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Recuperación de la función intestinal después de fusión intersomática lumbar anterior de uno o dos niveles con chicle

27 de febrero de 2023 actualizado por: Maziyar A. Kalani, Mayo Clinic
Los investigadores están tratando de identificar si la goma de mascar mejora la función intestinal después de la fusión intersomática lumbar anterior

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fines, finalidad u objetivos:

  1. Observar los cambios en el patrón intestinal basados ​​en la masticación de chicle.
  2. Examinar la función intestinal después de la fusión intersomática lumbar anterior
  3. Medir el tiempo hasta el retorno de la función intestinal después de la fusión intersomática lumbar anterior
  4. Comparar el retorno de la función intestinal en pacientes que mascan chicle y pacientes estandarizados con atención posoperatoria habitual
  5. Medir la duración de la estancia hospitalaria entre los grupos de estudio
  6. Mida el dolor postoperatorio entre los grupos de estudio

Antecedentes (incluya experiencia relevante, lagunas en el conocimiento actual, datos preliminares, etc.):

Las fusiones intersomáticas lumbares anteriores de uno o dos niveles están diseñadas para corregir la espondilosis lumbar y la espondilolistesis, que pueden causar dolor debilitante en la espalda y las piernas. Esta cirugía implica un abordaje anterior, que a menudo requiere el desplazamiento del intestino durante la duración de la cirugía. Los pacientes con frecuencia tienen un retorno lento de la función intestinal secundario al tiempo de anestesia, al uso de opiáceos y principalmente debido al desplazamiento intraoperatorio del intestino. Debido a que se trata de una cirugía de uno o dos niveles, muchos pacientes se beneficiarían con el alta el mismo día, pero a menudo permanecen hospitalizados varios días debido al lento retorno de la función intestinal.

Se ha demostrado que mascar chicle reduce el tiempo de recuperación de la función intestinal (RBF, por sus siglas en inglés) en pacientes colorrectales y ginecológicas después de la operación.

La masticación de chicle y el RBF se han estudiado en la población de columna para operaciones posteriores, pero no para cirugía de columna anterior. Este estudio tiene como objetivo identificar si la goma de mascar tiene un impacto en el informe del paciente sobre el dolor, el RBF, la duración de la estancia y el informe subjetivo de satisfacción posoperatoria. Esta podría ser una operación ambulatoria; sin embargo, el dolor y el RBF a menudo impiden que los pacientes sean dados de alta el mismo día de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Someterse a una fusión intersomática lumbar anterior de uno o dos niveles
  2. Diagnóstico de espondilosis, espondilolistesis, revisión de estenosis foraminal o claudicación neurogénica

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía intestinal previa
  2. Diagnóstico de una enfermedad inflamatoria intestinal
  3. Alergia al xilitol
  4. El embarazo

Algunos participantes pueden someterse posteriormente a una fusión espinal posterior el mismo día de la cirugía. No serán excluidos, pero los investigadores incluirán este grupo en un subconjunto de datos diferente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Goma de mascar
Mastique chicle a base de xilitol con sabor a menta durante 30 minutos cada dos horas durante el horario de 7 a. m. a 9 p. m., durante las primeras 24 horas después de la cirugía.
Chicle a base de xilitol con sabor a menta
Sin intervención: Cuidado estándar
Gestión hospitalaria estándar sin desviaciones de la atención habitual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el patrón intestinal basado en mascar chicle
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Número de horas hasta el retorno de los ruidos intestinales
24 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función intestinal
Periodo de tiempo: Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
Número de horas hasta el regreso de flatos
Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
Tiempo hasta el retorno de la función intestinal después de la fusión intersomática lumbar anterior
Periodo de tiempo: Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
Número de horas hasta completar la evacuación intestinal
Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
Longitud total del hospital
Periodo de tiempo: Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
Número de horas de estancia hospitalaria
Número de horas desde el ingreso hasta el alta hasta 48 horas
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
En una escala de 0 (cero dolor) y 10 (peor dolor)
24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-011849

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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