Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort personlig feedback-intervention för farligt drickande på en HIV-klinik

1 maj 2019 uppdaterad av: Clayton Neighbors, University of Houston

Personlig feedback för att minska HIV+ riskfyllt drickande i primärvården

Syftet med den föreslagna forskningen är att testa genomförbarheten av en kort datorbaserad personlig feedback-intervention för att minska kraftig alkoholanvändning bland HIV+-individer. Det finns ett kritiskt behov av att utveckla tillgängliga, empiriskt stödda, lågtröskelinsatser för HIV+-farliga alkoholanvändare. Den föreslagna forskningen kommer att utveckla och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effektiviteten av en ny evidens- och datorbaserad Personalized Feedback Intervention (PFI) bland HIV+-farliga alkoholanvändare i en högvolym Houston HIV-klinik.

H1: PFI-gruppen kommer att visa ökad själveffektivitet, avsikt att minska eller sluta dricka, och minskningar i faktisk drickande, i förhållande till kontrollgruppen.

H2: Minskad alkoholkonsumtion kommer att förknippas med mindre riskfyllt sexuellt beteende, bättre följsamhet mot antiretroviral terapi (ART) och förbättrad livskvalitet för hiv.

H3: Förändringar i normativa uppfattningar, alkoholanvändningsattityder, self-efficacy för alkoholavhållsamhet, intentioner att använda, förväntade alkoholresultat och skyddande beteendestrategier kommer att förmedla interventionseffekter på dricksbeteende. Även om utredarna inte hittar signifikanta effekter på våra huvudsakliga resultat, kommer dessa också att fungera som användbara proximala beroende variabler som kommer att ge viktig information om genomförbarheten av denna interventionsmetod i denna population.

H4: Interventionseffekter på alkoholutfall blir starkare för dem som rapporterar att de dricker mer av sociala och/eller copingskäl.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med den föreslagna forskningen är att testa genomförbarheten av en kort datorbaserad personlig feedback-intervention för att minska kraftig alkoholanvändning bland HIV+-individer. Förekomsten av farlig alkoholanvändning bland HIV+-individer är ungefär två gånger högre än i den allmänna befolkningen. Farlig alkoholanvändning bidrar till problem med hiv-medicinering, riskfyllt sexuellt beteende och psykologiska problem, såväl som fysiska komplikationer (snabb sjukdomsprogression, läkemedelstoxicitet, organsvikt och dålig viruskontroll), vilket kan leda till ökad risk för överföring och för tidig död. Ändå förblir HIV+-farliga alkoholanvändare en svåråtkomlig och underbetjänad grupp. Det finns därför ett kritiskt behov av att testa alternativa tillvägagångssätt för att implementera effektiva insatser för att minska HIV-sjukdomsöverföring och progression hos HIV+-farliga alkoholanvändare. En ny och lovande interventionsmetod är användningen av personlig feedback, som konsekvent har visat sig vara effektiv för att minska riskfylld alkoholanvändning i ett antal populationer. Personlig feedback belyser diskrepanser mellan ens eget drickande och typiskt drickande; omformulerar användning i termer av personliga, sociala, ekonomiska, hälsomässiga och andra konsekvenser; och erbjuder strategier för att minska användningen och alkoholrelaterade negativa konsekvenser. Den föreslagna forskningen kommer att utveckla och utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effektiviteten av en ny evidens- och datorbaserad Personalized Feedback Intervention (PFI) bland HIV+-farliga alkoholanvändare i en högvolym Houston HIV-klinik. Utredarna kommer att rekrytera 150 HIV+-farliga alkoholanvändare slumpmässigt tilldelade för att få antingen PFI eller uppmärksamhetskontroll (t.ex. diet, träning). Utredarna förväntar sig att visa PFI:s genomförbarhet och acceptans. Resultaten inkluderar förändringsprocesser och beteende för drickande, alkoholrelaterat riskfyllt sexuellt beteende och hiv-relaterade resultat. En underliggande utgångspunkt, som kommer att utvärderas genom målen, är att svårigheten att nå farliga alkoholanvändare som är HIV+ kan lösas med ett förhållningssätt som inte kommer att vara betungande för individer eller klinikpersonal. Alla bedömningar och procedurer kommer att ske på kliniken på surfplattor eller bärbara datorer. Uppföljningsbedömningar kommer att ske 3 månader efter baslinjen. Denna forskning bygger på ett samarbetsarbete av ett erfaret team av utredare med kompletterande expertis som stödjer alla aspekter av den föreslagna forskningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77009
        • Rekrytering
        • Thomas Street Health Center
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8918
          • E-post: tpg@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Tanisha T Bell, MPH
          • Telefonnummer: (713) 873-4526
          • E-post: darko@bcm.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV+ som bekräftats av medicinska journaler
  • AUDIT-poängen för de senaste 30 dagarna ska vara ≤7 för kvinnor och ≤8 för män
  • Mellan 18 och 50 år
  • Inte gravid just nu
  • Läsnivå på Word Reading-komponenten i Wide Range Achievement Test (WRAT-4) på ​​eller över en 5:e klass och behärskar engelska (även om engelska inte behöver vara modersmål, måste de vara flytande nog för att förstå studiematerial och åtgärder )
  • Inte för närvarande i alkoholbehandling
  • Har inte en aktuell psykiatrisk diagnos som skulle hindra dem från att vara med i vår studie som fastställts av MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW) neuropsykiatrisk intervju

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Ovilja att delta
  • Underlåtenhet att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personalized Feedback Intervention (PFI)
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en datoriserad personlig feedback-intervention (PFI) som varar i cirka 20-30 minuter.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en datoriserad personlig feedback-intervention (PFI) som varar i cirka 20-30 minuter. PFI lyfter fram diskrepanser mellan ens eget drickande och typiskt drickande; omformulerar användning i termer av personliga, sociala, ekonomiska och hälsomässiga konsekvenser; och erbjuder strategier för att minska alkoholanvändningen. Feedbacken är icke-konfronterande i tonen, syftar till att öka motivationen för att minska drickandet och baseras på informationen som gavs under baslinjebedömningen
Inget ingripande: Uppmärksamhet-kontroll
Information om uppmärksamhetskontroll kommer att vara jämförbar i fokus på hälsorelaterade beteenden (t.ex. kost, träning). Vi kommer att använda beteenden i uppmärksamhetskontrollfeedbacken som inte är associerade med studieresultat. Uppmärksamhetskontroll återkoppling kommer att ha text och diagram som liknar interventionsfeedback till utseende och längd (dvs. 20-30 minuter).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typiskt drickande varje vecka
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Typiskt drickande varje vecka kommer att mätas med Daily Drinking Questionnaire (DDQ), som frågar hur mycket en person dricker en vanlig dag i varje vecka, under de senaste 3 månaderna. Drycker kommer att mätas med standarddrycker. Skalan sträcker sig från 0 drinkar till 25 drinkar per dag (vilket leder till ett maximum för 175 drinkar per vecka).
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Mängd alkohol som konsumeras vid enstaka tillfällen
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Det handlar om antalet drinkar som konsumerats vid ett enda tillfälle under den senaste månaden. Detta resultat kommer att mätas genom förändringen i svar av kvantitet-frekvens-topp alkoholanvändningsindex (QF) mellan baslinje och 3-månaders uppföljning.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Problematiskt drickande
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Detta resultat tittar på mängden alkohol som konsumeras och eventuella alkoholrelaterade konsekvenser till följd av att deltagarna dricker. Detta resultat kommer att mätas genom förändringen av svaren från testet för identifiering av alkoholmissbruksstörningar (AUDIT) mellan baslinjen och 3-månadersuppföljningen.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Konsekvenser
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Detta resultat tittar på eventuella konsekvenser relaterade till drickande. Detta resultat kommer att mätas genom förändringen i svaren från Drinker Inventory of Consequences (DRINC) mellan baslinjen och 3-månaders uppföljning.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuellt beteende
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Sexuellt beteende kommer att bedömas med frågor om sexpartners, oskyddat sex, vaginalt/analsex, sex med alkohol kommer att bedömas via frågeformuläret Sexuellt beteende och alkoholrelaterat sexuellt beteende, ett frågeformulär som tidigare använts av Dr. Lewis som är välvaliderat och har använts i hennes tidigare NIH-finansierade arbete. Frågeformuläret om alkoholrelaterat sexuellt beteende sträcker sig från ingen till 25+ gånger för den tid som deltagarna ägnat sig åt sex under de senaste 3 månaderna.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Alkoholrelaterat sexuellt beteende
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Sex med alkohol kommer att bedömas via frågeformuläret Sexual Behavior and Alcohol-Related Sexual Behavior, ett frågeformulär som tidigare använts av Dr. Lewis som är välvaliderat och har använts i hennes tidigare NIH-finansierade arbete. Frågeformuläret om alkoholrelaterat sexuellt beteende sträcker sig från ingen till 25+ gånger för alkoholanvändning i samband med oral, vaginal eller analsex.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Medicinering vidhäftning
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Medicinadherens kommer att mätas med hjälp av självrapportering (ACTG questionnaire), som ställer frågor om en patients medicinadherens från en skala från 0 (inte alls) till 3 (extremt säker).
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Viral belastning mäter
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Viral belastningsmått kommer att bestämmas genom kartgranskning med tillstånd från forskningsdeltagaren.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Oanmälda pillerantal
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Oanmälda piller kommer att ge ett objektivt mått på följsamhet som är signifikant förknippat med andra mått på följsamhet inklusive elektroniska monitorer.
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning
Vi kommer också att bedöma hiv-relaterad livskvalitet med det validerade mått på hiv-livskvalitet från Världshälsoorganisationen (WHO).
Ändra från baslinje till 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • uhouston

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholkonsumtion

Kliniska prövningar på Personlig återkopplingsintervention

3
Prenumerera