- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935945
Breve intervención de retroalimentación personalizada para el consumo peligroso de alcohol en una clínica de VIH
Retroalimentación personalizada para reducir el consumo peligroso de alcohol en personas VIH+ en atención primaria
El objetivo de la investigación propuesta es probar la viabilidad de una breve intervención de retroalimentación personalizada basada en computadora para reducir el consumo excesivo de alcohol entre las personas VIH+. Existe una necesidad crítica de desarrollar intervenciones accesibles, empíricamente respaldadas y de bajo umbral para los usuarios peligrosos de alcohol VIH+. La investigación propuesta desarrollará y evaluará la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia potencial de una intervención de retroalimentación personalizada (PFI, por sus siglas en inglés) novedosa basada en evidencia y computadora entre usuarios peligrosos de alcohol VIH+ en una clínica de alto volumen de VIH en Houston.
H1: El grupo PFI mostrará aumentos en la autoeficacia, la intención de reducir o dejar de beber y disminuciones en el consumo real de alcohol, en relación con el grupo de control.
H2: La reducción del consumo de alcohol se asociará con un comportamiento sexual menos riesgoso, una mejor adherencia a la medicación de la terapia antirretroviral (TAR) y una mejor calidad de vida para el VIH.
H3: Los cambios en las percepciones normativas, las actitudes de uso de alcohol, la autoeficacia para la abstinencia de alcohol, las intenciones de uso, las expectativas de resultados de alcohol y las estrategias conductuales protectoras mediarán los efectos de la intervención en el comportamiento de consumo de alcohol. Incluso si los investigadores no encuentran efectos significativos en nuestros resultados principales, estos también servirán como variables dependientes proximales útiles que proporcionarán información importante sobre la viabilidad de este enfoque de intervención en esta población.
H4: Los efectos de la intervención sobre los resultados de consumo de alcohol serán más fuertes para aquellos que informan que beben más por razones sociales y/o de afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
- Reclutamiento
- Thomas Street Health Center
-
Contacto:
- Thomas P Giordano, MD
- Número de teléfono: 713-798-8918
- Correo electrónico: tpg@bcm.edu
-
Contacto:
- Tanisha T Bell, MPH
- Número de teléfono: (713) 873-4526
- Correo electrónico: darko@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH+ según lo confirmado por registros médicos
- Los puntajes AUDIT de los últimos 30 días son ≤7 para mujeres y ≤8 para hombres
- Entre los 18 y 50 años
- Actualmente no embarazada
- Nivel de lectura en el componente de lectura de palabras de la prueba de rendimiento de rango amplio (WRAT-4) en o por encima del nivel de quinto grado y dominio del inglés (aunque el inglés no tiene que ser el primer idioma, deben tener la fluidez suficiente para comprender los materiales de estudio y las medidas )
- Actualmente no está en tratamiento por alcoholismo.
- No tener un diagnóstico psiquiátrico actual que les impida participar en nuestro estudio según lo determinado por la entrevista neuropsiquiátrica MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYCHIATRIC INTERVIEW)
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
- falta de voluntad para participar
- Falta de consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de retroalimentación personalizada (PFI)
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) computarizada que durará aproximadamente 20-30 minutos.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán una intervención de retroalimentación personalizada (PFI) computarizada que durará aproximadamente 20-30 minutos.
PFI destaca las discrepancias entre el propio consumo de alcohol y el consumo típico; replantea el uso en términos de consecuencias personales, sociales, financieras y de salud; y ofrece estrategias para reducir el consumo de alcohol.
La retroalimentación no tiene un tono de confrontación, busca aumentar la motivación para reducir el consumo de alcohol y se basa en la información proporcionada durante la evaluación de referencia.
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Sin intervención: Atención-Control
La información sobre el control de la atención será comparable en el enfoque de los comportamientos relacionados con la salud (p. ej., nutrición, ejercicio).
Usaremos comportamientos en la retroalimentación del control de la atención que no están asociados con los resultados del estudio.
La retroalimentación del control de la atención tendrá texto y gráficos similares en apariencia y duración (es decir, 20-30 minutos) a la retroalimentación de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bebida típica semanal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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El consumo semanal típico se medirá con el Cuestionario de consumo diario (DDQ), que pregunta cuánto bebe una persona en un día típico de cada semana durante los últimos 3 meses.
Las bebidas se medirán por bebidas estándar.
La escala va de 0 tragos a 25 tragos por día (llegando a un máximo de 175 tragos semanales).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Cantidad de alcohol consumida en una sola ocasión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Esto implica el número de bebidas consumidas en una sola ocasión en el último mes.
Este resultado se medirá por el cambio en las respuestas del índice de uso de alcohol (QF) de cantidad-frecuencia-pico entre el inicio y el seguimiento de 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Consumo problemático de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Este resultado analiza la cantidad de alcohol consumido y cualquier consecuencia relacionada con el alcohol como resultado del consumo de alcohol por parte de los participantes.
Este resultado se medirá por el cambio en las respuestas de la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) entre el inicio y el seguimiento de 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Consecuencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Este resultado analiza cualquier consecuencia relacionada con el consumo de alcohol.
Este resultado se medirá por el cambio en las respuestas del Inventario de Consecuencias del Bebedor (DRINC) entre el inicio y el seguimiento de 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento sexual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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El comportamiento sexual se evaluará con preguntas sobre parejas sexuales, el sexo sin protección, el sexo vaginal/anal, el sexo con alcohol se evaluará a través del cuestionario de Comportamiento sexual y comportamiento sexual relacionado con el alcohol, un cuestionario previamente utilizado por el Dr. Lewis que está bien validado. y se ha utilizado en su trabajo anterior financiado por NIH.
El cuestionario de conducta sexual relacionada con el alcohol varía de ninguna a más de 25 veces por la cantidad de tiempo que los participantes tuvieron relaciones sexuales en los últimos 3 meses.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Comportamiento sexual relacionado con el alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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El sexo con alcohol se evaluará a través del cuestionario de comportamiento sexual y comportamiento sexual relacionado con el alcohol, un cuestionario utilizado anteriormente por la Dra. Lewis que está bien validado y se ha utilizado en su trabajo anterior financiado por los NIH.
El cuestionario de comportamiento sexual relacionado con el alcohol varía de ninguna a más de 25 veces para el consumo de alcohol junto con el sexo oral, vaginal o anal.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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La adherencia a la medicación se medirá mediante el autoinforme (cuestionario ACTG), que hace preguntas sobre la adherencia a la medicación del paciente en una escala de 0 (nada) a 3 (extremadamente seguro).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Medidas de carga viral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Las medidas de carga viral se determinarán a través de la revisión de gráficos con el permiso del participante de la investigación.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Recuentos de pastillas no anunciados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Los recuentos de píldoras no anunciados proporcionarán una medida objetiva de la adherencia que se asocia significativamente con otras medidas de adherencia, incluidos los monitores electrónicos.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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También evaluaremos la calidad de vida relacionada con el VIH con la medida de calidad de vida del VIH validada por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wong CCY, Paulus DJ, Lemaire C, Leonard A, Sharp C, Neighbors C, Brandt CP, Lu Q, Zvolensky MJ. Examining HIV-Related stigma in relation to pain interference and psychological inflexibility among persons living with HIV/AIDS: The role of anxiety sensitivity. J HIV AIDS Soc Serv. 2018;17(1):1-15. doi: 10.1080/15381501.2017.1370680. Epub 2017 Nov 30.
- Paulus DJ, Jardin C, Bakhshaie J, Sharp C, Woods SP, Lemaire C, Leonard A, Neighbors C, Brandt CP, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity and hazardous drinking among persons living with HIV/AIDS: An examination of the role of emotion dysregulation. Addict Behav. 2016 Dec;63:141-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Wong CCY, Paulus DJ, Lemaire C, Leonard A, Sharp C, Neighbors C, Brandt CP, Zvolensky MJ. Emotion Dysregulation: An Explanatory Construct in the Relation Between HIV-Related Stigma and Hazardous Drinking among Persons Living with HIV/AIDS. Stigma Health. 2019 Aug;4(3):293-299. doi: 10.1037/sah0000113. Epub 2018 Jun 7.
- Brandt CP, Jardin C, Sharp C, Lemaire C, Zvolensky MJ. Main and interactive effects of emotion dysregulation and HIV symptom severity on quality of life among persons living with HIV/AIDS. AIDS Care. 2017 Apr;29(4):498-506. doi: 10.1080/09540121.2016.1220484. Epub 2016 Aug 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- uhouston
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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