Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bélműködés visszatérése egy vagy két szintű elülső ágyéki testközi fúzió rágógumival

2024. április 25. frissítette: Maziyar A. Kalani, Mayo Clinic
A kutatók azt próbálják azonosítani, hogy a rágógumi javítja-e a bélműködést az elülső ágyékközi fúzió után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok, cél vagy célkitűzések:

  1. Figyelje meg a bélrendszer változásait a rágás alapján
  2. Vizsgálja meg a bélműködést az elülső lumbális intertest fúzió után
  3. Mérje meg a bélműködés visszatéréséhez szükséges időt az elülső lumbális intertest fúzió után
  4. Hasonlítsa össze a bélműködés visszatérését a rágógumit rágó betegek és a szokásos posztoperatív ellátásra standardizált betegek esetében
  5. Mérje meg a kórházi tartózkodás időtartamát a vizsgálati csoportok között
  6. Mérje meg a műtét utáni fájdalmat a vizsgálati csoportok között

Háttér (Adja meg a releváns tapasztalatokat, a jelenlegi ismeretek hiányosságait, előzetes adatokat stb.):

Az egy- vagy kétszintű elülső ágyéki testközi fúziók az ágyéki spondylosis és spondylolisthesis korrekciójára szolgálnak, amelyek gyengítő hát- és lábfájdalmat okozhatnak. Ez a műtét egy elülső megközelítést foglal magában, amely gyakran megköveteli a bél elmozdulását a műtét időtartama alatt. A betegek bélműködése gyakran lassan tér vissza az érzéstelenítés ideje, az opioidhasználat és elsősorban az intraoperatív bélelmozdulás következtében. Mivel ez egy vagy kétszintű műtét, sok beteg számára előnyös lenne aznapi elbocsátás, de gyakran több napig is fekvőbeteg marad a bélműködés lassú visszatérése miatt.

A rágásról kimutatták, hogy a műtét utáni vastagbél- és nőgyógyászati ​​betegeknél csökkenti a bélműködéshez való visszatérés idejét (RBF).

A rágást és az RBF-et gerincpopulációban tanulmányozták hátsó műtéteknél, de nem az elülső gerincműtéteknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a rágógumi befolyásolja-e a páciens fájdalomról, RBF-ről, a tartózkodás időtartamáról és a műtét utáni elégedettségről szóló szubjektív beszámolót. Ez lehet ambuláns műtét; azonban a fájdalom és az RBF gyakran megakadályozza a betegeket abban, hogy még a műtét napján hazaengedjenek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egy vagy kétszintű elülső ágyéki intertest fúzión megy keresztül
  2. Spondylosis, spondylolisthesis diagnózisa, foraminalis szűkület vagy neurogén claudicatio felülvizsgálata

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi bélműtét
  2. Gyulladásos bélbetegség diagnózisa
  3. Allergia a xilitre
  4. Terhesség

Egyes résztvevők ezt követően a műtét ugyanazon napján hátsó gerincfúzión esnek át. Nem zárják ki őket, de a vizsgálók ezt a csoportot egy másik adathalmazba foglalják majd.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gumi rágás
Rágjon xilit alapú, borsmenta ízű gumit 30 percig kétóránként reggel 7 és este 21 óra között, a műtét utáni első 24 órában
xilit alapú, borsmenta ízű gumi
Nincs beavatkozás: Standard Care
Szabványos kórházi kezelés, a szokásos ellátástól való eltérés nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélrendszer megváltozása a rágás alapján
Időkeret: 24 órával a műtét után
Órák száma a bélhangok visszatéréséig
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélműködés
Időkeret: Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
Órák száma a flatus visszatéréséig
Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
A bélműködés visszatéréséig eltelt idő hossza az elülső lumbális intertest fúzió után
Időkeret: Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
Órák száma a teljes székletürítésig
Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
A kórház teljes hossza
Időkeret: Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
A kórházi tartózkodási órák száma
Órák száma a felvételtől a kibocsátásig 48 óráig
Fájdalom pontszám
Időkeret: 24 órával a műtét után
0-s (nulla fájdalom) és 10-es (legrosszabb fájdalom) skálán
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-011849

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondylosis

Klinikai vizsgálatok a Rágógumi

Iratkozz fel