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Breve intervención de retroalimentación personalizada para el consumo peligroso de alcohol en una clínica de VIH

1 de mayo de 2019 actualizado por: Clayton Neighbors, University of Houston

Retroalimentación personalizada para reducir el consumo peligroso de alcohol en personas VIH+ en atención primaria

El objetivo de la investigación propuesta es probar la viabilidad de una breve intervención de retroalimentación personalizada basada en computadora para reducir el consumo excesivo de alcohol entre las personas VIH+. Existe una necesidad crítica de desarrollar intervenciones accesibles, empíricamente respaldadas y de bajo umbral para los usuarios peligrosos de alcohol VIH+. La investigación propuesta desarrollará y evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de una intervención de retroalimentación personalizada (PFI, por sus siglas en inglés) novedosa basada en evidencia y computadora entre usuarios peligrosos de alcohol VIH+ en una clínica de alto volumen de VIH en Houston.

H1: El grupo PFI mostrará aumentos en la autoeficacia, la intención de reducir o dejar de beber y disminuciones en el consumo real de alcohol, en relación con el grupo de control.

H2: La reducción del consumo de alcohol se asociará con un comportamiento sexual menos riesgoso, una mejor adherencia a la medicación de la terapia antirretroviral (TAR) y una mejor calidad de vida para el VIH.

H3: Los cambios en las percepciones normativas, las actitudes de uso de alcohol, la autoeficacia para la abstinencia de alcohol, las intenciones de uso, las expectativas de resultados de alcohol y las estrategias conductuales protectoras mediarán los efectos de la intervención en el comportamiento de consumo de alcohol. Incluso si los investigadores no encuentran efectos significativos en nuestros resultados principales, estos también servirán como variables dependientes proximales útiles que proporcionarán información importante sobre la viabilidad de este enfoque de intervención en esta población.

H4: Los efectos de la intervención sobre los resultados de consumo de alcohol serán más fuertes para aquellos que informan que beben más por razones sociales y/o de afrontamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de la investigación propuesta es probar la viabilidad de una breve intervención de retroalimentación personalizada basada en computadora para reducir el consumo excesivo de alcohol entre las personas VIH+. Las tasas de consumo peligroso de alcohol entre las personas VIH+ son aproximadamente el doble de las que se encuentran en la población general. El consumo peligroso de alcohol contribuye a problemas con la adherencia a los medicamentos para el VIH, conductas sexuales de riesgo y problemas psicológicos, así como a complicaciones físicas (progresión rápida de la enfermedad, toxicidad de los medicamentos, insuficiencia orgánica y control virémico deficiente), lo que puede conducir a un mayor riesgo de transmisión y muerte prematura. Sin embargo, los consumidores peligrosos de alcohol VIH+ siguen siendo un grupo de difícil acceso y desatendido. Por lo tanto, existe una necesidad crítica de probar enfoques alternativos para la implementación de intervenciones efectivas para reducir la transmisión y progresión de la enfermedad del VIH en usuarios peligrosos de alcohol VIH+. Un enfoque de intervención novedoso y prometedor es el uso de retroalimentación personalizada, que se ha encontrado consistentemente eficaz para reducir el consumo peligroso de alcohol en varias poblaciones. La retroalimentación personalizada resalta las discrepancias entre el propio consumo de alcohol y el consumo típico; replantea el uso en términos de consecuencias personales, sociales, financieras, de salud y otras; y ofrece estrategias para reducir el uso y las consecuencias negativas relacionadas con el alcohol. La investigación propuesta desarrollará y evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de una intervención de retroalimentación personalizada (PFI, por sus siglas en inglés) novedosa basada en evidencia y computadora entre usuarios peligrosos de alcohol VIH+ en una clínica de alto volumen de VIH en Houston. Los investigadores reclutarán a 150 usuarios peligrosos de alcohol VIH+ asignados al azar para recibir PFI o retroalimentación sobre el control de la atención (p. ej., dieta, ejercicio). Los investigadores esperan demostrar la factibilidad y aceptabilidad del PFI. Los resultados incluyen procesos y comportamientos de cambio de consumo de alcohol, comportamiento sexual de riesgo relacionado con el alcohol y resultados relacionados con el VIH. Una premisa subyacente, que se evaluará a través de los objetivos, es que la dificultad de llegar a los consumidores peligrosos de alcohol que son VIH+ puede abordarse con un enfoque que no sea una carga para las personas o para el personal de la clínica. Todas las evaluaciones y procedimientos se realizarán en la clínica en tabletas o computadoras portátiles. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán 3 meses después de la línea de base. Esta investigación se basa en el trabajo colaborativo de un equipo experimentado de investigadores con conocimientos complementarios que respaldan todos los aspectos de la investigación propuesta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Reclutamiento
        • Thomas Street Health Center
        • Contacto:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Número de teléfono: 713-798-8918
          • Correo electrónico: tpg@bcm.edu
        • Contacto:
          • Tanisha T Bell, MPH
          • Número de teléfono: (713) 873-4526
          • Correo electrónico: darko@bcm.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH+ según lo confirmado por registros médicos
  • Los puntajes AUDIT de los últimos 30 días son ≤7 para mujeres y ≤8 para hombres
  • Entre los 18 y 50 años
  • Actualmente no embarazada
  • Nivel de lectura en el componente de lectura de palabras de la prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT-4) en o por encima del nivel de quinto grado y dominio del inglés (aunque el inglés no tiene que ser el primer idioma, deben tener la fluidez suficiente para comprender los materiales de estudio y las medidas )
  • Actualmente no está en tratamiento por alcoholismo.
  • No tener un diagnóstico psiquiátrico actual que les impida participar en nuestro estudio según lo determinado por la entrevista neuropsiquiátrica MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW)

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con los criterios de inclusión
  • falta de voluntad para participar
  • Falta de consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de retroalimentación personalizada (PFI)
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) computarizada que durará aproximadamente 20-30 minutos.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) computarizada que durará aproximadamente 20-30 minutos. PFI destaca las discrepancias entre el propio consumo de alcohol y el consumo típico; replantea el uso en términos de consecuencias personales, sociales, financieras y de salud; y ofrece estrategias para reducir el consumo de alcohol. La retroalimentación no tiene un tono de confrontación, busca aumentar la motivación para reducir el consumo de alcohol y se basa en la información proporcionada durante la evaluación de referencia.
Sin intervención: Atención-Control
La información sobre el control de la atención será comparable en el enfoque de los comportamientos relacionados con la salud (p. ej., nutrición, ejercicio). Usaremos comportamientos en la retroalimentación del control de la atención que no están asociados con los resultados del estudio. La retroalimentación del control de la atención tendrá texto y gráficos similares en apariencia y duración (es decir, 20-30 minutos) a la retroalimentación de la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebida típica semanal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
El consumo semanal típico se medirá con el Cuestionario de consumo diario (DDQ), que pregunta cuánto bebe una persona en un día típico de cada semana durante los últimos 3 meses. Las bebidas se medirán por bebidas estándar. La escala va de 0 tragos a 25 tragos por día (llegando a un máximo de 175 tragos semanales).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Cantidad de alcohol consumida en una sola ocasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Esto implica el número de bebidas consumidas en una sola ocasión en el último mes. Este resultado se medirá por el cambio en las respuestas del índice de uso de alcohol (QF) de cantidad-frecuencia-pico entre el inicio y el seguimiento de 3 meses.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Consumo problemático de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Este resultado analiza la cantidad de alcohol consumido y cualquier consecuencia relacionada con el alcohol como resultado del consumo de alcohol por parte de los participantes. Este resultado se medirá por el cambio en las respuestas de la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) entre el inicio y el seguimiento de 3 meses.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Consecuencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Este resultado analiza cualquier consecuencia relacionada con el consumo de alcohol. Este resultado se medirá por el cambio en las respuestas del Inventario de Consecuencias del Bebedor (DRINC) entre el inicio y el seguimiento de 3 meses.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
El comportamiento sexual se evaluará con preguntas sobre parejas sexuales, el sexo sin protección, el sexo vaginal/anal, el sexo con alcohol se evaluará a través del cuestionario de Comportamiento sexual y comportamiento sexual relacionado con el alcohol, un cuestionario previamente utilizado por el Dr. Lewis que está bien validado. y se ha utilizado en su trabajo anterior financiado por NIH. El cuestionario de conducta sexual relacionada con el alcohol varía de ninguna a más de 25 veces por la cantidad de tiempo que los participantes tuvieron relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Comportamiento sexual relacionado con el alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
El sexo con alcohol se evaluará a través del cuestionario de comportamiento sexual y comportamiento sexual relacionado con el alcohol, un cuestionario utilizado anteriormente por la Dra. Lewis que está bien validado y se ha utilizado en su trabajo anterior financiado por los NIH. El cuestionario de comportamiento sexual relacionado con el alcohol varía de ninguna a más de 25 veces para el consumo de alcohol junto con el sexo oral, vaginal o anal.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
La adherencia a la medicación se medirá mediante el autoinforme (cuestionario ACTG), que hace preguntas sobre la adherencia a la medicación del paciente en una escala de 0 (nada) a 3 (extremadamente seguro).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Medidas de carga viral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Las medidas de carga viral se determinarán a través de la revisión de gráficos con el permiso del participante de la investigación.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Recuentos de pastillas no anunciados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Los recuentos de píldoras no anunciados proporcionarán una medida objetiva de la adherencia que se asocia significativamente con otras medidas de adherencia, incluidos los monitores electrónicos.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
También evaluaremos la calidad de vida relacionada con el VIH con la medida de calidad de vida del VIH validada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • uhouston

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consumo de alcohol

Ensayos clínicos sobre Intervención de retroalimentación personalizada

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