Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte gepersonaliseerde feedbackinterventie voor gevaarlijk drinken in een hiv-kliniek

1 mei 2019 bijgewerkt door: Clayton Neighbors, University of Houston

Gepersonaliseerde feedback om gevaarlijk alcoholgebruik met hiv+ in de eerste lijn te verminderen

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de haalbaarheid te testen van een korte computergebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie om zwaar alcoholgebruik bij hiv+-individuen terug te dringen. Er is een cruciale behoefte aan het ontwikkelen van toegankelijke, empirisch onderbouwde, laagdrempelige interventies voor hiv+-gevaarlijke alcoholgebruikers. Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid ontwikkelen en evalueren van een nieuwe evidence-based en computergebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) onder hiv+-gevaarlijke alcoholgebruikers in een hoogvolume hiv-kliniek in Houston.

H1: De PFI-groep zal een toename laten zien in self-efficacy, de intentie om minder te drinken of te stoppen met drinken, en een afname in daadwerkelijk drinken, in vergelijking met de controlegroep.

H2: Verminderd drinken zal in verband worden gebracht met minder riskant seksueel gedrag, betere therapietrouw met antiretrovirale therapie (ART) en een verbeterde hiv-kwaliteit van leven.

H3: Veranderingen in normatieve percepties, attitudes ten aanzien van alcoholgebruik, self-efficacy voor alcoholonthouding, intenties om alcohol te gebruiken, verwachte alcoholuitkomsten en beschermende gedragsstrategieën zullen interventie-effecten op drinkgedrag mediëren. Zelfs als de onderzoekers geen significante effecten vinden op onze belangrijkste uitkomsten, zullen deze ook dienen als bruikbare proximale afhankelijke variabelen die belangrijke informatie zullen verschaffen over de haalbaarheid van deze interventiebenadering in deze populatie.

H4: Interventie-effecten op drinkresultaten zullen sterker zijn voor degenen die aangeven meer te drinken om sociale en/of copingredenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de haalbaarheid te testen van een korte computergebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie om zwaar alcoholgebruik bij hiv+-individuen terug te dringen. Het percentage gevaarlijk alcoholgebruik onder hiv+-individuen is ongeveer twee keer zo hoog als in de algemene bevolking. Gevaarlijk alcoholgebruik draagt ​​bij aan problemen met therapietrouw, risicovol seksueel gedrag en psychologische problemen, evenals aan lichamelijke complicaties (snelle ziekteprogressie, medicijntoxiciteit, orgaanfalen en slechte viremiecontrole), wat kan leiden tot een verhoogd risico op overdracht en voortijdige dood. Toch blijven hiv+-gebruikers van gevaarlijke alcohol een moeilijk bereikbare en onderbediende groep. Er is daarom een ​​kritieke behoefte aan het testen van alternatieve benaderingen voor de implementatie van effectieve interventies om de overdracht en progressie van hiv-ziekte bij hiv+-gebruikers van gevaarlijke alcohol te verminderen. Een nieuwe en veelbelovende interventiebenadering is het gebruik van gepersonaliseerde feedback, waarvan consequent is gebleken dat het effectief is voor het verminderen van gevaarlijk alcoholgebruik in een aantal populaties. Gepersonaliseerde feedback wijst op discrepanties tussen het eigen drinken en normaal drinken; herformuleert gebruik in termen van persoonlijke, sociale, financiële, gezondheids- en andere gevolgen; en biedt strategieën om het gebruik en de aan alcohol gerelateerde negatieve gevolgen te verminderen. Het voorgestelde onderzoek zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en potentiële werkzaamheid ontwikkelen en evalueren van een nieuwe evidence-based en computergebaseerde gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) onder hiv+-gevaarlijke alcoholgebruikers in een hoogvolume hiv-kliniek in Houston. De onderzoekers zullen 150 hiv+-gebruikers van gevaarlijke alcohol rekruteren die willekeurig worden toegewezen om PFI-feedback of aandachtscontrolefeedback (bijv. dieet, lichaamsbeweging) te ontvangen. De onderzoekers verwachten de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de PFI aan te tonen. Uitkomsten zijn onder meer veranderingsprocessen en gedrag bij het drinken, alcoholgerelateerd risicovol seksueel gedrag en hiv-gerelateerde uitkomsten. Een onderliggend uitgangspunt, dat aan de hand van de doelstellingen zal worden geëvalueerd, is dat de moeilijkheid om gevaarlijke alcoholgebruikers die hiv+ zijn te bereiken, kan worden aangepakt met een aanpak die niet belastend is voor de individuen of het ziekenhuispersoneel. Alle beoordelingen en procedures vinden plaats in de kliniek op tablets of laptops. Vervolgbeoordelingen zullen plaatsvinden 3 maanden na baseline. Dit onderzoek bouwt voort op het gezamenlijke werk van een ervaren team van onderzoekers met complementaire expertise die alle aspecten van het voorgestelde onderzoek ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77009
        • Werving
        • Thomas Street Health Center
        • Contact:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefoonnummer: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu
        • Contact:
          • Tanisha T Bell, MPH
          • Telefoonnummer: (713) 873-4526
          • E-mail: darko@bcm.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV+ zoals bevestigd door medische dossiers
  • AUDIT scoort voor de afgelopen 30 dagen ≤7 voor vrouwen en ≤8 voor mannen
  • Tussen 18 en 50 jaar
  • Momenteel niet zwanger
  • Leesniveau op onderdeel Woordlezen van Wide Range Achievement Test (WRAT-4) op of boven het niveau van groep 5 en bekwaam in het Engels (hoewel Engels niet de eerste taal hoeft te zijn, moeten ze vloeiend genoeg zijn om studiemateriaal en maatregelen te begrijpen )
  • Momenteel niet in behandeling voor alcohol
  • Geen actuele psychiatrische diagnose hebben waardoor ze niet in ons onderzoek kunnen worden opgenomen, zoals bepaald door het MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW) neuropsychiatrisch interview

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan de inclusiecriteria
  • Onwil om mee te doen
  • Het niet geven van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde Feedback Interventie (PFI)
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een computergestuurde gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) van ongeveer 20-30 minuten.
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde feedbackinterventie
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een computergestuurde gepersonaliseerde feedbackinterventie (PFI) van ongeveer 20-30 minuten. PFI wijst op discrepanties tussen het eigen drinken en typisch drinken; herformuleert gebruik in termen van persoonlijke, sociale, financiële en gezondheidsgevolgen; en biedt strategieën om alcoholgebruik te verminderen. De feedback is niet-confronterend van toon, probeert de motivatie te vergroten om minder te drinken en is gebaseerd op de informatie die is verstrekt tijdens de nulmeting
Geen tussenkomst: Aandacht-controle
Aandachtscontrole-informatie zal vergelijkbaar zijn wat betreft focus op gezondheidsgerelateerd gedrag (bijv. voeding, lichaamsbeweging). We zullen gedragingen gebruiken in de feedback over aandachtscontrole die niet geassocieerd zijn met studieresultaten. Aandachtscontrolefeedback heeft tekst en grafieken die qua uiterlijk en lengte (d.w.z. 20-30 minuten) vergelijkbaar zijn met interventiefeedback.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Typisch wekelijks drinken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Typisch wekelijks drinken wordt gemeten met de Daily Drinking Questionnaire (DDQ), die vraagt ​​hoeveel iemand drinkt op een typische dag van elke week, gedurende de afgelopen 3 maanden. Drankjes worden gemeten aan de hand van standaarddrankjes. De schaal loopt van 0 consumpties tot 25 consumpties per dag (wat leidt tot een maximum van 175 wekelijkse consumpties).
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Hoeveelheid alcohol geconsumeerd bij één gelegenheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Het gaat om het aantal consumpties dat de afgelopen maand bij één gelegenheid is gedronken. Dit resultaat zal worden gemeten aan de hand van de verandering in reacties van de kwantiteit-frequentie-piekalcoholgebruiksindex (QF) tussen basislijn en follow-up na 3 maanden.
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Problematisch drinken
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Deze uitkomst kijkt naar de hoeveelheid geconsumeerde alcohol en eventuele alcoholgerelateerde gevolgen als gevolg van het drinken van deelnemers. Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in de respons van de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) tussen baseline en 3 maanden follow-up.
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Gevolgen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Deze uitkomst kijkt naar eventuele gevolgen van drinken. Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de verandering in de respons van de Drinker Inventory of Consequences (DRINC) tussen baseline en follow-up na 3 maanden.
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel gedrag
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Seksueel gedrag wordt beoordeeld met vragen over sekspartners, onbeschermde seks, vaginale/anale seks, seks met alcohol wordt beoordeeld via de vragenlijst Seksueel gedrag en alcoholgerelateerd seksueel gedrag, een vragenlijst die eerder door Dr. Lewis werd gebruikt en die goed gevalideerd is en is gebruikt in haar eerdere door de NIH gefinancierde werk. De vragenlijst over alcoholgerelateerd seksueel gedrag varieert van geen tot 25+ keer voor de hoeveelheid tijd dat deelnemers in de afgelopen 3 maanden seks hebben gehad.
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Alcoholgerelateerd seksueel gedrag
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Seks met alcohol zal worden beoordeeld via de vragenlijst Seksueel gedrag en aan alcohol gerelateerd seksueel gedrag, een vragenlijst die eerder door Dr. Lewis is gebruikt en die goed is gevalideerd en is gebruikt in haar eerdere door de NIH gefinancierde werk. De vragenlijst over alcoholgerelateerd seksueel gedrag varieert van geen tot 25+ keer voor alcoholgebruik in combinatie met orale, vaginale of anale seks.
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Medicatietrouw wordt gemeten met behulp van zelfrapportage (ACTG-vragenlijst), die vragen stelt over de therapietrouw van een patiënt op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer zeker).
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Virale belasting maatregelen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Virale belastingsmetingen zullen worden bepaald door middel van kaartbeoordeling met toestemming van de onderzoeksdeelnemer.
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Onaangekondigd aantal pillen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Onaangekondigde pillentellingen bieden een objectieve maatstaf voor therapietrouw die significant verband houdt met andere metingen van therapietrouw, waaronder elektronische monitoren.
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden
We zullen ook de hiv-gerelateerde kwaliteit van leven beoordelen met de gevalideerde hiv-kwaliteitsmaatstaf van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Verandering van basislijn naar follow-up na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

Baylor College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • uhouston

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol gebruik

Klinische onderzoeken op Gepersonaliseerde feedbackinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren