口香糖一两节段前路腰椎椎间融合术后肠道功能的恢复
2024年4月25日 更新者：Maziyar A. Kalani、Mayo Clinic
研究人员正试图确定咀嚼口香糖是否能改善前路腰椎椎间融合术后的肠功能
研究概览
详细说明
目的、目的或目标：
- 观察咀嚼口香糖排便规律的变化
- 腰椎前路椎间融合术后肠功能检查
- 测量前路腰椎椎间融合术后肠功能恢复的时间长度
- 比较咀嚼口香糖的患者和标准化为常规术后护理的患者的肠功能恢复情况
- 衡量研究组的住院时间
- 测量研究组的术后疼痛
背景（包括相关经验、当前知识的差距、初步数据等）：
一层或两层前路腰椎椎体间融合术旨在矫正腰椎病和脊椎滑脱，后者会导致腰痛和腿痛。 该手术采用前路手术，在手术期间通常需要移位肠管。 由于麻醉时间、阿片类药物的使用，并且主要是由于术中的肠移位，患者的肠功能通常会缓慢恢复。 因为这是一个一级或二级手术，许多患者会受益于当天出院，但由于肠功能恢复缓慢，通常会住院几天。
咀嚼口香糖已被证明可以减少结直肠癌和妇科患者术后恢复肠功能 (RBF) 的时间。
咀嚼口香糖和 RBF 已在脊柱人群中用于后路手术而非前路脊柱手术进行了研究。 本研究旨在确定口香糖是否对患者的疼痛报告、RBF、住院时间和术后满意度的主观报告有影响。 这可能是门诊手术；然而，疼痛和 RBF 通常会阻止患者在手术当天出院回家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 进行一级或二级前路腰椎椎间融合术
- 脊椎病、脊椎滑脱、椎间孔狭窄或神经源性跛行修复的诊断
排除标准：
- 既往肠道手术
- 炎症性肠病的诊断
- 对木糖醇过敏
- 怀孕
一些参与者随后可能会在手术当天进行后路脊柱融合术。 他们不会被排除在外，但研究人员会将这一组包括在不同的数据子集中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：嚼口香糖
在手术后的头 24 小时内，从早上 7 点到晚上 9 点，每两小时咀嚼木糖醇薄荷味口香糖 30 分钟
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基于木糖醇的薄荷味口香糖
|
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无干预：标准护理
标准医院管理，不偏离常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于咀嚼口香糖的排便模式改变
大体时间：手术后24小时
|
肠鸣音恢复前的小时数
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道功能
大体时间：从入院到出院的小时数最多 48 小时
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排气恢复前的小时数
|
从入院到出院的小时数最多 48 小时
|
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腰椎前路椎间融合术后肠功能恢复时间
大体时间：从入院到出院的小时数最多 48 小时
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完全排便前的小时数
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从入院到出院的小时数最多 48 小时
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|
医院总长度
大体时间：从入院到出院的小时数最多 48 小时
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住院小时数
|
从入院到出院的小时数最多 48 小时
|
|
疼痛评分
大体时间：术后24小时
|
在 0（零疼痛）和 10（最痛）的等级上
|
术后24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Maziyar Kalani, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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