- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03945461
Suolen toiminnan palautuminen yhden tai kahden tason anteriorisen lannerangan välisen fuusion jälkeen purukumin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet, tarkoitus tai tavoitteet:
- Tarkkaile muutoksia suoliston rakenteessa pureskelun perusteella
- Tutki suolen toimintaa anteriorisen lannerangan välisen fuusion jälkeen
- Mittaa aika, joka kuluu suolen toiminnan palautumiseen anteriorisen lannerangan välisen fuusion jälkeen
- Vertaa suolen toiminnan palautumista potilailla, jotka pureskelevat purukumia, ja potilailla, jotka on standardoitu tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon
- Mittaa sairaalahoidon kesto tutkimusryhmien kesken
- Mittaa leikkauksen jälkeistä kipua tutkimusryhmien kesken
Taustaa (Sisällytä asiaankuuluva kokemus, puutteet nykytiedoissa, alustavat tiedot jne.):
Yksi tai kaksi tasoa anterior lannerangan väliset fuusiot on suunniteltu korjaamaan lannerangan spondyloosia ja spondylolisteesia, jotka voivat aiheuttaa heikentäviä selkä- ja jalkakipuja. Tämä leikkaus sisältää anteriorisen lähestymistavan, joka vaatii usein suolen siirtymistä leikkauksen ajaksi. Potilailla on usein hidas suolen toiminnan palautuminen anestesia-ajan, opioidien käytön ja ensisijaisesti leikkauksen sisäisen suolen siirtymän seurauksena. Koska kyseessä on yksi- tai kaksitasoinen leikkaus, monet potilaat hyötyisivät saman päivän kotiuttamisesta, mutta he ovat usein sairaalahoidossa useita päiviä, koska suolen toiminta palautuu hitaasti.
Purukumin pureskelun on osoitettu lyhentävän suolen toimintaan palaamisaikaa kolorektaalisilla ja gynekologisilla potilailla leikkauksen jälkeen.
Purukumin pureskelua ja RBF:tä on tutkittu selkärankapopulaatiossa posterior-leikkauksissa, mutta ei eturangan leikkauksissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko purukumilla vaikutusta potilaan raporttiin kivusta, RBF:stä, oleskelun kestosta ja subjektiivisesta tyytyväisyydestä leikkauksen jälkeen. Tämä voi olla avohoitoleikkaus; kipu ja RBF estävät kuitenkin usein potilaita pääsemästä kotiin samana leikkauspäivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Meneillään yhden tai kahden tason anterior lannerangan interbody fuusio
- Spondyloosin, spondylolisteesin, foraminaalisen ahtauman tai neurogeenisen rappeutumisen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi suolistoleikkaus
- Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- Allergia ksylitolille
- Raskaus
Joillekin osallistujille voidaan myöhemmin tehdä posteriorinen selkäydinfuusio samana leikkauspäivänä. Heitä ei suljeta pois, mutta tutkijat sisällyttävät tämän ryhmän eri tietoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purukumia
Pureskele ksylitolipohjaista, piparmintun makuista purukumia 30 minuuttia kahden tunnin välein klo 7–21, ensimmäisten 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
ksylitolipohjainen, piparmintun makuinen purukumi
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaali sairaalahoito ilman poikkeamia tavanomaisesta hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suolen rakenteessa pureskelun perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tuntien lukumäärä suolen äänien palautumiseen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Tuntimäärä maahanpääsystä lähtöön 48 tuntiin asti
|
Tuntimäärä vatsan palautumiseen
|
Tuntimäärä maahanpääsystä lähtöön 48 tuntiin asti
|
|
Suolen toiminnan palautumiseen kuluva aika anteriorisen lannerangan välisen fuusion jälkeen
Aikaikkuna: Tuntimäärä maahanpääsystä lähtöön 48 tuntiin asti
|
Tuntien lukumäärä täydelliseen suolen liikkeeseen
|
Tuntimäärä maahanpääsystä lähtöön 48 tuntiin asti
|
|
Sairaalan kokonaiskesto
Aikaikkuna: Tuntimäärä maahanpääsystä lähtöön 48 tuntiin asti
|
Sairaalassaolotuntien määrä
|
Tuntimäärä maahanpääsystä lähtöön 48 tuntiin asti
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Asteikolla 0 (nolla kipua) ja 10 (pahin kipu)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-011849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spondyloosi
-
Medical University of WarsawEi vielä rekrytointiaSacro suoliluun nivelkipu | Sacro-iliac spondylosis | Osteoartiitti | Lonkkanivelleikkaus, yhteensäPuola
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuSacro-iliac spondylosisYhdysvallat
-
University of New MexicoRekrytointiSacroiliac nivelen toimintahäiriö | Sacro-iliac spondylosisYhdysvallat
-
Minia UniversityValmisSacro-iliac spondylosisEgypti
-
Ilse van de WijgertRadboud University Medical CenterValmisLannelevytyrä | Lannerangan ahtauma | Selkärangan fuusio | Spinal Fusion | Lannerangan spondylolisteesi | Spondylolisteesi | Lannelevyn sairaus | Lannerangan spondyloosi | Lannerangan sairaus | Lannerangan radikuliitti | Spondylosis lumbosacraalinen alueAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Purukumi
-
University of Maryland, BaltimoreValmis
-
NestléUniversity of British ColumbiaValmis
-
Suez Canal UniversityValmisIntubaatio; Vaikea | Endotrakeaalinen letku on asetettu väärin nukutustoimenpiteen aikanaEgypti
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaValmis
-
Medical University of ViennaValmisHyperemesis Gravidarum | Pahoinvointi Gravidarum | C-vitamiinin puutosItävalta
-
University of BaghdadRekrytointi
-
Malmö UniversityValmis
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... ja muut yhteistyökumppanitValmisBiologinen saatavuus | Alumiinin ylikuormitusEspanja
-
Boston Children's HospitalPeruutettuAlueen anestesian sairastavuusYhdysvallat
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiParodontiitti (vaihe 3) | Parodontiitti, Aikuinen | Periodontiitti Vaihe IVSaksa