последние 3 месяца.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Сексуальное поведение, связанное с алкоголем
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Секс с алкоголем будет оцениваться с помощью опросника сексуального поведения и сексуального поведения, связанного с алкоголем, опросника, ранее использовавшегося доктором Льюис, который хорошо проверен и использовался в ее предыдущей работе, финансируемой NIH. Опросник сексуального поведения, связанного с алкоголем, варьируется от нуля до 25+ раз для употребления алкоголя в сочетании с оральным, вагинальным или анальным сексом.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Приверженность лечению будет измеряться с помощью самоотчета (опросник ACTG), в котором задаются вопросы о приверженности пациента лечению по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (совершенно уверен).
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Показатели вирусной нагрузки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Показатели вирусной нагрузки будут определяться путем просмотра диаграммы с разрешения участника исследования.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Необъявленное количество таблеток
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Необъявленный подсчет таблеток обеспечит объективную меру приверженности, которая в значительной степени связана с другими мерами приверженности, включая электронные мониторы.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Качество жизни
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение
Мы также будем оценивать качество жизни, связанное с ВИЧ, с помощью утвержденного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) показателя качества жизни при ВИЧ.
Изменение исходного уровня на 3-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • uhouston

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индивидуальная обратная связь

Подписаться