Retorno da função intestinal após fusão intersomática lombar anterior de um ou dois níveis com goma de mascar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metas, propósito ou objetivos:
- Observar mudanças no padrão intestinal com base na mastigação de chiclete
- Examinar função intestinal após fusão intersomática lombar anterior
- Medir o tempo de retorno da função intestinal após a fusão intersomática lombar anterior
- Comparar o retorno da função intestinal em pacientes que mascam chicletes e pacientes padronizados para cuidados pós-operatórios habituais
- Medir o tempo de permanência hospitalar entre os grupos de estudo
- Medir a dor pós-operatória entre os grupos de estudo
Histórico (inclua experiência relevante, lacunas no conhecimento atual, dados preliminares, etc.):
As fusões intersomáticas lombares anteriores de um ou dois níveis são projetadas para corrigir a espondilose lombar e a espondilolistese, que podem causar dores debilitantes nas costas e nas pernas. Esta cirurgia envolve uma abordagem anterior, que muitas vezes requer deslocamento do intestino durante a cirurgia. Os pacientes freqüentemente apresentam um retorno lento da função intestinal secundário ao tempo anestésico, ao uso de opioides e principalmente devido ao deslocamento intestinal no intraoperatório. Como esta é uma cirurgia de um ou dois níveis, muitos pacientes se beneficiariam com a alta no mesmo dia, mas muitas vezes permanecem internados por vários dias devido ao retorno lento da função intestinal.
A goma de mascar demonstrou diminuir o tempo de retorno à função intestinal (RBF) em pacientes colorretais e ginecológicos no pós-operatório.
A goma de mascar e o RBF foram estudados na população da coluna para operações posteriores, mas não para cirurgia da coluna anterior. Este estudo tem como objetivo identificar se a goma de mascar tem impacto no relato de dor do paciente, FSR, tempo de internação e relato subjetivo de satisfação pós-operatória. Esta poderia ser uma operação ambulatorial; no entanto, a dor e o FSR muitas vezes impedem que os pacientes tenham alta no mesmo dia da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Passando por fusão intersomática lombar anterior de um ou dois níveis
- Diagnóstico de espondilose, espondilolistese, revisão de estenose foraminal ou claudicação neurogênica
Critério de exclusão:
- Cirurgia intestinal anterior
- Diagnóstico de doença inflamatória intestinal
- alergia ao xilitol
- Gravidez
Alguns participantes podem posteriormente sofrer uma fusão espinhal posterior no mesmo dia da cirurgia. Eles não serão excluídos, mas os investigadores incluirão esse grupo em um subconjunto de dados diferente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Goma de mascar
Mascar chiclete à base de xilitol com sabor de menta por 30 minutos a cada duas horas, das 7h às 21h, nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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goma de mascar com sabor de menta à base de xilitol
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Gerenciamento hospitalar padrão sem desvios dos cuidados habituais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no padrão intestinal com base na mastigação de chiclete
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Número de horas até o retorno dos ruídos intestinais
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função intestinal
Prazo: Número de horas desde a admissão até a alta até 48 horas
|
Número de horas até o retorno dos flatos
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Número de horas desde a admissão até a alta até 48 horas
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Tempo de retorno da função intestinal após fusão intersomática lombar anterior
Prazo: Número de horas desde a admissão até a alta até 48 horas
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Número de horas até a evacuação completa
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Número de horas desde a admissão até a alta até 48 horas
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Comprimento total do hospital
Prazo: Número de horas desde a admissão até a alta até 48 horas
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Nº de horas de internamento
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Número de horas desde a admissão até a alta até 48 horas
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Pontuação de dor
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
Em uma escala de 0 (zero dor) e 10 (pior dor)
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-011849
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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