- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03945461
Recuperación de la función intestinal después de fusión intersomática lumbar anterior de uno o dos niveles con chicle
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fines, finalidad u objetivos:
- Observar los cambios en el patrón intestinal basados en la masticación de chicle.
- Examinar la función intestinal después de la fusión intersomática lumbar anterior
- Medir el tiempo hasta el retorno de la función intestinal después de la fusión intersomática lumbar anterior
- Comparar el retorno de la función intestinal en pacientes que mascan chicle y pacientes estandarizados con atención posoperatoria habitual
- Medir la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos de estudio
- Mida el dolor postoperatorio entre los grupos de estudio
Antecedentes (incluya experiencia relevante, lagunas en el conocimiento actual, datos preliminares, etc.):
Las fusiones intersomáticas lumbares anteriores de uno o dos niveles están diseñadas para corregir la espondilosis lumbar y la espondilolistesis, que pueden causar dolor debilitante en la espalda y las piernas. Esta cirugía implica un abordaje anterior, que a menudo requiere el desplazamiento del intestino durante la duración de la cirugía. Los pacientes con frecuencia tienen un retorno lento de la función intestinal secundario al tiempo de anestesia, al uso de opiáceos y principalmente debido al desplazamiento intraoperatorio del intestino. Debido a que se trata de una cirugía de uno o dos niveles, muchos pacientes se beneficiarían con el alta el mismo día, pero a menudo permanecen hospitalizados varios días debido al lento retorno de la función intestinal.
Se ha demostrado que mascar chicle reduce el tiempo de recuperación de la función intestinal (RBF, por sus siglas en inglés) en pacientes colorrectales y ginecológicas después de la operación.
La masticación de chicle y el RBF se han estudiado en la población de columna para operaciones posteriores, pero no para cirugía de columna anterior. Este estudio tiene como objetivo identificar si la goma de mascar tiene un impacto en el informe del paciente sobre el dolor, el RBF, la duración de la estancia y el informe subjetivo de satisfacción posoperatoria. Esta podría ser una operación ambulatoria; sin embargo, el dolor y el RBF a menudo impiden que los pacientes sean dados de alta el mismo día de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital
-
Contacto:
- Maziyar Kalani, MD
- Número de teléfono: 480-342-2000
- Correo electrónico: maziyar.kalani@mayo.edu
-
Contacto:
- Alexandra Richards, DNP
- Número de teléfono: 4803422000
- Correo electrónico: richards.alexandra@mayo.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una fusión intersomática lumbar anterior de uno o dos niveles
- Diagnóstico de espondilosis, espondilolistesis, revisión de estenosis foraminal o claudicación neurogénica
Criterio de exclusión:
- Cirugía intestinal previa
- Diagnóstico de una enfermedad inflamatoria intestinal
- Alergia al xilitol
- El embarazo
Algunos participantes pueden someterse posteriormente a una fusión espinal posterior el mismo día de la cirugía. No serán excluidos, pero los investigadores incluirán este grupo en un subconjunto de datos diferente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Goma de mascar
Mastique chicle a base de xilitol con sabor a menta durante 30 minutos cada dos horas durante el horario de 7 a. m. a 9 p. m., durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
Chicle a base de xilitol con sabor a menta
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Gestión hospitalaria estándar sin desviaciones de la atención habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el patrón intestinal basado en mascar chicle
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Número de horas hasta el retorno de los ruidos intestinales
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función intestinal
Periodo de tiempo: Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
|
Número de horas hasta el regreso de flatos
|
Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
|
Tiempo hasta el retorno de la función intestinal después de la fusión intersomática lumbar anterior
Periodo de tiempo: Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
|
Número de horas hasta completar la evacuación intestinal
|
Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
|
Longitud total del hospital
Periodo de tiempo: Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
|
Número de horas de estancia hospitalaria
|
Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
|
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
En una escala de 0 (cero dolor) y 10 (peor dolor)
|
24 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-011849
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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