- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03945461
Tilbakeføring av tarmfunksjon etter ett eller to nivåer fremre lumbal interbody fusjon med tyggegummi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål, formål eller mål:
- Observer endringer i tarmmønster basert på tyggegummi
- Undersøk tarmfunksjonen etter fremre lumbal interkroppsfusjon
- Mål hvor lang tid det tar før tarmfunksjonen kommer tilbake etter fremre lumbal interkroppsfusjon
- Sammenlign retur av tarmfunksjon hos pasienter som tygger tyggegummi og pasienter standardisert til vanlig postoperativ behandling
- Mål sykehusets liggetid blant studiegruppene
- Mål postoperativ smerte blant studiegrupper
Bakgrunn (Inkluder relevant erfaring, hull i nåværende kunnskap, foreløpige data osv.):
En eller to nivås fremre lumbale interkroppsfusjoner er designet for å korrigere lumbal spondylose og spondylolistese, som kan forårsake svekkende rygg- og bensmerter. Denne operasjonen innebærer en fremre tilnærming, som ofte krever forskyvning av tarmen i lengden av operasjonen. Pasienter har ofte en langsom tilbakevending av tarmfunksjonen sekundært til anestesitid, opioidbruk, og primært på grunn av tarmforskyvning intraoperativt. Fordi dette er en operasjon på ett eller to nivåer, vil mange pasienter ha nytte av utskrivning samme dag, men forblir ofte inneliggende flere dager på grunn av langsom tilbakeføring av tarmfunksjonen.
Tygging av tyggegummi har vist seg å redusere tiden for retur til tarmfunksjon (RBF) hos kolorektale og gynekologiske pasienter postoperativt.
Tygging av tannkjøtt og RBF er studert i ryggradspopulasjonen for bakre operasjoner, men ikke fremre ryggradskirurgi. Denne studien tar sikte på å identifisere om tyggegummi har en innvirkning på pasientens rapport om smerte, RBF, liggetid og subjektiv rapport om tilfredshet postoperativt. Dette kan være en poliklinisk operasjon; smerte og RBF forhindrer imidlertid ofte pasienter i å skrive ut hjem samme dag etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår ett eller to nivås fremre korsryggsfusjon
- Diagnose av spondylose, spondylolistese, revisjon av foraminal stenose eller nevrogen claudicatio
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere tarmoperasjon
- Diagnose av en inflammatorisk tarmsykdom
- Allergi mot xylitol
- Svangerskap
Noen deltakere kan senere gjennomgå en posterior spinalfusjon samme dag som operasjonen. De vil ikke bli ekskludert, men etterforskerne vil inkludere denne gruppen i et annet dataundersett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tygge tyggegummi
Tygg xylitolbasert tyggegummi med peppermyntesmak i 30 minutter annenhver time i timene 07.00 til 21.00, de første 24 timene etter operasjonen
|
xylitolbasert tannkjøtt med peppermyntesmak
|
Ingen inngripen: Standard Care
Standard sykehusledelse uten avvik fra vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i tarmmønster basert på tyggegummi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Antall timer til tilbakeføring av tarmlyder
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Antall timer fra innleggelse til utskrivning inntil 48 timer
|
Antall timer til retur av flatus
|
Antall timer fra innleggelse til utskrivning inntil 48 timer
|
Lengde på tid til tilbakeføring av tarmfunksjon etter fremre lumbal interkroppsfusjon
Tidsramme: Antall timer fra innleggelse til utskrivning inntil 48 timer
|
Antall timer til fullstendig avføring
|
Antall timer fra innleggelse til utskrivning inntil 48 timer
|
Total lengde på sykehuset
Tidsramme: Antall timer fra innleggelse til utskrivning inntil 48 timer
|
Antall timer sykehusopphold
|
Antall timer fra innleggelse til utskrivning inntil 48 timer
|
Smertescore
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
På en skala fra 0 (null smerte) og 10 (verste smerte)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-011849
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tyggegummi
-
Fundación Santa Fe de BogotaFullført
-
University of LisbonFullførtGingivitt | Oppførsel
-
TC Erciyes UniversityRekrutteringAkutt pankreatitt | TørstTyrkia
-
University of MinnesotaFullført
-
NestléUniversity of British ColumbiaFullført
-
Didem SarımehmetFullførtKvalme | Hemodialysekomplikasjon | Sykepleiers rolle | Tørst | MunntørrhetTyrkia
-
Istanbul Medeniyet UniversityIstanbul University; Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...RekrutteringSmerte | Gynekologisk sykepleieTyrkia
-
Cairo UniversityFullførtrollen til tyggegummi for å gjenvinne tarmmotiliteten hos pasienter som gjennomgår keisersnitt (RCT)Effekt av tygging av tannkjøtt på å gjenvinne tarmmotilitet etter keisersnittEgypt
-
Reckitt Benckiser LLCFullførtToleranse og aksept av et nytt kondombeleggStorbritannia