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Rückkehr der Darmfunktion nach ein- oder zweistufiger anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion mit Kaugummi

25. April 2024 aktualisiert von: Maziyar A. Kalani, Mayo Clinic
Forscher versuchen herauszufinden, ob Kaugummi die Darmfunktion nach anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion verbessert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele, Zweck oder Ziele:

  1. Beobachten Sie Veränderungen im Stuhlgang, die auf Kaugummikauen basieren
  2. Untersuchen Sie die Darmfunktion nach anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion
  3. Messen Sie die Zeitdauer bis zur Rückkehr der Darmfunktion nach anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion
  4. Vergleichen Sie die Rückkehr der Darmfunktion bei Patienten, die Kaugummi kauen, und Patienten, die auf die übliche postoperative Versorgung standardisiert sind
  5. Messen Sie die Krankenhausaufenthaltsdauer in den Studiengruppen
  6. Messen Sie postoperative Schmerzen in den Studiengruppen

Hintergrund (Einschlägige Erfahrungen, Wissenslücken, vorläufige Daten etc. einbeziehen):

Ein- oder zweistufige anteriore lumbale interkorporelle Fusionen wurden entwickelt, um lumbale Spondylose und Spondylolisthesis zu korrigieren, die schwächende Rücken- und Beinschmerzen verursachen können. Diese Operation beinhaltet einen anterioren Zugang, der oft eine Verdrängung des Darms für die Dauer der Operation erfordert. Patienten haben häufig eine langsame Rückkehr der Darmfunktion infolge der Anästhesiezeit, des Opioidgebrauchs und hauptsächlich aufgrund der intraoperativen Darmverdrängung. Da es sich um eine ein- oder zweistufige Operation handelt, würden viele Patienten von einer Entlassung am selben Tag profitieren, bleiben aber aufgrund der langsamen Rückkehr der Darmfunktion oft mehrere Tage stationär.

Es hat sich gezeigt, dass das Kaugummikauen die Zeit bis zur Rückkehr zur Darmfunktion (RBF) bei kolorektalen und gynäkologischen Patienten postoperativ verkürzt.

Kaugummikauen und RBF wurde in der Wirbelsäulenpopulation für hintere Operationen, aber nicht für vordere Wirbelsäulenoperationen untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Kaugummikauen einen Einfluss auf den Patientenbericht über Schmerzen, RBF, Aufenthaltsdauer und den subjektiven Zufriedenheitsbericht nach der Operation hat. Dies könnte eine ambulante Operation sein; Schmerzen und RBF hindern die Patienten jedoch oft daran, am selben Tag der Operation nach Hause entlassen zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer ein- oder zweistufigen anterioren lumbalen interkorporellen Fusion unterziehen
  2. Diagnose einer Spondylose, Spondylolisthese, Revision einer Foraminalstenose oder einer neurogenen Claudicatio

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Darmoperation
  2. Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  3. Allergie gegen Xylit
  4. Schwangerschaft

Einige Teilnehmer können sich am selben Tag der Operation einer posterioren Spondylodese unterziehen. Sie werden nicht ausgeschlossen, aber die Ermittler werden diese Gruppe in eine andere Datenuntergruppe aufnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummikauen
Kauen Sie in den ersten 24 Stunden nach Ihrer Operation alle zwei Stunden zwischen 7:00 und 21:00 Uhr Kaugummi auf Xylitolbasis mit Pfefferminzgeschmack für 30 Minuten
Kaugummi auf Xylitbasis mit Pfefferminzgeschmack
Kein Eingriff: Standardpflege
Standard-Krankenhausmanagement ohne Abweichungen von der üblichen Versorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stuhlgangs durch Kaugummikauen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Stunden bis zur Rückkehr der Darmgeräusche
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
Anzahl der Stunden bis zur Rückkehr der Blähungen
Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
Zeitdauer bis zur Rückkehr der Darmfunktion nach anteriorer lumbaler interkorporeller Fusion
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
Anzahl der Stunden bis zum vollständigen Stuhlgang
Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
Gesamtlänge des Krankenhauses
Zeitfenster: Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
Anzahl der Stunden des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Stunden von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 48 Stunden
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz)
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-011849

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kaugummi

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