- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03945461
Návrat funkce střeva po jedné nebo dvou úrovních přední bederní mezitělové fúze se žvýkačkou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle, účel nebo cíle:
- Pozorujte změny ve vzoru střev na základě žvýkání žvýkačky
- Vyšetřte funkci střev po přední bederní mezitělové fúzi
- Změřte dobu do návratu funkce střev po přední lumbální mezitělové fúzi
- Porovnejte návrat funkce střev u pacientů, kteří žvýkají žvýkačku, a pacientů standardizovaných na běžnou pooperační péči
- Změřte délku pobytu v nemocnici mezi studijními skupinami
- Změřte pooperační bolest mezi studijními skupinami
Pozadí (zahrňte relevantní zkušenosti, mezery v současných znalostech, předběžné údaje atd.):
Jedno nebo dvouúrovňové přední bederní mezitělové fúze jsou navrženy tak, aby korigovaly bederní spondylózu a spondylolistézu, které mohou způsobovat vysilující bolesti zad a nohou. Tato operace zahrnuje přední přístup, který často vyžaduje posunutí střeva po dobu operace. Pacienti mají často pomalý návrat střevních funkcí v důsledku doby anestezie, užívání opioidů a primárně v důsledku vytěsnění střeva během operace. Protože se jedná o jedno- nebo dvouúrovňový chirurgický zákrok, mnoho pacientů by mělo prospěch z propuštění ve stejný den, ale často zůstávají několik dní hospitalizováni kvůli pomalému návratu funkce střev.
Bylo prokázáno, že žvýkání dásní zkracuje dobu pro návrat k funkci střev (RBF) u kolorektálních a gynekologických pacientů po operaci.
Žvýkání dásní a RBF byly studovány u populace páteře pro zadní operace, ale ne pro operace přední páteře. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda má žvýkání žvýkačky vliv na pacientovu zprávu o bolesti, RBF, délku pobytu a subjektivní zprávu o pooperační spokojenosti. Mohlo by se jednat o ambulantní operaci; bolest a RBF však často brání pacientům v propuštění domů ve stejný den po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení jedné nebo dvou úrovní přední bederní mezitělové fúze
- Diagnostika spondylózy, spondylolistézy, revize foraminální stenózy nebo neurogenní klaudikace
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace střev
- Diagnóza zánětlivého onemocnění střev
- Alergie na xylitol
- Těhotenství
Někteří účastníci mohou následně podstoupit zadní fúzi páteře ve stejný den operace. Nebudou vyloučeni, ale vyšetřovatelé zahrnou tuto skupinu do jiné podmnožiny dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Žvýkání žvýkaček
Žvýkejte žvýkačku s příchutí máty na bázi xylitolu po dobu 30 minut každé dvě hodiny v době od 7:00 do 21:00, prvních 24 hodin po operaci
|
guma na bázi xylitolu s příchutí máty
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Standardní vedení nemocnice bez odchylek od běžné péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna struktury střev na základě žvýkání žvýkaček
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet hodin do návratu střevních zvuků
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce střev
Časové okno: Počet hodin od přijetí do propuštění do 48 hodin
|
Počet hodin do návratu plynatosti
|
Počet hodin od přijetí do propuštění do 48 hodin
|
|
Doba do návratu funkce střev po přední bederní mezitělové fúzi
Časové okno: Počet hodin od přijetí do propuštění do 48 hodin
|
Počet hodin do úplného vyprázdnění
|
Počet hodin od přijetí do propuštění do 48 hodin
|
|
Celková délka nemocnice
Časové okno: Počet hodin od přijetí do propuštění do 48 hodin
|
Počet hodin pobytu v nemocnici
|
Počet hodin od přijetí do propuštění do 48 hodin
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Na stupnici 0 (nulová bolest) a 10 (nejhorší bolest)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maziyar Kalani, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-011849
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žvýkačka
-
Firat UniversityDokončeno
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Gadjah Mada UniversityUniversity of Leeds; Durham UniversityDokončenoNovotvary prsu | Fyzická zdatnostIndonésie
-
Medical University of ViennaDokončenoHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
Lactea Therapeutics, LLCIndiana University; Oral Health Research Institute, Indiana University School...NáborHromadění zubního plakuSpojené státy