Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugkeer van de darmfunctie na één of twee niveaus anterieure lumbale interbody-fusie met kauwgom

25 april 2024 bijgewerkt door: Maziyar A. Kalani, Mayo Clinic
Onderzoekers proberen vast te stellen of kauwgom de darmfunctie verbetert na anterieure lumbale fusie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen, doel of doelstellingen:

  1. Observeer veranderingen in het darmpatroon op basis van kauwgomkauwen
  2. Onderzoek de darmfunctie na anterieure lumbale fusie
  3. Meet de tijdsduur tot terugkeer van de darmfunctie na anterieure lumbale interlichaamfusie
  4. Vergelijk het herstel van de darmfunctie bij patiënten die kauwgom kauwen en patiënten die gestandaardiseerd zijn naar de gebruikelijke postoperatieve zorg
  5. Meet de verblijfsduur in het ziekenhuis bij studiegroepen
  6. Meet postoperatieve pijn bij studiegroepen

Achtergrond (inclusief relevante ervaring, lacunes in de huidige kennis, voorlopige gegevens, enz.):

Een of twee niveau anterieure lumbale interbody-fusies zijn ontworpen om lumbale spondylose en spondylolisthesis te corrigeren, die slopende rug- en beenpijn kunnen veroorzaken. Deze operatie omvat een anterieure benadering, die vaak verplaatsing van de darm vereist voor de duur van de operatie. Patiënten hebben vaak een langzame terugkeer van de darmfunctie secundair aan de anesthesietijd, het gebruik van opioïden en voornamelijk als gevolg van de intraoperatieve darmverplaatsing. Omdat dit een operatie van één of twee niveaus is, zouden veel patiënten baat hebben bij ontslag op dezelfde dag, maar blijven ze vaak meerdere dagen in het ziekenhuis vanwege de langzame terugkeer van de darmfunctie.

Het is aangetoond dat kauwgom kauwen de tijd voor terugkeer naar de darmfunctie (RBF) bij colorectale en gynaecologische patiënten postoperatief verkort.

Kauwgom en RBF zijn onderzocht bij de wervelkolompopulatie voor posterieure operaties, maar niet voor operaties aan de voorkant van de wervelkolom. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of kauwgom een ​​impact heeft op de patiëntrapportage van pijn, RBF, verblijfsduur en subjectieve tevredenheidsrapportage na de operatie. Dit kan een poliklinische operatie zijn; pijn en RBF voorkomen echter vaak dat patiënten dezelfde dag van de operatie naar huis gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een of twee niveaus anterieure lumbale interlichaamfusie ondergaan
  2. Diagnose van spondylose, spondylolisthesis, revisie van foraminale stenose of neurogene claudicatio

Uitsluitingscriteria:

  1. Vorige darmoperatie
  2. Diagnose van een inflammatoire darmaandoening
  3. Allergie voor xylitol
  4. Zwangerschap

Sommige deelnemers kunnen vervolgens op dezelfde dag van de operatie een posterieure spinale fusie ondergaan. Ze worden niet uitgesloten, maar de onderzoekers zullen deze groep opnemen in een andere datasubset.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kauwgom kauwen
Kauw kauwgom op basis van xylitol gedurende 30 minuten om de twee uur gedurende de uren van 07.00 uur tot 21.00 uur, gedurende de eerste 24 uur na uw operatie
op xylitol gebaseerde kauwgom met pepermuntsmaak
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard ziekenhuismanagement zonder afwijkingen van de gebruikelijke zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in darmpatroon op basis van kauwgomkauwen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Aantal uren tot terugkeer van darmgeluiden
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmfunctie
Tijdsspanne: Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
Aantal uren tot terugkeer van flatus
Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
Tijdsduur tot terugkeer van de darmfunctie na anterieure lumbale interlichaamfusie
Tijdsspanne: Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
Aantal uren tot volledige stoelgang
Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
Totale lengte van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
Aantal uren ziekenhuisopname
Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Op een schaal van 0 (nul pijn) en 10 (ergste pijn)
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-011849

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kauwgom

Abonneren