- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03945461
Terugkeer van de darmfunctie na één of twee niveaus anterieure lumbale interbody-fusie met kauwgom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen, doel of doelstellingen:
- Observeer veranderingen in het darmpatroon op basis van kauwgomkauwen
- Onderzoek de darmfunctie na anterieure lumbale fusie
- Meet de tijdsduur tot terugkeer van de darmfunctie na anterieure lumbale interlichaamfusie
- Vergelijk het herstel van de darmfunctie bij patiënten die kauwgom kauwen en patiënten die gestandaardiseerd zijn naar de gebruikelijke postoperatieve zorg
- Meet de verblijfsduur in het ziekenhuis bij studiegroepen
- Meet postoperatieve pijn bij studiegroepen
Achtergrond (inclusief relevante ervaring, lacunes in de huidige kennis, voorlopige gegevens, enz.):
Een of twee niveau anterieure lumbale interbody-fusies zijn ontworpen om lumbale spondylose en spondylolisthesis te corrigeren, die slopende rug- en beenpijn kunnen veroorzaken. Deze operatie omvat een anterieure benadering, die vaak verplaatsing van de darm vereist voor de duur van de operatie. Patiënten hebben vaak een langzame terugkeer van de darmfunctie secundair aan de anesthesietijd, het gebruik van opioïden en voornamelijk als gevolg van de intraoperatieve darmverplaatsing. Omdat dit een operatie van één of twee niveaus is, zouden veel patiënten baat hebben bij ontslag op dezelfde dag, maar blijven ze vaak meerdere dagen in het ziekenhuis vanwege de langzame terugkeer van de darmfunctie.
Het is aangetoond dat kauwgom kauwen de tijd voor terugkeer naar de darmfunctie (RBF) bij colorectale en gynaecologische patiënten postoperatief verkort.
Kauwgom en RBF zijn onderzocht bij de wervelkolompopulatie voor posterieure operaties, maar niet voor operaties aan de voorkant van de wervelkolom. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of kauwgom een impact heeft op de patiëntrapportage van pijn, RBF, verblijfsduur en subjectieve tevredenheidsrapportage na de operatie. Dit kan een poliklinische operatie zijn; pijn en RBF voorkomen echter vaak dat patiënten dezelfde dag van de operatie naar huis gaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een of twee niveaus anterieure lumbale interlichaamfusie ondergaan
- Diagnose van spondylose, spondylolisthesis, revisie van foraminale stenose of neurogene claudicatio
Uitsluitingscriteria:
- Vorige darmoperatie
- Diagnose van een inflammatoire darmaandoening
- Allergie voor xylitol
- Zwangerschap
Sommige deelnemers kunnen vervolgens op dezelfde dag van de operatie een posterieure spinale fusie ondergaan. Ze worden niet uitgesloten, maar de onderzoekers zullen deze groep opnemen in een andere datasubset.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kauwgom kauwen
Kauw kauwgom op basis van xylitol gedurende 30 minuten om de twee uur gedurende de uren van 07.00 uur tot 21.00 uur, gedurende de eerste 24 uur na uw operatie
|
op xylitol gebaseerde kauwgom met pepermuntsmaak
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Standaard ziekenhuismanagement zonder afwijkingen van de gebruikelijke zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmpatroon op basis van kauwgomkauwen
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Aantal uren tot terugkeer van darmgeluiden
|
24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
|
Aantal uren tot terugkeer van flatus
|
Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
|
|
Tijdsduur tot terugkeer van de darmfunctie na anterieure lumbale interlichaamfusie
Tijdsspanne: Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
|
Aantal uren tot volledige stoelgang
|
Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
|
|
Totale lengte van het ziekenhuis
Tijdsspanne: Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
|
Aantal uren ziekenhuisopname
|
Aantal uren van opname tot ontslag maximaal 48 uur
|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Op een schaal van 0 (nul pijn) en 10 (ergste pijn)
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-011849
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kauwgom
-
University of LisbonVoltooid
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaVoltooid
-
Dr Maryam AslamCMH GujranwalaVoltooidKeizersnede | Kauwgom kauwen | DarmmotiliteitPakistan
-
Suez Canal UniversityVoltooidIntubatie; Moeilijk | Endotracheale tube verkeerd geplaatst tijdens anesthesieprocedureEgypte
-
Science Valley Research InstituteVoltooidSpataderen Been | TeleangiëctasieënBrazilië
-
Medical University of ViennaVoltooidHyperemesis Gravidarum | Misselijkheid Gravidarum | Vitamine C-tekortOostenrijk
-
NestléUniversity of British ColumbiaVoltooid
-
The University of Tennessee, KnoxvilleActief, niet wervend
-
Malmö UniversityVoltooid