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镇静前虚拟现实游戏对儿科急诊出院后消极行为的影响

2023年1月29日 更新者:Amy Drendel、Medical College of Wisconsin

儿科程序镇静与急诊科出院后负面行为变化的关系

本研究的目的是评估在减少长骨骨折的程序镇静之前玩虚拟现实 (VR) 分散注意力的游戏是否会改善儿科急诊科 (ED) 出院后的出院后消极行为变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

这项随机对照试验将调查在静脉注射氯胺酮程序镇静之前使用虚拟现实 (VR) 分散注意力的游戏以减少长骨骨折。 先前的研究表明,接受麻醉或程序镇静的儿童在出院回家后可能会有持续数周的挥之不去的负面行为变化。 焦虑的孩子出现消极行为改变的几率更高。 阿片镇痛和术前指导研讨会已证明在减少负面行为结果方面有效。 有证据表明,虚拟现实等分散注意力的技术可以减轻手术前的焦虑和手术过程中的疼痛。 据我们所知,尚未评估非药物、虚拟现实干预的使用及其对减少急诊科出院后出院后负面行为变化的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

201

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在威斯康星州儿童医院急诊科接受程序性镇静以减少长骨骨折的 6 岁至 17.5 岁儿童

排除标准:

  • 中度至重度发育迟缓
  • 非英语参与者或家长/监护人
  • 服用精神药物
  • 严重晕车病史
  • 目前正在经历恶心/呕吐
  • 严重视力障碍史
  • 癫痫发作史
  • 预计术后入院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实组
除了我们的干预、交互式虚拟现实游戏、在程序镇静前至少播放 5 分钟。
本研究将使用斯坦福大学通过创新和技术减少儿童焦虑 (CHARIOT) 计划/Weightless Studio, LLC 创建的虚拟现实耳机、设备和软件。 VR 干预组中的儿童将被允许选择一种分散注意力的游戏来玩活跃的 VR 内容,这些内容具有为儿科人群量身定制的互动化身和互动体验,让玩家可以做一些事情,例如控制企鹅在收集鹅卵石的同时滑下山积分方面,控制小狗在太空中奔跑,随着音乐节奏收集零食,控制小行星矿工探索小行星带,根据收集到的小行星颜色收集积分。 如果参与者能容忍,游戏将持续至少 5 分钟。 如果需要,参与者可以在接受程序镇静之前玩更长时间,并且将记录所玩活动的总时长。
无干预:护理标准
接受标准护理的对照组中的儿童将可以进行室内活动,包括在需要时分散注意力的电视、父母在床边的支持和分散注意力,以及安静的时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后行为问卷 (PHBQ)
大体时间:24个月

住院后行为问卷,一种家长报告工具,共有六大类27个条目,包括一般焦虑、分离焦虑和睡眠焦虑、饮食障碍、对权威的攻击、冷漠/退缩导致儿童在手术、住院后的负面行为变化( Kain et al., 1996, Kain et al., 1999) 或在较小的 ED 手术后 (Brodzinski et al., 2013)。 它需要 10 分钟,在镇静前进行,并在 1 周后通过短信/电子邮件、电话或邮件进行,并在出院后进行跟进。

父母使用以下方法比较孩子入院前和入院后的行为:比以前少很多 (1),比以前少 (2),和以前一样 (3),比以前多 (4),比以前多很多 (5) ). 高于 3 的分数表示更大的适应不良行为变化,低于 3 表示改善,3 表示行为没有变化。

24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良耶鲁术前焦虑量表 (m-YPAS)
大体时间:24个月

m-YPAS 评估研究参与者在麻醉诱导时的焦虑。 它在 <1 分钟内完成,可靠,其有效性优于儿童状态特质焦虑量表 (Kain, Z. 1997)。 急诊科提供者在研究期间两次完成 m-YPAS:在患者到达/登记时以及在 VR 干预或标准护理后立即进行镇静。

m-YPAS 类别是活动、发声、情绪表达、明显觉醒状态和父母的使用)。 每个项目都有反映儿童行为的李克特式反应,评分为 1 到 4 或 1 到 6(取决于项目),数字越高表示该项目的严重程度最高。

分数范围为 23-100,分数 >30 被定义为焦虑。

24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月17日

初级完成 (实际的)

2022年5月12日

研究完成 (实际的)

2022年5月12日

研究注册日期

首次提交

2019年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月6日

首次发布 (实际的)

2019年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月29日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实游戏的临床试验

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