- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03935945
Kort personlig feedback-intervention for farligt drikkeri i en HIV-klinik
Personlig feedback for at reducere HIV+ farligt drikkeri i primærpleje
Formålet med den foreslåede forskning er at teste gennemførligheden af en kort computerbaseret personlig feedback-intervention for at reducere stort alkoholforbrug blandt HIV+-individer. Der er et kritisk behov for at udvikle tilgængelige, empirisk understøttede, lavtærskelinterventioner for HIV+-farlige alkoholbrugere. Den foreslåede forskning vil udvikle og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af en ny evidens- og computerbaseret Personalized Feedback Intervention (PFI) blandt HIV+ farlige alkoholbrugere i en højvolumen Houston HIV-klinik.
H1: PFI-gruppen vil vise stigninger i selveffektivitet, intention om at reducere eller holde op med at drikke og fald i faktisk drikkeri i forhold til kontrolgruppen.
H2: Reduceret drikkeri vil være forbundet med mindre risikabel seksuel adfærd, bedre overholdelse af antiretroviral terapi (ART) medicin og forbedret HIV-livskvalitet.
H3: Ændringer i normative opfattelser, alkoholbrugsholdninger, self-efficacy for alkoholafholdenhed, intentioner om at bruge, forventninger til alkoholudfald og beskyttende adfærdsstrategier vil mediere interventionseffekter på drikkeadfærd. Selvom efterforskerne ikke finder signifikante effekter på vores vigtigste resultater, vil disse også tjene som nyttige proksimale afhængige variabler, der vil give vigtig information om gennemførligheden af denne interventionstilgang i denne population.
H4: Interventionseffekter på drikkeresultater vil være stærkere for dem, der rapporterer, at de drikker mere af sociale og/eller mestringsmæssige årsager.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
- Rekruttering
- Thomas Street Health Center
-
Kontakt:
- Thomas P Giordano, MD
- Telefonnummer: 713-798-8918
- E-mail: tpg@bcm.edu
-
Kontakt:
- Tanisha T Bell, MPH
- Telefonnummer: (713) 873-4526
- E-mail: darko@bcm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV+ som bekræftet af lægejournaler
- AUDIT-score for de sidste 30 dage er ≤7 for kvinder og ≤8 for mænd
- Mellem 18 og 50 år
- Ikke gravid pt
- Læseniveau på Word Reading-komponenten i Wide Range Achievement Test (WRAT-4) på eller over et 5. klasses niveau og dygtige til engelsk (selvom engelsk ikke behøver at være modersmålet, skal de være flydende nok til at forstå studiematerialer og foranstaltninger )
- Ikke i øjeblikket i alkoholbehandling
- Har ikke en aktuel psykiatrisk diagnose, der ville udelukke dem fra at deltage i vores undersøgelse som bestemt af MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYKIATRISKE INTERVIEW) neuropsykiatriske interview
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
- Uvilje til at deltage
- Manglende samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Personlig feedbackintervention (PFI)
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en computeriseret personlig feedback-intervention (PFI), der varer cirka 20-30 minutter.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en computeriseret personlig feedback-intervention (PFI), der varer cirka 20-30 minutter.
PFI fremhæver uoverensstemmelser mellem ens eget drikkeri og typisk drikkeri; omformulerer brugen med hensyn til personlige, sociale, økonomiske og sundhedsmæssige konsekvenser; og tilbyder strategier til at reducere alkoholforbrug.
Feedbacken er ikke-konfronterende i tonen, søger at øge motivationen til at reducere alkoholforbruget og er baseret på de oplysninger, der blev givet under baseline-vurderingen
|
Ingen indgriben: Opmærksomhed-kontrol
Opmærksomhedskontrolinformation vil være sammenlignelig i fokus på sundhedsrelateret adfærd (f.eks. ernæring, motion).
Vi vil bruge adfærd i opmærksomhedskontrol-feedback, som ikke er forbundet med undersøgelsesresultater.
Opmærksomhedskontrolfeedback vil have tekst og grafer, der ligner interventionsfeedback i udseende og længde (dvs. 20-30 minutter).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Typisk ugentlig drikkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Typisk ugentlig drikkeri vil blive målt med Daily Drinking Questionnaire (DDQ), som spørger, hvor meget en person drikker på en typisk dag i hver uge i de sidste 3 måneder.
Drikkevarer vil blive målt efter standarddrikke.
Skalaen går fra 0 drinks til 25 drinks om dagen (hvilket fører til et maksimum for 175 ugentlige drinks).
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Mængde alkohol indtaget i en enkelt lejlighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Dette involverer antallet af drikkevarer, der er indtaget ved en enkelt lejlighed i den seneste måned.
Dette resultat vil blive målt ved ændringen i svar af kvantitet-frekvens-peak alkoholforbrugsindeks (QF) mellem baseline og 3-måneders opfølgning.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Problematisk drikkeri
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Dette resultat ser på mængden af indtaget alkohol og eventuelle alkoholrelaterede konsekvenser som følge af, at deltagerne drikker.
Dette resultat vil blive målt ved ændringen i svarene fra Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) mellem baseline og 3-måneders opfølgning.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Konsekvenser
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Dette resultat ser på eventuelle konsekvenser forbundet med at drikke.
Dette resultat vil blive målt ved ændringen i responser fra Drinker Inventory of Consequences (DRINC) mellem baseline og 3-måneders opfølgning.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seksuel adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Seksuel adfærd vil blive vurderet med spørgsmål om sexpartnere, ubeskyttet sex, vaginal/analsex, sex med alkohol vil blive vurderet via spørgeskemaet Seksuel adfærd og alkoholrelateret seksuel adfærd, et spørgeskema tidligere brugt af Dr. Lewis, som er velvalideret og har været brugt i hendes tidligere NIH-finansierede arbejde.
Spørgeskemaet om alkoholrelateret seksuel adfærd spænder fra ingen til 25+ gange for den tid, deltagerne har haft sex i de sidste 3 måneder.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Alkoholrelateret seksuel adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Sex med alkohol vil blive vurderet via spørgeskemaet Seksuel adfærd og alkoholrelateret seksuel adfærd, et spørgeskema, der tidligere blev brugt af Dr. Lewis, som er velvalideret og er blevet brugt i hendes tidligere NIH-finansierede arbejde.
Spørgeskemaet om alkoholrelateret seksuel adfærd spænder fra ingen til 25+ gange for alkoholbrug i forbindelse med oral, vaginal eller analsex.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Medicinadhærens
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af selvrapportering (ACTG-spørgeskema), som stiller spørgsmål til en patients medicinadhærens fra en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt sikker).
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Viral belastning måler
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Viral belastningsmålinger vil blive bestemt gennem diagramgennemgang med tilladelse fra forskningsdeltageren.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Uanmeldte pilletal
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Uanmeldte pilletal vil give et objektivt mål for overholdelse, der er væsentligt forbundet med andre mål for overholdelse, herunder elektroniske monitorer.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Vi vil også vurdere HIV-relateret livskvalitet med den validerede World Health Organization (WHO) HIV Quality of Life-mål.
|
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wong CCY, Paulus DJ, Lemaire C, Leonard A, Sharp C, Neighbors C, Brandt CP, Lu Q, Zvolensky MJ. Examining HIV-Related stigma in relation to pain interference and psychological inflexibility among persons living with HIV/AIDS: The role of anxiety sensitivity. J HIV AIDS Soc Serv. 2018;17(1):1-15. doi: 10.1080/15381501.2017.1370680. Epub 2017 Nov 30.
- Paulus DJ, Jardin C, Bakhshaie J, Sharp C, Woods SP, Lemaire C, Leonard A, Neighbors C, Brandt CP, Zvolensky MJ. Anxiety sensitivity and hazardous drinking among persons living with HIV/AIDS: An examination of the role of emotion dysregulation. Addict Behav. 2016 Dec;63:141-8. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.07.013. Epub 2016 Jul 21.
- Wong CCY, Paulus DJ, Lemaire C, Leonard A, Sharp C, Neighbors C, Brandt CP, Zvolensky MJ. Emotion Dysregulation: An Explanatory Construct in the Relation Between HIV-Related Stigma and Hazardous Drinking among Persons Living with HIV/AIDS. Stigma Health. 2019 Aug;4(3):293-299. doi: 10.1037/sah0000113. Epub 2018 Jun 7.
- Brandt CP, Jardin C, Sharp C, Lemaire C, Zvolensky MJ. Main and interactive effects of emotion dysregulation and HIV symptom severity on quality of life among persons living with HIV/AIDS. AIDS Care. 2017 Apr;29(4):498-506. doi: 10.1080/09540121.2016.1220484. Epub 2016 Aug 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- uhouston
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkoholforbrug
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...UkendtPostoperativ smerte, PCA Contramal Consumption
Kliniske forsøg med Personlig feedback-intervention
-
Butler HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkoholforbrugForenede Stater
-
University of HoustonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
Loyola Marymount UniversityUniversity of HoustonRekrutteringAlkoholbrugsforstyrrelse | College Drikke | Mindreårige drikkerForenede Stater
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutteringSundhedsadfærdItalien
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetCannabis | Alkoholforbrug | GamblingForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetRisikofaktorer for hjertekarsygdomme (CVD).Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Children's HospitalTulane University; Harvard University; University of Maryland, College Park; Inter-American Development Bank og andre samarbejdspartnereRekrutteringPsykopatologi | Hjernens funktion | Socioemotionel udvikling | Kognitiv evne | Adfærds- og neurale mønstre for opmærksomhedBrasilien