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Brève intervention de rétroaction personnalisée pour la consommation dangereuse dans une clinique du VIH

1 mai 2019 mis à jour par: Clayton Neighbors, University of Houston

Rétroaction personnalisée pour réduire la consommation dangereuse d'alcool liée au VIH dans les soins primaires

L'objectif de la recherche proposée est de tester la faisabilité d'une brève intervention de rétroaction personnalisée informatisée pour réduire la consommation excessive d'alcool chez les personnes séropositives. Il y a un besoin critique de développer des interventions accessibles, empiriquement soutenues et à bas seuil pour les consommateurs dangereux d'alcool séropositifs. La recherche proposée développera et évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'une nouvelle intervention de rétroaction personnalisée (PFI) basée sur des preuves et sur ordinateur parmi les consommateurs d'alcool dangereux séropositifs dans une clinique VIH à volume élevé de Houston.

H1 : Le groupe PFI montrera des augmentations de l'auto-efficacité, de l'intention de réduire ou d'arrêter de boire et des diminutions de la consommation réelle, par rapport au groupe témoin.

H2 : Une consommation réduite d'alcool sera associée à un comportement sexuel moins risqué, à une meilleure adhésion aux traitements antirétroviraux (TAR) et à une meilleure qualité de vie liée au VIH.

H3 : Les changements dans les perceptions normatives, les attitudes face à la consommation d'alcool, l'auto-efficacité pour l'abstinence d'alcool, les intentions de consommation, les attentes en matière de résultats liés à l'alcool et les stratégies comportementales protectrices influeront sur les effets de l'intervention sur le comportement de consommation d'alcool. Même si les chercheurs ne trouvent pas d'effets significatifs sur nos principaux critères de jugement, ceux-ci serviront également de variables dépendantes proximales utiles qui fourniront des informations importantes concernant la faisabilité de cette approche d'intervention dans cette population.

H4 : Les effets de l'intervention sur les résultats de consommation d'alcool seront plus forts pour ceux qui déclarent boire davantage pour des raisons sociales et/ou d'adaptation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la recherche proposée est de tester la faisabilité d'une brève intervention de rétroaction personnalisée informatisée pour réduire la consommation excessive d'alcool chez les personnes séropositives. Les taux de consommation dangereuse d'alcool chez les personnes séropositives sont environ le double de ceux observés dans la population générale. La consommation dangereuse d'alcool contribue à des problèmes d'observance thérapeutique du VIH, à des comportements sexuels à risque et à des problèmes psychologiques, ainsi qu'à des complications physiques (progression rapide de la maladie, toxicités médicamenteuses, défaillance d'organes et mauvais contrôle virémique), ce qui peut entraîner un risque accru de transmission et mort prématurée. Pourtant, les consommateurs d'alcool dangereux séropositifs restent un groupe difficile à atteindre et mal desservi. Il y a donc un besoin critique de tester des approches alternatives à la mise en œuvre d'interventions efficaces pour réduire la transmission et la progression du VIH chez les consommateurs d'alcool dangereux séropositifs. Une approche d'intervention nouvelle et prometteuse est l'utilisation de la rétroaction personnalisée, qui s'est toujours révélée efficace pour réduire la consommation dangereuse d'alcool dans un certain nombre de populations. Les commentaires personnalisés mettent en évidence les écarts entre sa propre consommation d'alcool et la consommation habituelle ; recadre l'utilisation en termes de conséquences personnelles, sociales, financières, sanitaires et autres ; et propose des stratégies pour réduire la consommation et les conséquences négatives liées à l'alcool. La recherche proposée développera et évaluera la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité potentielle d'une nouvelle intervention de rétroaction personnalisée (PFI) basée sur des preuves et sur ordinateur parmi les consommateurs d'alcool dangereux séropositifs dans une clinique VIH à volume élevé de Houston. Les enquêteurs recruteront 150 consommateurs d'alcool dangereux séropositifs assignés au hasard pour recevoir soit un PFI, soit un retour d'information sur le contrôle de l'attention (par exemple, régime alimentaire, exercice). Les enquêteurs s'attendent à démontrer la faisabilité et l'acceptabilité du PFI. Les résultats comprennent les processus et les comportements de changement liés à la consommation d'alcool, les comportements sexuels à risque liés à l'alcool et les résultats liés au VIH. Une prémisse sous-jacente, qui sera évaluée à travers les objectifs, est que la difficulté à atteindre les consommateurs dangereux d'alcool qui sont séropositifs peut être résolue avec une approche qui ne sera pas contraignante pour les individus ou le personnel de la clinique. Toutes les évaluations et procédures se dérouleront en clinique sur des tablettes ou des ordinateurs portables. Des évaluations de suivi auront lieu 3 mois après la consultation de référence. Cette recherche s'appuie sur le travail collaboratif d'une équipe expérimentée de chercheurs possédant une expertise complémentaire soutenant tous les aspects de la recherche proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Recrutement
        • Thomas Street Health Center
        • Contact:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Numéro de téléphone: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu
        • Contact:
          • Tanisha T Bell, MPH
          • Numéro de téléphone: (713) 873-4526
          • E-mail: darko@bcm.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH+ tel que confirmé par les dossiers médicaux
  • Les scores AUDIT des 30 derniers jours sont ≤7 pour les femmes et ≤8 pour les hommes
  • Entre 18 et 50 ans
  • Pas actuellement enceinte
  • Niveau de lecture sur le composant Word Reading du Wide Range Achievement Test (WRAT-4) au niveau ou au-dessus d'un niveau de 5e année et compétent en anglais (bien que l'anglais ne doive pas être la première langue, ils doivent être suffisamment fluides pour comprendre le matériel et les mesures d'étude )
  • Pas actuellement en cure d'alcool
  • Ne pas avoir de diagnostic psychiatrique actuel qui l'empêcherait de participer à notre étude, tel que déterminé par l'entretien neuropsychiatrique MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW)

Critère d'exclusion:

  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion
  • Refus de participer
  • Défaut de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de rétroaction personnalisée (PFI)
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention de rétroaction personnalisée informatisée (PFI) d'une durée d'environ 20 à 30 minutes.
Comportemental: Intervention de rétroaction personnalisée
Les participants au groupe d'intervention recevront une intervention de rétroaction personnalisée informatisée (PFI) d'une durée d'environ 20 à 30 minutes. PFI met en évidence les écarts entre sa propre consommation d'alcool et la consommation typique; recadre l'utilisation en termes de conséquences personnelles, sociales, financières et sanitaires ; et propose des stratégies pour réduire la consommation d'alcool. La rétroaction est d'un ton non conflictuel, vise à accroître la motivation à réduire la consommation d'alcool et est basée sur les informations fournies lors de l'évaluation de base
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Les informations sur le contrôle de l'attention seront comparables en ce qui concerne les comportements liés à la santé (par exemple, la nutrition, l'exercice). Nous utiliserons des comportements dans la rétroaction du contrôle de l'attention qui ne sont pas associés aux résultats de l'étude. Les commentaires sur le contrôle de l'attention auront un texte et des graphiques d'apparence et de durée similaires (c'est-à-dire 20 à 30 minutes) aux commentaires sur l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation hebdomadaire typique
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
La consommation hebdomadaire typique sera mesurée avec le Daily Drinking Questionnaire (DDQ), qui demande combien une personne boit un jour typique de chaque semaine, au cours des 3 derniers mois. Les boissons seront mesurées par des boissons standard. L'échelle va de 0 verre à 25 verres par jour (conduisant à un maximum de 175 verres hebdomadaires).
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Quantité d'alcool consommée en une seule occasion
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Il s'agit du nombre de verres consommés en une seule occasion au cours du mois écoulé. Ce résultat sera mesuré par le changement dans les réponses de l'indice de consommation d'alcool (QF) de quantité-fréquence-pic entre la ligne de base et le suivi de 3 mois.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Alcool problématique
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Ce résultat examine la quantité d'alcool consommée et toutes les conséquences liées à l'alcool résultant de la consommation d'alcool des participants. Ce résultat sera mesuré par l'évolution des réponses du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) entre le départ et le suivi de 3 mois.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Conséquences
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Ce résultat examine toutes les conséquences liées à la consommation d'alcool. Ce résultat sera mesuré par l'évolution des réponses du Drinker Inventory of Consequences (DRINC) entre le départ et le suivi de 3 mois.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement sexuel
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Le comportement sexuel sera évalué avec des questions sur les partenaires sexuels, les rapports sexuels non protégés, les rapports sexuels vaginaux / anaux, les rapports sexuels avec alcool seront évalués via le questionnaire sur le comportement sexuel et le comportement sexuel lié à l'alcool, un questionnaire précédemment utilisé par le Dr Lewis qui est bien validé et a été utilisé dans ses travaux antérieurs financés par les NIH. Le questionnaire sur le comportement sexuel lié à l'alcool varie de zéro à plus de 25 fois pour la durée pendant laquelle les participants ont eu des relations sexuelles au cours des 3 derniers mois.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Comportement sexuel lié à l'alcool
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les rapports sexuels avec de l'alcool seront évalués via le questionnaire sur le comportement sexuel et le comportement sexuel lié à l'alcool, un questionnaire précédemment utilisé par le Dr Lewis qui est bien validé et a été utilisé dans ses travaux antérieurs financés par les NIH. Le questionnaire sur le comportement sexuel lié à l'alcool varie de zéro à plus de 25 fois pour la consommation d'alcool en conjonction avec des relations sexuelles orales, vaginales ou anales.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Adhésion aux médicaments
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
L'observance médicamenteuse sera mesurée à l'aide d'un auto-rapport (questionnaire ACTG), qui pose des questions sur l'observance médicamenteuse d'un patient sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement sûr).
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Mesures de la charge virale
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les mesures de la charge virale seront déterminées par examen des dossiers avec la permission du participant à la recherche.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Comptes de pilules non annoncés
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Les comptages de pilules non annoncés fourniront une mesure objective de l'observance qui est significativement associée à d'autres mesures d'observance, y compris les moniteurs électroniques.
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Qualité de vie
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois
Nous évaluerons également la qualité de vie liée au VIH avec la mesure validée de la qualité de vie du VIH de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Passage de la ligne de base au suivi de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Collaborateurs

Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • uhouston

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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