- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03945461
A bélműködés visszatérése egy vagy két szintű elülső ágyéki testközi fúzió rágógumival
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok, cél vagy célkitűzések:
- Figyelje meg a bélrendszer változásait a rágás alapján
- Vizsgálja meg a bélműködést az elülső lumbális intertest fúzió után
- Mérje meg a bélműködés visszatéréséhez szükséges időt az elülső lumbális intertest fúzió után
- Hasonlítsa össze a bélműködés visszatérését a rágógumit rágó betegek és a szokásos posztoperatív ellátásra standardizált betegek esetében
- Mérje meg a kórházi tartózkodás időtartamát a vizsgálati csoportok között
- Mérje meg a műtét utáni fájdalmat a vizsgálati csoportok között
Háttér (Adja meg a releváns tapasztalatokat, a jelenlegi ismeretek hiányosságait, előzetes adatokat stb.):
Az egy- vagy kétszintű elülső ágyéki testközi fúziók az ágyéki spondylosis és spondylolisthesis korrekciójára szolgálnak, amelyek gyengítő hát- és lábfájdalmat okozhatnak. Ez a műtét egy elülső megközelítést foglal magában, amely gyakran megköveteli a bél elmozdulását a műtét időtartama alatt. A betegek bélműködése gyakran lassan tér vissza az érzéstelenítés ideje, az opioidhasználat és elsősorban az intraoperatív bélelmozdulás következtében. Mivel ez egy vagy kétszintű műtét, sok beteg számára előnyös lenne aznapi elbocsátás, de gyakran több napig is fekvőbeteg marad a bélműködés lassú visszatérése miatt.
A rágásról kimutatták, hogy a műtét utáni vastagbél- és nőgyógyászati betegeknél csökkenti a bélműködéshez való visszatérés idejét (RBF).
A rágást és az RBF-et gerincpopulációban tanulmányozták hátsó műtéteknél, de nem az elülső gerincműtéteknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a rágógumi befolyásolja-e a páciens fájdalomról, RBF-ről, a tartózkodás időtartamáról és a műtét utáni elégedettségről szóló szubjektív beszámolót. Ez lehet ambuláns műtét; azonban a fájdalom és az RBF gyakran megakadályozza a betegeket abban, hogy még a műtét napján hazaengedjenek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy kétszintű elülső ágyéki intertest fúzión megy keresztül
- Spondylosis, spondylolisthesis diagnózisa, foraminalis szűkület vagy neurogén claudicatio felülvizsgálata
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bélműtét
- Gyulladásos bélbetegség diagnózisa
- Allergia a xilitre
- Terhesség
Egyes résztvevők ezt követően a műtét ugyanazon napján hátsó gerincfúzión esnek át. Nem zárják ki őket, de a vizsgálók ezt a csoportot egy másik adathalmazba foglalják majd.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gumi rágás
Rágjon xilit alapú, borsmenta ízű gumit 30 percig kétóránként reggel 7 és este 21 óra között, a műtét utáni első 24 órában
|
xilit alapú, borsmenta ízű gumi
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos kórházi kezelés, a szokásos ellátástól való eltérés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélrendszer megváltozása a rágás alapján
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Órák száma a bélhangok visszatéréséig
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélműködés
Időkeret: Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
|
Órák száma a flatus visszatéréséig
|
Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
|
|
A bélműködés visszatéréséig eltelt idő hossza az elülső lumbális intertest fúzió után
Időkeret: Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
|
Órák száma a teljes székletürítésig
|
Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
|
|
A kórház teljes hossza
Időkeret: Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
|
A kórházi tartózkodási órák száma
|
Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
0-s (nulla fájdalom) és 10-es (legrosszabb fájdalom) skálán
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-011849
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spondylosis
-
Milton S. Hershey Medical CenterMég nincs toborzásLumbális spondylosisEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveSpondylosis ágyékiPakisztán
-
Vanderbilt University Medical CenterMegszűntSacro-iliac spondylosisEgyesült Államok
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; DJO Incorporated; Stryker Canada LPToborzásA gerinc fúziója | Lumbális spondylosisKanada
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical CenterMegszűntNyaki spondylosis Tüneti neurológiai kompresszióEgyesült Államok
-
Wang YuchengIsmeretlenNyaki típusú nyaki spondylosisKína
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Még nincs toborzásLumbális spondylosis | Krónikus deréktáji fájdalom (CLBP)Vietnam
-
Lahey ClinicDePuy SynthesBefejezveA Concorde golyós eszköz újbóli működési aránya a titán testközi grafttal szemben az ágyéki fúzióhozÁgyéki spondylolisthesis | Lumbális spondylosis | Degeneratív spondylolisthesisEgyesült Államok
-
University of New MexicoToborzásSacroiliacus ízületi diszfunkció | Sacro-iliac spondylosisEgyesült Államok
-
Henry Ford Health SystemBefejezveSzorongás Generalizált | Az ágyéki gerinc spondylosisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Rágógumi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Még nincs toborzásAlvásminőség | Kolorektális rák (CRC) | Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) | Életminőség (QOL)Tajvan
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezvePeptikus fekélybetegségKína