Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort personlig feedback-intervention for farligt drikkeri i en HIV-klinik

1. maj 2019 opdateret af: Clayton Neighbors, University of Houston

Personlig feedback for at reducere HIV+ farligt drikkeri i primærpleje

Formålet med den foreslåede forskning er at teste gennemførligheden af ​​en kort computerbaseret personlig feedback-intervention for at reducere stort alkoholforbrug blandt HIV+-individer. Der er et kritisk behov for at udvikle tilgængelige, empirisk understøttede, lavtærskelinterventioner for HIV+-farlige alkoholbrugere. Den foreslåede forskning vil udvikle og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af en ny evidens- og computerbaseret Personalized Feedback Intervention (PFI) blandt HIV+ farlige alkoholbrugere i en højvolumen Houston HIV-klinik.

H1: PFI-gruppen vil vise stigninger i selveffektivitet, intention om at reducere eller holde op med at drikke og fald i faktisk drikkeri i forhold til kontrolgruppen.

H2: Reduceret drikkeri vil være forbundet med mindre risikabel seksuel adfærd, bedre overholdelse af antiretroviral terapi (ART) medicin og forbedret HIV-livskvalitet.

H3: Ændringer i normative opfattelser, alkoholbrugsholdninger, self-efficacy for alkoholafholdenhed, intentioner om at bruge, forventninger til alkoholudfald og beskyttende adfærdsstrategier vil mediere interventionseffekter på drikkeadfærd. Selvom efterforskerne ikke finder signifikante effekter på vores vigtigste resultater, vil disse også tjene som nyttige proksimale afhængige variabler, der vil give vigtig information om gennemførligheden af ​​denne interventionstilgang i denne population.

H4: Interventionseffekter på drikkeresultater vil være stærkere for dem, der rapporterer, at de drikker mere af sociale og/eller mestringsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den foreslåede forskning er at teste gennemførligheden af ​​en kort computerbaseret personlig feedback-intervention for at reducere stort alkoholforbrug blandt HIV+-individer. Hyppigheden af ​​farligt alkoholforbrug blandt HIV+-individer er cirka to gange højere end i den generelle befolkning. Farligt alkoholforbrug bidrager til problemer med overholdelse af hiv-medicin, risikofyldt seksuel adfærd og psykiske problemer samt fysiske komplikationer (hurtig sygdomsprogression, medicintoksicitet, organsvigt og dårlig viremisk kontrol), som kan føre til øget risiko for overførsel og for tidlig død. Alligevel forbliver HIV+-farlige alkoholbrugere en svært tilgængelig og underbetjent gruppe. Der er derfor et kritisk behov for at teste alternative tilgange til implementering af effektive interventioner for at reducere HIV-sygdomsoverførsel og progression hos HIV+-farlige alkoholbrugere. En ny og lovende interventionstilgang er brugen af ​​personlig feedback, som konsekvent har vist sig at være effektiv til at reducere farligt alkoholforbrug på tværs af en række populationer. Personlig feedback fremhæver uoverensstemmelser mellem ens eget drikkeri og typisk drikkeri; omformulerer brugen med hensyn til personlige, sociale, økonomiske, helbredsmæssige og andre konsekvenser; og tilbyder strategier til at reducere brugen og alkoholrelaterede negative konsekvenser. Den foreslåede forskning vil udvikle og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den potentielle effektivitet af en ny evidens- og computerbaseret Personalized Feedback Intervention (PFI) blandt HIV+ farlige alkoholbrugere i en højvolumen Houston HIV-klinik. Efterforskerne vil rekruttere 150 HIV+ farlige alkoholbrugere tilfældigt tildelt til at modtage enten PFI eller opmærksomhedskontrol feedback (f.eks. diæt, motion). Efterforskerne forventer at demonstrere gennemførlighed og accept af PFI. Resultaterne omfatter drikkeændringsprocesser og adfærd, alkoholrelateret risikofyldt seksuel adfærd og hiv-relaterede udfald. En underliggende forudsætning, som vil blive evalueret gennem målene, er, at vanskeligheden ved at nå ud til farlige alkoholbrugere, der er HIV+, kan løses med en tilgang, der ikke vil være byrdefuld for den enkelte eller klinikpersonalet. Alle vurderinger og procedurer vil foregå i klinikken på tablets eller bærbare computere. Opfølgningsvurderinger vil finde sted 3 måneder efter baseline. Denne forskning bygger på samarbejdet mellem et erfarent team af efterforskere med komplementær ekspertise, der understøtter alle aspekter af den foreslåede forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77009
        • Rekruttering
        • Thomas Street Health Center
        • Kontakt:
          • Thomas P Giordano, MD
          • Telefonnummer: 713-798-8918
          • E-mail: tpg@bcm.edu
        • Kontakt:
          • Tanisha T Bell, MPH
          • Telefonnummer: (713) 873-4526
          • E-mail: darko@bcm.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV+ som bekræftet af lægejournaler
  • AUDIT-score for de sidste 30 dage er ≤7 for kvinder og ≤8 for mænd
  • Mellem 18 og 50 år
  • Ikke gravid pt
  • Læseniveau på Word Reading-komponenten i Wide Range Achievement Test (WRAT-4) på ​​eller over et 5. klasses niveau og dygtige til engelsk (selvom engelsk ikke behøver at være modersmålet, skal de være flydende nok til at forstå studiematerialer og foranstaltninger )
  • Ikke i øjeblikket i alkoholbehandling
  • Har ikke en aktuel psykiatrisk diagnose, der ville udelukke dem fra at deltage i vores undersøgelse som bestemt af MINI (MINI INTERNATIONAL NEUROPSYKIATRISKE INTERVIEW) neuropsykiatriske interview

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier
  • Uvilje til at deltage
  • Manglende samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personlig feedbackintervention (PFI)
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en computeriseret personlig feedback-intervention (PFI), der varer cirka 20-30 minutter.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en computeriseret personlig feedback-intervention (PFI), der varer cirka 20-30 minutter. PFI fremhæver uoverensstemmelser mellem ens eget drikkeri og typisk drikkeri; omformulerer brugen med hensyn til personlige, sociale, økonomiske og sundhedsmæssige konsekvenser; og tilbyder strategier til at reducere alkoholforbrug. Feedbacken er ikke-konfronterende i tonen, søger at øge motivationen til at reducere alkoholforbruget og er baseret på de oplysninger, der blev givet under baseline-vurderingen
Ingen indgriben: Opmærksomhed-kontrol
Opmærksomhedskontrolinformation vil være sammenlignelig i fokus på sundhedsrelateret adfærd (f.eks. ernæring, motion). Vi vil bruge adfærd i opmærksomhedskontrol-feedback, som ikke er forbundet med undersøgelsesresultater. Opmærksomhedskontrolfeedback vil have tekst og grafer, der ligner interventionsfeedback i udseende og længde (dvs. 20-30 minutter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Typisk ugentlig drikkelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Typisk ugentlig drikkeri vil blive målt med Daily Drinking Questionnaire (DDQ), som spørger, hvor meget en person drikker på en typisk dag i hver uge i de sidste 3 måneder. Drikkevarer vil blive målt efter standarddrikke. Skalaen går fra 0 drinks til 25 drinks om dagen (hvilket fører til et maksimum for 175 ugentlige drinks).
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Mængde alkohol indtaget i en enkelt lejlighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Dette involverer antallet af drikkevarer, der er indtaget ved en enkelt lejlighed i den seneste måned. Dette resultat vil blive målt ved ændringen i svar af kvantitet-frekvens-peak alkoholforbrugsindeks (QF) mellem baseline og 3-måneders opfølgning.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Problematisk drikkeri
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Dette resultat ser på mængden af ​​indtaget alkohol og eventuelle alkoholrelaterede konsekvenser som følge af, at deltagerne drikker. Dette resultat vil blive målt ved ændringen i svarene fra Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) mellem baseline og 3-måneders opfølgning.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Konsekvenser
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Dette resultat ser på eventuelle konsekvenser forbundet med at drikke. Dette resultat vil blive målt ved ændringen i responser fra Drinker Inventory of Consequences (DRINC) mellem baseline og 3-måneders opfølgning.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Seksuel adfærd vil blive vurderet med spørgsmål om sexpartnere, ubeskyttet sex, vaginal/analsex, sex med alkohol vil blive vurderet via spørgeskemaet Seksuel adfærd og alkoholrelateret seksuel adfærd, et spørgeskema tidligere brugt af Dr. Lewis, som er velvalideret og har været brugt i hendes tidligere NIH-finansierede arbejde. Spørgeskemaet om alkoholrelateret seksuel adfærd spænder fra ingen til 25+ gange for den tid, deltagerne har haft sex i de sidste 3 måneder.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Alkoholrelateret seksuel adfærd
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Sex med alkohol vil blive vurderet via spørgeskemaet Seksuel adfærd og alkoholrelateret seksuel adfærd, et spørgeskema, der tidligere blev brugt af Dr. Lewis, som er velvalideret og er blevet brugt i hendes tidligere NIH-finansierede arbejde. Spørgeskemaet om alkoholrelateret seksuel adfærd spænder fra ingen til 25+ gange for alkoholbrug i forbindelse med oral, vaginal eller analsex.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Medicinadhærens
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af selvrapportering (ACTG-spørgeskema), som stiller spørgsmål til en patients medicinadhærens fra en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (ekstremt sikker).
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Viral belastning måler
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Viral belastningsmålinger vil blive bestemt gennem diagramgennemgang med tilladelse fra forskningsdeltageren.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Uanmeldte pilletal
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Uanmeldte pilletal vil give et objektivt mål for overholdelse, der er væsentligt forbundet med andre mål for overholdelse, herunder elektroniske monitorer.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning
Vi vil også vurdere HIV-relateret livskvalitet med den validerede World Health Organization (WHO) HIV Quality of Life-mål.
Skift fra baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • uhouston

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkoholforbrug

Kliniske forsøg med Personlig feedback-intervention

3
Abonner