Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká personalizovaná zpětná vazba pro nebezpečné pití na HIV klinice

1. května 2019 aktualizováno: Clayton Neighbors, University of Houston

Personalizovaná zpětná vazba ke snížení rizikového pití HIV+ v primární péči

Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat proveditelnost krátké počítačové personalizované zpětnovazební intervence ke snížení nadměrné konzumace alkoholu u HIV+ jedinců. Existuje kritická potřeba vyvinout dostupné, empiricky podporované, nízkoprahové intervence pro rizikové uživatele alkoholu HIV+. Navrhovaný výzkum vyvine a vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost nové, na důkazech a počítačově založené personalizované zpětnovazební intervence (PFI) mezi nebezpečnými uživateli alkoholu HIV+ na velkoobjemové klinice HIV v Houstonu.

H1: Skupina PFI bude vykazovat zvýšení sebeúčinnosti, záměr omezit nebo přestat pít a snížit skutečné pití ve srovnání s kontrolní skupinou.

H2: Omezené pití bude spojeno s méně rizikovým sexuálním chováním, lepším dodržováním antiretrovirové terapie (ART) a zlepšenou kvalitou života HIV.

H3: Změny v normativním vnímání, postoje k užívání alkoholu, sebeúčinnost při abstinenci alkoholu, úmysly užívat, očekávané výsledky týkající se alkoholu a ochranné behaviorální strategie zprostředkují intervenční účinky na chování při pití. I když vyšetřovatelé nenajdou významné účinky na naše hlavní výsledky, poslouží také jako užitečné proximální závislé proměnné, které poskytnou důležité informace o proveditelnosti tohoto intervenčního přístupu v této populaci.

H4: Účinky intervence na výsledky pití budou silnější u těch, kteří uvádějí, že pijí více ze sociálních důvodů a/nebo důvodů zvládání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem navrhovaného výzkumu je otestovat proveditelnost krátké počítačové personalizované zpětnovazební intervence ke snížení nadměrné konzumace alkoholu u HIV+ jedinců. Míra rizikové konzumace alkoholu mezi HIV+ jedinci je přibližně dvakrát vyšší než u běžné populace. Rizikové užívání alkoholu přispívá k problémům s adherencí k léčbě HIV, rizikovému sexuálnímu chování a psychickým problémům, stejně jako k fyzickým komplikacím (rychlá progrese onemocnění, toxicita léků, selhání orgánů a špatná viremická kontrola), které mohou vést ke zvýšenému riziku přenosu a předčasná smrt. Přesto nebezpeční uživatelé alkoholu HIV+ zůstávají těžko dosažitelnou a nedostatečně obsluhovanou skupinou. Existuje proto zásadní potřeba otestovat alternativní přístupy k provádění účinných intervencí ke snížení přenosu a progrese onemocnění HIV u rizikových uživatelů alkoholu HIV+. Jedním z nových a slibných intervenčních přístupů je použití personalizované zpětné vazby, o které bylo trvale shledáno, že je účinná při snižování rizikové konzumace alkoholu u řady populací. Personalizovaná zpětná vazba upozorňuje na nesrovnalosti mezi vlastním pitím a typickým pitím; přeformuluje použití z hlediska osobních, sociálních, finančních, zdravotních a dalších důsledků; a nabízí strategie pro snížení užívání a negativních důsledků souvisejících s alkoholem. Navrhovaný výzkum vyvine a vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost nové, na důkazech a počítačově založené personalizované zpětnovazební intervence (PFI) mezi nebezpečnými uživateli alkoholu HIV+ na velkoobjemové klinice HIV v Houstonu. Vyšetřovatelé přijmou 150 HIV+ rizikových uživatelů alkoholu náhodně rozdělených tak, aby dostávali zpětnou vazbu buď PFI, nebo kontrolu pozornosti (např. dieta, cvičení). Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou proveditelnost a přijatelnost PFI. Výsledky zahrnují změny v procesu pití a chování, rizikové sexuální chování související s alkoholem a výsledky související s HIV. Základním předpokladem, který bude vyhodnocen prostřednictvím cílů, je, že potíže s oslovením nebezpečných uživatelů alkoholu, kteří jsou HIV+, lze řešit přístupem, který nebude zatěžovat jednotlivce ani personál kliniky. Všechna hodnocení a procedury budou probíhat na klinice na tabletech nebo přenosných počítačích. Následná hodnocení proběhnou 3 měsíce po výchozím stavu. Tento výzkum staví na společné práci zkušeného týmu výzkumníků s doplňkovými odbornými znalostmi podporujícími všechny aspekty navrhovaného výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77009
        • Nábor
        • Thomas Street Health Center
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefonní číslo: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Tanisha T Bell, MPH
          • Telefonní číslo: (713) 873-4526
          • E-mail: darko@bcm.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV+ potvrzené lékařskými záznamy
  • Skóre AUDIT za posledních 30 dní bude ≤7 u žen a ≤8 u mužů
  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Momentálně těhotná
  • Úroveň čtení ve Word Reading součásti Wide Range Achievement Test (WRAT-4) na úrovni 5. ročníku nebo vyšší a znalost angličtiny (ačkoli angličtina nemusí být prvním jazykem, musí být dostatečně plynní, aby porozuměli studijním materiálům a opatřením )
  • V současné době není v protialkoholní léčbě
  • Nemají současnou psychiatrickou diagnózu, která by jim bránila být v naší studii, jak bylo stanoveno v neuropsychiatrickém rozhovoru MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Neochota se zúčastnit
  • Neposkytnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná zpětná vazba (PFI)
Účastníci intervenční skupiny obdrží počítačovou personalizovanou zpětnou vazbu (PFI) trvající přibližně 20–30 minut.
Behaviorální: Personalizovaná zpětná vazba
Účastníci intervenční skupiny obdrží počítačovou personalizovanou zpětnou vazbu (PFI) trvající přibližně 20–30 minut. PFI upozorňuje na rozpory mezi vlastním pitím a typickým pitím; přeformuluje použití z hlediska osobních, sociálních, finančních a zdravotních důsledků; a nabízí strategie pro snížení spotřeby alkoholu. Zpětná vazba je nekonfliktní, snaží se zvýšit motivaci k omezení pití a je založena na informacích poskytnutých během základního hodnocení
Žádný zásah: Pozor-kontrola
Informace o kontrole pozornosti budou srovnatelné se zaměřením na chování související se zdravím (např. výživa, cvičení). Ve zpětné vazbě kontroly pozornosti budeme používat chování, která nejsou spojena s výsledky studie. Zpětná vazba řízení pozornosti bude mít text a grafy, které se svým vzhledem a délkou (tj. 20–30 minut) podobají zpětné vazbě zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typické týdenní pití
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Typické týdenní pití bude měřeno pomocí Daily Drinking Questionnaire (DDQ), který se ptá, kolik člověk vypije v typický den každého týdne za poslední 3 měsíce. Nápoje budou měřeny standardními nápoji. Rozsah se pohybuje od 0 nápojů do 25 nápojů za den (což vede k maximu pro 175 nápojů týdně).
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Množství alkoholu zkonzumovaného při jedné příležitosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Jedná se o počet vypitých nápojů při jedné příležitosti za poslední měsíc. Tento výsledek bude měřen změnou odpovědí indexu kvantity-frekvence-vrchol užití alkoholu (QF) mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Problematické pití
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Tento výsledek se zabývá množstvím zkonzumovaného alkoholu a veškerými důsledky souvisejícími s alkoholem v důsledku pití účastníků. Tento výsledek bude měřen změnou odpovědí na Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Důsledky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Tento výsledek se zabývá případnými důsledky souvisejícími s pitím. Tento výsledek bude měřen změnou odpovědí Drinker Inventory of Consequences (DRINC) mezi výchozí hodnotou a 3měsíčním sledováním.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální chování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Sexuální chování bude hodnoceno otázkami o sexuálních partnerech, nechráněném sexu, vaginálním/análním sexu, sex s alkoholem bude posuzován pomocí dotazníku Sexuální chování a sexuální chování související s alkoholem, dotazník dříve používaný Dr. Lewisem, který je dobře ověřený a byl použit v její předchozí práci financované NIH. Dotazník o sexuálním chování souvisejícím s alkoholem se pohybuje od žádného do 25+krát za dobu, po kterou se účastníci zabývali sexem v posledních 3 měsících.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Sexuální chování související s alkoholem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Sex s alkoholem bude hodnocen pomocí dotazníku Sexual Behaviour and Alcohol-Related Sexual Behaviour, dotazníku, který dříve používala Dr. Lewisová, který je dobře ověřený a byl použit v její dřívější práci financované NIH. Dotazník týkající se sexuálního chování souvisejícího s alkoholem se pohybuje od žádného do 25+ případů pro užívání alkoholu ve spojení s orálním, vaginálním nebo análním sexem.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Adherence léků
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Adherence k medikaci bude měřena pomocí self-reportu (ACTG dotazník), který klade otázky ohledně dodržování medikace pacienta od škály 0 (vůbec ne) do 3 (velmi jistý).
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Měření virové zátěže
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Míry virové zátěže budou stanoveny prostřednictvím přezkoumání grafu se souhlasem účastníka výzkumu.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Neohlášené pilulky se počítají
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Neohlášené počty pilulek poskytnou objektivní měřítko dodržování, které je významně spojeno s jinými měřítky dodržování, včetně elektronických monitorů.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Kvalita života
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování
Budeme také hodnotit kvalitu života související s HIV pomocí ověřeného opatření Světové zdravotnické organizace (WHO) HIV Quality of Life.
Změna z výchozího stavu na 3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Spolupracovníci

Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • uhouston

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzumace alkoholu

Klinické studie na Personalizovaná zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit