- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03945461
Retour de la fonction intestinale après fusion intersomatique lombaire antérieure à un ou deux niveaux avec chewing-gum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Buts, but ou objectifs :
- Observez les changements dans le rythme intestinal en fonction de la gomme à mâcher
- Examiner la fonction intestinale après fusion intersomatique lombaire antérieure
- Mesurer le temps nécessaire au retour de la fonction intestinale après une fusion intersomatique lombaire antérieure
- Comparer le retour de la fonction intestinale chez les patients qui mâchent de la gomme et les patients standardisés aux soins postopératoires habituels
- Mesurer la durée du séjour à l'hôpital parmi les groupes d'étude
- Mesurer la douleur postopératoire parmi les groupes d'étude
Contexte (inclure l'expérience pertinente, les lacunes dans les connaissances actuelles, les données préliminaires, etc.) :
Les fusions intersomatiques lombaires antérieures à un ou deux niveaux sont conçues pour corriger la spondylose lombaire et le spondylolisthésis, qui peuvent causer des douleurs débilitantes au dos et aux jambes. Cette chirurgie implique une approche antérieure, qui nécessite souvent un déplacement de l'intestin pendant toute la durée de la chirurgie. Les patients ont fréquemment un retour lent de la fonction intestinale secondaire au temps d'anesthésie, à l'utilisation d'opioïdes et principalement en raison du déplacement de l'intestin pendant l'opération. Comme il s'agit d'une chirurgie à un ou deux niveaux, de nombreux patients bénéficieraient d'une sortie le jour même, mais resteraient souvent hospitalisés plusieurs jours en raison du retour lent de la fonction intestinale.
Il a été démontré que la mastication de gomme diminue le temps de retour à la fonction intestinale (RBF) chez les patients colorectaux et gynécologiques après l'opération.
La mastication de gomme et le RBF ont été étudiés dans la population du rachis pour les opérations postérieures mais pas pour la chirurgie du rachis antérieur. Cette étude vise à déterminer si le chewing-gum a un impact sur le rapport du patient sur la douleur, le RBF, la durée du séjour et le rapport subjectif de satisfaction postopératoire. Cela pourrait être une opération ambulatoire; cependant, la douleur et le RBF empêchent souvent les patients de rentrer chez eux le jour même de la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une fusion intersomatique lombaire antérieure à un ou deux niveaux
- Diagnostic de spondylose, spondylolisthésis, reprise de sténose foraminale ou claudication neurogène
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intestinale antérieure
- Diagnostic d'une maladie inflammatoire de l'intestin
- Allergie au xylitol
- Grossesse
Certains participants peuvent ensuite subir une fusion vertébrale postérieure le jour même de la chirurgie. Ils ne seront pas exclus, mais les enquêteurs incluront ce groupe dans un sous-ensemble de données différent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chewing-gum
Mâchez de la gomme à base de xylitol et à saveur de menthe poivrée pendant 30 minutes toutes les deux heures entre 7 h et 21 h, pendant les 24 premières heures après votre chirurgie
|
gomme à base de xylitol, aromatisée à la menthe poivrée
|
|
Aucune intervention: Soins standards
Prise en charge hospitalière standard sans dérogation aux soins habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du rythme intestinal basé sur la gomme à mâcher
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Nombre d'heures jusqu'au retour des bruits intestinaux
|
24 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction intestinale
Délai: Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
|
Nombre d'heures jusqu'au retour des flatulences
|
Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
|
|
Délai de retour de la fonction intestinale après fusion intersomatique lombaire antérieure
Délai: Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
|
Nombre d'heures jusqu'à la selle complète
|
Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
|
|
Durée totale de l'hôpital
Délai: Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
|
Nombre d'heures d'hospitalisation
|
Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
|
|
Score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
|
Sur une échelle de 0 (zéro douleur) et 10 (pire douleur)
|
24 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-011849
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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