チューインガムによる1レベルまたは2レベルの前方腰椎椎体間固定後の腸機能の回復
調査の概要
詳細な説明
目的、目的、または目的:
- ガムを噛むことによる排便パターンの変化を観察する
- 前腰椎椎体間固定後の腸機能の検査
- 前腰椎椎体間固定後、腸機能が回復するまでの時間を測定
- ガムを噛む患者と通常の術後ケアに標準化された患者の腸機能の回復を比較する
- 研究グループ間の入院期間を測定する
- 研究グループ間で術後の痛みを測定する
背景 (関連する経験、現在の知識のギャップ、予備データなどを含む):
1 レベルまたは 2 レベルの前方腰椎椎体間固定術は、衰弱させる背中や脚の痛みを引き起こす可能性がある腰椎症および脊椎すべり症を矯正するように設計されています。 この手術は前方からのアプローチを伴うため、手術中は腸の移動が必要になることがよくあります。 患者は、麻酔時間、オピオイドの使用、および主に術中の腸の移動に起因して、腸機能の回復が遅いことがよくあります。 これは 1 レベルまたは 2 レベルの手術であるため、多くの患者は即日退院で恩恵を受けますが、腸機能の回復が遅いため、数日間入院することがよくあります。
ガムを噛むことで、術後の結腸直腸および婦人科患者の腸機能 (RBF) が回復するまでの時間が短縮されることが示されています。
ガム咀嚼と RBF は、脊椎後方手術のために脊椎集団で研究されていますが、脊椎前方手術では研究されていません。 この研究の目的は、チューインガムが患者の疼痛報告、RBF、入院期間、術後の満足度に関する主観的報告に影響を与えるかどうかを特定することです。 これは外来手術である可能性があります。しかし、痛みとRBFにより、患者は手術当日に退院できないことがよくあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 レベルまたは 2 レベルの前方腰椎椎体間固定を受けている
- 脊椎症、脊椎すべり症、孔狭窄症の修正または神経性跛行の診断
除外基準:
- 以前の腸手術
- 炎症性腸疾患の診断
- キシリトールアレルギー
- 妊娠
一部の参加者は、その後、手術の同日に後方脊椎固定術を受ける場合があります。 それらは除外されませんが、調査員はこのグループを別のデータ サブセットに含めます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ガムを噛む
手術後最初の 24 時間は、午前 7 時から午後 9 時の間、2 時間ごとにキシリトールベースのペパーミント風味のガムを 30 分間噛んでください。
|
キシリトールベースのペパーミント風味のガム
|
|
介入なし：標準ケア
通常のケアから逸脱しない標準的な病院管理
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ガムを噛むことによる排便パターンの変化
時間枠：手術後24時間
|
腸音が戻るまでの時間
|
手術後24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸機能
時間枠：入院から退院までの時間数 最大48時間
|
放屁が戻るまでの時間数
|
入院から退院までの時間数 最大48時間
|
|
前腰椎椎体間固定後の腸機能回復までの時間
時間枠：入院から退院までの時間数 最大48時間
|
完全な排便までの時間数
|
入院から退院までの時間数 最大48時間
|
|
病院の全長
時間枠：入院から退院までの時間数 最大48時間
|
入院時間数
|
入院から退院までの時間数 最大48時間
|
|
痛みのスコア
時間枠：術後24時間
|
0 (ゼロの痛み) と 10 (最悪の痛み) のスケールで
|
術後24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Maziyar Kalani, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チューインガムの臨床試験
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia (UCAM); Zaidin Experimental Station, Spanish Council for Scientific Research (CSIC) Agency完了
-
University Hospital Heidelberg募集
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar Suisse完了