- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03945461
Rückkehr der Darmfunktion nach ein- oder zweistufiger anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion mit Kaugummi
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele, Zweck oder Ziele:
- Beobachten Sie Veränderungen im Stuhlgang, die auf Kaugummikauen basieren
- Untersuchen Sie die Darmfunktion nach anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion
- Messen Sie die Zeitdauer bis zur Rückkehr der Darmfunktion nach anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion
- Vergleichen Sie die Rückkehr der Darmfunktion bei Patienten, die Kaugummi kauen, und Patienten, die auf die übliche postoperative Versorgung standardisiert sind
- Messen Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer in den Studiengruppen
- Messen Sie postoperative Schmerzen in den Studiengruppen
Hintergrund (Einschlägige Erfahrungen, Wissenslücken, vorläufige Daten etc. einbeziehen):
Ein- oder zweistufige anteriore lumbale interkorporelle Fusionen wurden entwickelt, um lumbale Spondylose und Spondylolisthesis zu korrigieren, die schwächende Rücken- und Beinschmerzen verursachen können. Diese Operation beinhaltet einen anterioren Zugang, der oft eine Verdrängung des Darms für die Dauer der Operation erfordert. Patienten haben häufig eine langsame Rückkehr der Darmfunktion infolge der Anästhesiezeit, des Opioidgebrauchs und hauptsächlich aufgrund der intraoperativen Darmverdrängung. Da es sich um eine ein- oder zweistufige Operation handelt, würden viele Patienten von einer Entlassung am selben Tag profitieren, bleiben aber aufgrund der langsamen Rückkehr der Darmfunktion oft mehrere Tage stationär.
Es hat sich gezeigt, dass das Kaugummikauen die Zeit bis zur Rückkehr zur Darmfunktion (RBF) bei kolorektalen und gynäkologischen Patienten postoperativ verkürzt.
Kaugummikauen und RBF wurde in der Wirbelsäulenpopulation für hintere Operationen, aber nicht für vordere Wirbelsäulenoperationen untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Kaugummikauen einen Einfluss auf den Patientenbericht über Schmerzen, RBF, Aufenthaltsdauer und den subjektiven Zufriedenheitsbericht nach der Operation hat. Dies könnte eine ambulante Operation sein; Schmerzen und RBF hindern die Patienten jedoch oft daran, am selben Tag der Operation nach Hause entlassen zu werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer ein- oder zweistufigen anterioren lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen
- Diagnose einer Spondylose, Spondylolisthese, Revision einer Foraminalstenose oder einer neurogenen Claudicatio
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Darmoperation
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
- Allergie gegen Xylit
- Schwangerschaft
Einige Teilnehmer können sich am selben Tag der Operation einer posterioren Spondylodese unterziehen. Sie werden nicht ausgeschlossen, aber die Ermittler werden diese Gruppe in eine andere Datenuntergruppe aufnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaugummikauen
Kauen Sie in den ersten 24 Stunden nach Ihrer Operation alle zwei Stunden zwischen 7:00 und 21:00 Uhr Kaugummi auf Xylitolbasis mit Pfefferminzgeschmack für 30 Minuten
|
Kaugummi auf Xylitbasis mit Pfefferminzgeschmack
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
Standard-Krankenhausmanagement ohne Abweichungen von der üblichen Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Stuhlgangs durch Kaugummikauen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Stunden bis zur Rückkehr der Darmgeräusche
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Darmfunktion
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
|
Anzahl der Stunden bis zur Rückkehr der Blähungen
|
Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
|
|
Zeitdauer bis zur Rückkehr der Darmfunktion nach anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
|
Anzahl der Stunden bis zum vollständigen Stuhlgang
|
Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
|
|
Gesamtlänge des Krankenhauses
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
|
Anzahl der Stunden des Krankenhausaufenthalts
|
Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
|
24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-011849
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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