- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03945461
Återgång av tarmfunktionen efter en eller två nivåer främre ländryggsfusion med tuggummi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål, syfte eller mål:
- Observera förändringar i tarmmönster baserat på tuggummi
- Undersök tarmfunktionen efter främre ländryggsfusion
- Mät hur lång tid det tar innan tarmfunktionen återgår efter främre ländryggsfusion
- Jämför återgång av tarmfunktion hos patienter som tuggar tuggummi och patienter standardiserade till vanlig postoperativ vård
- Mät sjukhusvistelsen bland studiegrupper
- Mät postoperativ smärta bland studiegrupper
Bakgrund (Inkludera relevant erfarenhet, luckor i nuvarande kunskap, preliminära data, etc.):
En eller två nivåer främre lumbala interkroppsfusioner är utformade för att korrigera lumbal spondylos och spondylolistes, vilket kan orsaka försvagande rygg- och bensmärtor. Denna operation involverar ett främre tillvägagångssätt, vilket ofta kräver förskjutning av tarmen under operationens längd. Patienter har ofta en långsam återgång av tarmfunktionen sekundärt till anestesitid, opioidanvändning och främst på grund av tarmförskjutningen intraoperativt. Eftersom detta är en operation på en eller två nivåer, skulle många patienter gynnas av utskrivning samma dag, men stannar ofta kvar på sjukhus i flera dagar på grund av långsam återgång av tarmfunktionen.
Att tugga tuggummi har visat sig minska tiden för återgång till tarmfunktion (RBF) hos kolorektala och gynekologiska patienter postoperativt.
Gummituggning och RBF har studerats i ryggradspopulationen för bakre operationer men inte främre ryggradskirurgi. Denna studie syftar till att identifiera om tuggummi har en inverkan på patientens rapport om smärta, RBF, vistelsetid och subjektiv rapport om tillfredsställelse postoperativt. Detta kan vara en öppenvårdsoperation; smärta och RBF hindrar dock ofta patienter från att skriva ut hem samma dag för operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår en eller två nivås främre ländryggsfusion mellan kroppen
- Diagnos av spondylos, spondylolistes, revision av foraminal stenos eller neurogen claudicatio
Exklusions kriterier:
- Tidigare tarmoperation
- Diagnos av en inflammatorisk tarmsjukdom
- Allergi mot xylitol
- Graviditet
Vissa deltagare kan senare genomgå en posterior spinal fusion samma dag som operationen. De kommer inte att uteslutas, men utredarna kommer att inkludera denna grupp i en annan dataundergrupp.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tuggummi
Tugga xylitolbaserat tuggummi med pepparmintsmak i 30 minuter varannan timme under timmarna 07.00 till 21.00, under de första 24 timmarna efter din operation
|
xylitolbaserat gummi med pepparmintsmak
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Standard sjukhusledning utan avvikelser från vanlig vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmönster baserat på tuggummi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Antal timmar tills tarmljuden återkommer
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmfunktion
Tidsram: Antal timmar från intagning till utskrivning upp till 48 timmar
|
Antal timmar tills flatus återkommer
|
Antal timmar från intagning till utskrivning upp till 48 timmar
|
|
Längden på tid till återgång av tarmfunktionen efter främre ländryggsfusion
Tidsram: Antal timmar från intagning till utskrivning upp till 48 timmar
|
Antal timmar tills tarmrörelsen är fullständig
|
Antal timmar från intagning till utskrivning upp till 48 timmar
|
|
Sjukhusets totala längd
Tidsram: Antal timmar från intagning till utskrivning upp till 48 timmar
|
Antal timmar sjukhusvistelse
|
Antal timmar från intagning till utskrivning upp till 48 timmar
|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
På en skala från 0 (noll smärta) och 10 (värsta smärta)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-011849
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuggummi
-
University of LisbonAvslutad
-
Didem SarımehmetAvslutadIllamående | Hemodialyskomplikation | Sjuksköterskans roll | Törst | MuntorrhetKalkon
-
Cairo UniversityAvslutadEffekt av tuggummi på att återfå tarmrörlighet efter kejsarsnittEgypten
-
NestléUniversity of British ColumbiaAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalOkändTarmfunktion | TuggummiEgypten
-
Suez Canal UniversityAvslutadIntubation; Svårt | Endotrakealtuben felaktigt placerad under anestesiprocedurenEgypten
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutad
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAvslutadTandkaries hos barnEgypten