Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние игры виртуальной реальности перед седацией на негативное поведение после выписки в педиатрическом отделении неотложной помощи

29 января 2023 г. обновлено: Amy Drendel, Medical College of Wisconsin

Педиатрическая процедурная седация и связь с негативными поведенческими изменениями после выписки в отделении неотложной помощи

Цель этого исследования — оценить, улучшит ли отвлекающая игра в виртуальной реальности (VR), сыгранная до процедурной седации для вправления переломов длинных костей, негативные поведенческие изменения после выписки из педиатрического отделения неотложной помощи (ED).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

В этом рандомизированном контрольном исследовании будет изучено использование отвлекающей игры в виртуальной реальности (VR) перед внутривенной процедурной седацией кетамином для уменьшения переломов длинных костей. Предыдущие исследования показали, что у детей, подвергающихся анестезии или процедурной седации, могут наблюдаться затяжные негативные поведенческие изменения, продолжающиеся несколько недель после выписки домой. У тревожных детей чаще развиваются негативные изменения в поведении. Обезболивание опиатами и предоперационные обучающие семинары продемонстрировали эффективность в снижении последствий негативного поведения. Есть некоторые доказательства того, что методы отвлечения внимания, такие как виртуальная реальность, могут облегчить предпроцедурную тревогу и боль во время процедур. Насколько нам известно, оценка использования немедикаментозного вмешательства в виртуальной реальности и его влияния на уменьшение негативных изменений поведения после выписки из отделения неотложной помощи не проводилась.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 17,5 лет, получающие процедурную седацию кетамином внутривенно в отделении неотложной помощи Детской больницы Висконсина для вправления переломов длинных костей

Критерий исключения:

  • От умеренной до тяжелой задержки развития
  • Участники, не говорящие по-английски, или родитель/опекун
  • Прием психотропных препаратов
  • История тяжелой укачивания
  • В настоящее время испытывает тошноту/рвоту
  • История тяжелых нарушений зрения
  • История приступов
  • Ожидаемая госпитализация после процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Дети в экспериментальной группе получат стандартный уход (доступ к занятиям в комнате, включая отвлечение на телевидение (ТВ), если это необходимо, поддержку родителей и отвлечение внимания у постели больного, а также время тишины) в дополнение к нашему вмешательству, интерактивной игре в виртуальной реальности, играл в течение как минимум 5 минут до процедурной седации.
В этом исследовании будут использоваться гарнитура виртуальной реальности, устройство и программное обеспечение, созданные Стэнфордской программой снижения тревожности у детей с помощью инноваций и технологий (CHARIOT)/Weightless Studio, LLC. Детям из группы вмешательства в виртуальной реальности будет разрешено выбрать игру, основанную на отвлечении внимания, для игры с активным контентом виртуальной реальности с интерактивными аватарами и интерактивным опытом, адаптированным для педиатрической популяции, которые позволяют игрокам делать такие вещи, как управление пингвинами, спускающимися с горы во время сбора камешков. для очков, управляйте щенками, бегущими в космосе, чтобы собирать угощения в ритме музыки, и управляйте шахтером астероидов, исследующим пояс астероидов и собирающим очки в зависимости от цвета собранных астероидов. Игра будет длиться не менее 5 минут по продолжительности, при условии терпимости участников. Участник может играть дольше, если это необходимо, до получения процедурной седации, и общая продолжительность игры будет документирована.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Дети в контрольной группе, получающие стандартный уход, будут иметь доступ к занятиям в комнате, включая при желании отвлечение на просмотр телевизора, поддержку родителей и отвлечение у постели больного, а также время тишины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник поведения после госпитализации (PHBQ)
Временное ограничение: 24 месяца

Опросник поведения после госпитализации, инструмент для отчета родителей, с 27 пунктами в шести категориях, включая общую тревогу, тревогу разлуки и сна, нарушение приема пищи, агрессию по отношению к авторитету, апатию/отстраненность, негативные изменения поведения у детей после операции, госпитализацию ( Kain et al., 1996, Kain et al., 1999) или после незначительных процедур ЭД (Brodzinski et al., 2013). Это занимает 10 минут и дается до седации и через 1 неделю по тексту / электронной почте, телефону или почте после выписки.

Родители сравнивают поведение своего ребенка до госпитализации с послеоперационным, используя следующее: гораздо меньше, чем до (1), меньше, чем до (2), так же, как до (3), больше, чем до (4), и намного больше, чем до (5). ). Баллы выше 3 указывают на более серьезные неадекватные поведенческие изменения, ниже 3 указывают на улучшение и 3 указывают на отсутствие изменений в поведении.

24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (m-YPAS)
Временное ограничение: 24 месяца

m-YPAS оценивает тревогу участника исследования во время индукции анестезии. Он заполняется менее чем за 1 минуту, надежен, и его валидность выгодно отличается от опросника тревожных состояний у детей (Kain, Z. 1997). Медицинский работник отделения неотложной помощи заполняет m-YPAS дважды во время исследования: при поступлении / включении пациента и непосредственно перед седацией после вмешательства VR или стандартного лечения.

Категории m-YPAS — это активность, вокализация, эмоциональная выразительность, состояние кажущегося возбуждения и использование родителя). Каждый элемент имеет ответы типа Лайкерта, отражающие поведение детей, и оценивается от 1 до 4 или от 1 до 6 (в зависимости от элемента), а более высокие числа указывают на наивысшую серьезность в этом элементе.

Баллы варьируются от 23 до 100, а оценка > 30 определяется как тревога.

24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Игра виртуальной реальности

Подписаться