- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03935945
Kort personlig feedback-intervention för farligt drickande på en HIV-klinik
Personlig feedback för att minska HIV+ riskfyllt drickande i primärvården
Syftet med den föreslagna forskningen är att testa genomförbarheten av en kort datorbaserad personlig feedback-intervention för att minska kraftig alkoholanvändning bland HIV+-individer. Det finns ett kritiskt behov av att utveckla tillgängliga, empiriskt stödda, lågtröskelinsatser för HIV+-farliga alkoholanvändare. Den föreslagna forskningen kommer att utveckla och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effektiviteten av en ny evidens- och datorbaserad Personalized Feedback Intervention (PFI) bland HIV+-farliga alkoholanvändare i en högvolym Houston HIV-klinik.
H1: PFI-gruppen kommer att visa ökad själveffektivitet, avsikt att minska eller sluta dricka, och minskningar i faktisk drickande, i förhållande till kontrollgruppen.
H2: Minskad alkoholkonsumtion kommer att förknippas med mindre riskfyllt sexuellt beteende, bättre följsamhet mot antiretroviral terapi (ART) och förbättrad livskvalitet för hiv.
H3: Förändringar i normativa uppfattningar, alkoholanvändningsattityder, self-efficacy för alkoholavhållsamhet, intentioner att använda, förväntade alkoholresultat och skyddande beteendestrategier kommer att förmedla interventionseffekter på dricksbeteende. Även om utredarna inte hittar signifikanta effekter på våra huvudsakliga resultat, kommer dessa också att fungera som användbara proximala beroende variabler som kommer att ge viktig information om genomförbarheten av denna interventionsmetod i denna population.
H4: Interventionseffekter på alkoholutfall blir starkare för dem som rapporterar att de dricker mer av sociala och/eller copingskäl.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77009
- Rekrytering
- Thomas Street Health Center
-
Kontakt:
- Thomas P Giordano, MD
- Telefonnummer: 713-798-8918
- E-post: tpg@bcm.edu
-
Kontakt:
- Tanisha T Bell, MPH
- Telefonnummer: (713) 873-4526
- E-post: darko@bcm.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV+ som bekräftats av medicinska journaler
- AUDIT-poängen för de senaste 30 dagarna ska vara ≤7 för kvinnor och ≤8 för män
- Mellan 18 och 50 år
- Inte gravid just nu
- Läsnivå på Word Reading-komponenten i Wide Range Achievement Test (WRAT-4) på eller över en 5:e klass och behärskar engelska (även om engelska inte behöver vara modersmål, måste de vara flytande nog för att förstå studiematerial och åtgärder )
- Inte för närvarande i alkoholbehandling
- Har inte en aktuell psykiatrisk diagnos som skulle hindra dem från att vara med i vår studie som fastställts av MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW) neuropsykiatrisk intervju
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
- Ovilja att delta
- Underlåtenhet att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Personalized Feedback Intervention (PFI)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en datoriserad personlig feedback-intervention (PFI) som varar i cirka 20-30 minuter.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en datoriserad personlig feedback-intervention (PFI) som varar i cirka 20-30 minuter.
PFI lyfter fram diskrepanser mellan ens eget drickande och typiskt drickande; omformulerar användning i termer av personliga, sociala, ekonomiska och hälsomässiga konsekvenser; och erbjuder strategier för att minska alkoholanvändningen.
Feedbacken är icke-konfronterande i tonen, syftar till att öka motivationen för att minska drickandet och baseras på informationen som gavs under baslinjebedömningen
|
Inget ingripande: Uppmärksamhet-kontroll
Information om uppmärksamhetskontroll kommer att vara jämförbar i fokus på hälsorelaterade beteenden (t.ex. kost, träning).
Vi kommer att använda beteenden i uppmärksamhetskontrollfeedbacken som inte är associerade med studieresultat.
Uppmärksamhetskontroll återkoppling kommer att ha text och diagram som liknar interventionsfeedback till utseende och längd (dvs. 20-30 minuter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Typiskt drickande varje vecka
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Typiskt drickande varje vecka kommer att mätas med Daily Drinking Questionnaire (DDQ), som frågar hur mycket en person dricker en vanlig dag i varje vecka, under de senaste 3 månaderna.
Drycker kommer att mätas med standarddrycker.
Skalan sträcker sig från 0 drinkar till 25 drinkar per dag (vilket leder till ett maximum för 175 drinkar per vecka).
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Mängd alkohol som konsumeras vid enstaka tillfällen
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Det handlar om antalet drinkar som konsumerats vid ett enda tillfälle under den senaste månaden.
Detta resultat kommer att mätas genom förändringen i svar av kvantitet-frekvens-topp alkoholanvändningsindex (QF) mellan baslinje och 3-månaders uppföljning.
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Problematiskt drickande
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Detta resultat tittar på mängden alkohol som konsumeras och eventuella alkoholrelaterade konsekvenser till följd av att deltagarna dricker.
Detta resultat kommer att mätas genom förändringen av svaren från testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar (AUDIT) mellan baslinjen och 3-månadersuppföljningen.
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Konsekvenser
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Detta resultat tittar på eventuella konsekvenser relaterade till drickande.
Detta resultat kommer att mätas genom förändringen i svaren från Drinker Inventory of Consequences (DRINC) mellan baslinjen och 3-månaders uppföljning.
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sexuellt beteende
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Sexuellt beteende kommer att bedömas med frågor om sexpartners, oskyddat sex, vaginalt/analsex, sex med alkohol kommer att bedömas via frågeformuläret Sexuellt beteende och alkoholrelaterat sexuellt beteende, ett frågeformulär som tidigare använts av Dr. Lewis som är välvaliderat och har använts i hennes tidigare NIH-finansierade arbete.
Frågeformuläret om alkoholrelaterat sexuellt beteende sträcker sig från ingen till 25+ gånger för den tid som deltagarna ägnat sig åt sex under de senaste 3 månaderna.
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Alkoholrelaterat sexuellt beteende
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Sex med alkohol kommer att bedömas via frågeformuläret Sexual Behavior and Alcohol-Related Sexual Behavior, ett frågeformulär som tidigare använts av Dr. Lewis som är välvaliderat och har använts i hennes tidigare NIH-finansierade arbete.
Frågeformuläret om alkoholrelaterat sexuellt beteende sträcker sig från ingen till 25+ gånger för alkoholanvändning i samband med oral, vaginal eller analsex.
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Medicinadherens kommer att mätas med hjälp av självrapportering (ACTG questionnaire), som ställer frågor om en patients medicinadherens från en skala från 0 (inte alls) till 3 (extremt säker).
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Viral belastning mäter
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Viral belastningsmått kommer att bestämmas genom kartgranskning med tillstånd från forskningsdeltagaren.
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Oanmälda pillerantal
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Oanmälda piller kommer att ge ett objektivt mått på följsamhet som är signifikant förknippat med andra mått på följsamhet inklusive elektroniska monitorer.
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Vi kommer också att bedöma hiv-relaterad livskvalitet med det validerade mått på hiv-livskvalitet från Världshälsoorganisationen (WHO).
|
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wong CCY, Paulus DJ, Lemaire C, Leonard A, Sharp C, Neighbors C, Brandt CP, Lu Q, Zvolensky MJ. Examining HIV-Related stigma in relation to pain interference and psychological inflexibility among persons living with HIV/AIDS: The role of anxiety sensitivity. J HIV AIDS Soc Serv. 2018;17(1):1-15. doi: 10.1080/15381501.2017.1370680. Epub 2017 Nov 30.
- Paulus DJ, Jardin C, Bakhshaie J, Sharp C, Woods SP, Lemaire C, Leonard A, Neighbors C, Brandt CP, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity and hazardous drinking among persons living with HIV/AIDS: An examination of the role of emotion dysregulation. Addict Behav. 2016 Dec;63:141-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Wong CCY, Paulus DJ, Lemaire C, Leonard A, Sharp C, Neighbors C, Brandt CP, Zvolensky MJ. Emotion Dysregulation: An Explanatory Construct in the Relation Between HIV-Related Stigma and Hazardous Drinking among Persons Living with HIV/AIDS. Stigma Health. 2019 Aug;4(3):293-299. doi: 10.1037/sah0000113. Epub 2018 Jun 7.
- Brandt CP, Jardin C, Sharp C, Lemaire C, Zvolensky MJ. Main and interactive effects of emotion dysregulation and HIV symptom severity on quality of life among persons living with HIV/AIDS. AIDS Care. 2017 Apr;29(4):498-506. doi: 10.1080/09540121.2016.1220484. Epub 2016 Aug 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- uhouston
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkoholkonsumtion
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...OkändPostoperativ smärta, PCA Contramal Consumption
Kliniska prövningar på Personlig återkopplingsintervention
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
Duquesne UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekryteringAlkoholkonsumtionFörenta staterna
-
Istituto Auxologico ItalianoRekryteringHälsobeteendeItalien
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank och andra samarbetspartnersRekryteringPsykopatologi | Hjärnans funktion | Socioemotionell utveckling | Kognitiv förmåga | Beteende och neurala mönster av uppmärksamhetBrasilien
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...AvslutadFörälder-barn relationer | Utvecklingsstörning | Tidigt ingripande | EpigenomikItalien
-
Université de SherbrookeIsabelle Gaboury; Mike Green; Tara Kiran; Janusz Kaczorowski; Maude LabergeRekrytering
-
University of DundeeUniversity of Strathclyde; Chief Scientist Office of the Scottish Government och andra samarbetspartnersAvslutadKomplikationer av kirurgisk och medicinsk vård: Allmänna villkorStorbritannien