- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03945461
Tilbagekomst af tarmfunktion efter et eller to niveauer anterior lumbal interbody-fusion med tyggegummi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål, formål eller mål:
- Observer ændringer i tarmmønster baseret på tyggegummi
- Undersøg tarmfunktionen efter anterior lumbal interbody-fusion
- Mål længden af tid til tilbagevenden af tarmfunktionen efter anterior lumbal interbody-fusion
- Sammenlign tilbagevenden af tarmfunktionen hos patienter, der tygger tyggegummi, og patienter, der er standardiseret til sædvanlig postoperativ behandling
- Mål hospitalsopholdets længde blandt undersøgelsesgrupper
- Mål postoperativ smerte blandt undersøgelsesgrupper
Baggrund (Inkluder relevant erfaring, huller i aktuel viden, foreløbige data osv.):
En eller to niveauer anterior lumbal interbody fusioner er designet til at korrigere lumbal spondylose og spondylolistese, som kan forårsage invaliderende ryg- og bensmerter. Denne operation involverer en anterior tilgang, som ofte kræver forskydning af tarmen i længden af operationen. Patienter har ofte en langsom tilbagevenden af tarmfunktionen sekundært til anæstesitid, opioidbrug og primært på grund af tarmforskydningen intraoperativt. Fordi dette er en operation på et eller to niveauer, ville mange patienter have gavn af udskrivelse samme dag, men de forbliver ofte indlagt flere dage på grund af langsom tilbagevenden af tarmfunktionen.
Tygning af tyggegummi har vist sig at reducere tiden for tilbagevenden til tarmfunktion (RBF) hos kolorektale og gynækologiske patienter postoperativt.
Tygning af tyggegummi og RBF er blevet undersøgt i rygsøjlens population til posteriore operationer, men ikke forreste rygsøjlekirurgi. Denne undersøgelse har til formål at identificere, om tyggegummi har en indvirkning på patientens rapport om smerte, RBF, liggetid og subjektiv rapport om tilfredshed postoperativt. Dette kunne være en ambulant operation; smerte og RBF forhindrer dog ofte patienter i at udskrive hjem samme dag efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår en eller to niveauer anterior lumbal interbody fusion
- Diagnose af spondylose, spondylolistese, revision af foraminal stenose eller neurogen claudicatio
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tarmoperation
- Diagnose af en inflammatorisk tarmsygdom
- Allergi over for xylitol
- Graviditet
Nogle deltagere kan efterfølgende gennemgå en posterior spinalfusion samme dag som operationen. De vil ikke blive udelukket, men efterforskerne vil inkludere denne gruppe i et andet dataundersæt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gummi tygge
Tyg xylitol-baseret tyggegummi med pebermynte-smag i 30 minutter hver anden time i timerne fra 07.00 til 21.00 i de første 24 timer efter din operation
|
xylitolbaseret gummi med pebermyntesmag
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Standard hospitalsledelse uden afvigelser fra sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tarmmønster baseret på tyggegummi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Antal timer indtil tilbagevenden af tarmlyde
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmfunktion
Tidsramme: Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse op til 48 timer
|
Antal timer indtil tilbagevenden af flatus
|
Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse op til 48 timer
|
Længde af tid til tilbagevenden af tarmfunktionen efter anterior lumbal interbody-fusion
Tidsramme: Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse op til 48 timer
|
Antal timer indtil fuldstændig afføring
|
Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse op til 48 timer
|
Samlet længde af hospitalet
Tidsramme: Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse op til 48 timer
|
Antal timers hospitalsophold
|
Antal timer fra indlæggelse til udskrivelse op til 48 timer
|
Smerte score
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
På en skala fra 0 (nul smerte) og 10 (værste smerte)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-011849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyggegummi
-
University of LisbonAfsluttet
-
NestléUniversity of British ColumbiaAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetEffekt af tyggegummi på at genvinde tarmmotiliteten efter kejsersnitEgypten
-
McNeil ABJanssen (China) Research & Development CenterAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Kasr El Aini HospitalUkendtTarmfunktion | Tygge tyggegummiEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetHyperemesis Gravidarum | Kvalme Gravidarum | C-vitamin mangelØstrig