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Retour de la fonction intestinale après fusion intersomatique lombaire antérieure à un ou deux niveaux avec chewing-gum

25 avril 2024 mis à jour par: Maziyar A. Kalani, Mayo Clinic
Les chercheurs tentent d'identifier si le chewing-gum améliore la fonction intestinale après une fusion intersomatique lombaire antérieure

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buts, but ou objectifs :

  1. Observez les changements dans le rythme intestinal en fonction de la gomme à mâcher
  2. Examiner la fonction intestinale après fusion intersomatique lombaire antérieure
  3. Mesurer le temps nécessaire au retour de la fonction intestinale après une fusion intersomatique lombaire antérieure
  4. Comparer le retour de la fonction intestinale chez les patients qui mâchent de la gomme et les patients standardisés aux soins postopératoires habituels
  5. Mesurer la durée du séjour à l'hôpital parmi les groupes d'étude
  6. Mesurer la douleur postopératoire parmi les groupes d'étude

Contexte (inclure l'expérience pertinente, les lacunes dans les connaissances actuelles, les données préliminaires, etc.) :

Les fusions intersomatiques lombaires antérieures à un ou deux niveaux sont conçues pour corriger la spondylose lombaire et le spondylolisthésis, qui peuvent causer des douleurs débilitantes au dos et aux jambes. Cette chirurgie implique une approche antérieure, qui nécessite souvent un déplacement de l'intestin pendant toute la durée de la chirurgie. Les patients ont fréquemment un retour lent de la fonction intestinale secondaire au temps d'anesthésie, à l'utilisation d'opioïdes et principalement en raison du déplacement de l'intestin pendant l'opération. Comme il s'agit d'une chirurgie à un ou deux niveaux, de nombreux patients bénéficieraient d'une sortie le jour même, mais resteraient souvent hospitalisés plusieurs jours en raison du retour lent de la fonction intestinale.

Il a été démontré que la mastication de gomme diminue le temps de retour à la fonction intestinale (RBF) chez les patients colorectaux et gynécologiques après l'opération.

La mastication de gomme et le RBF ont été étudiés dans la population du rachis pour les opérations postérieures mais pas pour la chirurgie du rachis antérieur. Cette étude vise à déterminer si le chewing-gum a un impact sur le rapport du patient sur la douleur, le RBF, la durée du séjour et le rapport subjectif de satisfaction postopératoire. Cela pourrait être une opération ambulatoire; cependant, la douleur et le RBF empêchent souvent les patients de rentrer chez eux le jour même de la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Subissant une fusion intersomatique lombaire antérieure à un ou deux niveaux
  2. Diagnostic de spondylose, spondylolisthésis, reprise de sténose foraminale ou claudication neurogène

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie intestinale antérieure
  2. Diagnostic d'une maladie inflammatoire de l'intestin
  3. Allergie au xylitol
  4. Grossesse

Certains participants peuvent ensuite subir une fusion vertébrale postérieure le jour même de la chirurgie. Ils ne seront pas exclus, mais les enquêteurs incluront ce groupe dans un sous-ensemble de données différent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chewing-gum
Mâchez de la gomme à base de xylitol et à saveur de menthe poivrée pendant 30 minutes toutes les deux heures entre 7 h et 21 h, pendant les 24 premières heures après votre chirurgie
gomme à base de xylitol, aromatisée à la menthe poivrée
Aucune intervention: Soins standards
Prise en charge hospitalière standard sans dérogation aux soins habituels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rythme intestinal basé sur la gomme à mâcher
Délai: 24 heures après la chirurgie
Nombre d'heures jusqu'au retour des bruits intestinaux
24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction intestinale
Délai: Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
Nombre d'heures jusqu'au retour des flatulences
Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
Délai de retour de la fonction intestinale après fusion intersomatique lombaire antérieure
Délai: Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
Nombre d'heures jusqu'à la selle complète
Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
Durée totale de l'hôpital
Délai: Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
Nombre d'heures d'hospitalisation
Nombre d'heures entre l'admission et la sortie jusqu'à 48 heures
Score de douleur
Délai: 24 heures après l'opération
Sur une échelle de 0 (zéro douleur) et 10 (pire douleur)
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

10 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-011849

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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