- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03945461
Восстановление функции кишечника после одно- или двухуровневого переднепоясничного межтелового спондилодеза жевательной резинкой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели, цель или задачи:
- Наблюдайте за изменениями в структуре кишечника на основе жевания жевательной резинки.
- Изучить функцию кишечника после переднего поясничного межтелового спондилодеза.
- Измерьте время до восстановления функции кишечника после переднего поясничного межтелового спондилодеза.
- Сравните восстановление функции кишечника у пациентов, которые жевали жевательную резинку, и у пациентов, получавших стандартный послеоперационный уход.
- Измерьте продолжительность пребывания в больнице среди исследовательских групп
- Измерение послеоперационной боли среди исследовательских групп
Исходная информация (включая соответствующий опыт, пробелы в текущих знаниях, предварительные данные и т. д.):
Одно- или двухуровневые передние поясничные межтеловые спондилодезы предназначены для коррекции поясничного спондилеза и спондилолистеза, которые могут вызывать изнурительную боль в спине и ногах. Эта операция включает передний доступ, который часто требует смещения кишечника на время операции. Пациенты часто имеют медленное восстановление функции кишечника, вторичное по отношению к времени анестезии, использованию опиоидов и в первую очередь из-за смещения кишечника во время операции. Поскольку это одно- или двухуровневая операция, многим пациентам будет полезно выписаться в тот же день, но они часто остаются в стационаре в течение нескольких дней из-за медленного восстановления функции кишечника.
Было показано, что жевание жевательной резинки сокращает время восстановления функции кишечника (RBF) у пациентов с колоректальными и гинекологическими заболеваниями после операции.
Жевательная резинка и RBF были изучены в популяции позвоночника при операциях на позвоночнике сзади, но не при операциях на переднем отделе позвоночника. Это исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли жевательная резинка на отчет пациента о боли, RBF, продолжительность пребывания и субъективный отчет об удовлетворенности после операции. Это может быть амбулаторная операция; однако боль и RBF часто не позволяют пациентам выписываться домой в тот же день после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проведение одно- или двухуровневого переднего поясничного межтелового спондилодеза
- Диагностика спондилеза, спондилолистеза, ревизия фораминального стеноза или нейрогенной хромоты
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на кишечнике
- Диагностика воспалительного заболевания кишечника
- Аллергия на ксилит
- Беременность
Некоторым участникам впоследствии может быть проведен задний спондилодез в день операции. Они не будут исключены, но исследователи включат эту группу в другое подмножество данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жевательная резинка
Жуйте жевательную резинку на основе ксилита со вкусом мяты в течение 30 минут каждые два часа с 7:00 до 21:00 в течение первых 24 часов после операции.
|
жевательная резинка на основе ксилита со вкусом мяты
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Стандартное стационарное ведение без отклонений от обычного ухода
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение характера стула при жевании резинки
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Количество часов до восстановления кишечных шумов
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Количество часов от поступления до выписки до 48 часов
|
Количество часов до возвращения газов
|
Количество часов от поступления до выписки до 48 часов
|
|
Время до восстановления функции кишечника после переднего поясничного межтелового спондилодеза
Временное ограничение: Количество часов от поступления до выписки до 48 часов
|
Количество часов до полного опорожнения кишечника
|
Количество часов от поступления до выписки до 48 часов
|
|
Общая длина больницы
Временное ограничение: Количество часов от поступления до выписки до 48 часов
|
Количество часов пребывания в больнице
|
Количество часов от поступления до выписки до 48 часов
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
По шкале от 0 (ноль боли) до 10 (самая сильная боль)
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-011849
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жевательная резинка
-
Firat UniversityЗавершенныйЖенщина от 18 до 65 лет | Женщина репродуктивного возрастаТурция
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Medical University of ViennaЗавершенныйГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Дефицит витамина САвстрия
-
Malmö UniversityЗавершенный
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
Egyptian Biomedical Research NetworkЗавершенный
-
Ayten AltunsarayЗавершенныйПробиотическое и пребиотическое использование в раннем послеоперационном периоде гастрэктомии рукаваРукавная гастрэктомия | Желудочно-кишечные симптомы | Пробиотик | ПребиотикТурция
-
University Hospital HeidelbergРекрутингПародонтит (Стадия 3) | Пародонтит, Взрослый | Пародонтит IV стадииГермания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты