- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03980067
Влияние игры виртуальной реальности перед седацией на негативное поведение после выписки в педиатрическом отделении неотложной помощи
Педиатрическая процедурная седация и связь с негативными поведенческими изменениями после выписки в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 6 до 17,5 лет, получающие процедурную седацию кетамином внутривенно в отделении неотложной помощи Детской больницы Висконсина для вправления переломов длинных костей
Критерий исключения:
- От умеренной до тяжелой задержки развития
- Участники, не говорящие по-английски, или родитель/опекун
- Прием психотропных препаратов
- История тяжелой укачивания
- В настоящее время испытывает тошноту/рвоту
- История тяжелых нарушений зрения
- История приступов
- Ожидаемая госпитализация после процедуры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Дети в экспериментальной группе получат стандартный уход (доступ к занятиям в комнате, включая отвлечение на телевидение (ТВ), если это необходимо, поддержку родителей и отвлечение внимания у постели больного, а также время тишины) в дополнение к нашему вмешательству, интерактивной игре в виртуальной реальности, играл в течение как минимум 5 минут до процедурной седации.
|
В этом исследовании будут использоваться гарнитура виртуальной реальности, устройство и программное обеспечение, созданные Стэнфордской программой снижения тревожности у детей с помощью инноваций и технологий (CHARIOT)/Weightless Studio, LLC.
Детям из группы вмешательства в виртуальной реальности будет разрешено выбрать игру, основанную на отвлечении внимания, для игры с активным контентом виртуальной реальности с интерактивными аватарами и интерактивным опытом, адаптированным для педиатрической популяции, которые позволяют игрокам делать такие вещи, как управление пингвинами, спускающимися с горы во время сбора камешков. для очков, управляйте щенками, бегущими в космосе, чтобы собирать угощения в ритме музыки, и управляйте шахтером астероидов, исследующим пояс астероидов и собирающим очки в зависимости от цвета собранных астероидов.
Игра будет длиться не менее 5 минут по продолжительности, при условии терпимости участников.
Участник может играть дольше, если это необходимо, до получения процедурной седации, и общая продолжительность игры будет документирована.
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Дети в контрольной группе, получающие стандартный уход, будут иметь доступ к занятиям в комнате, включая при желании отвлечение на просмотр телевизора, поддержку родителей и отвлечение у постели больного, а также время тишины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник поведения после госпитализации (PHBQ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник поведения после госпитализации, инструмент для отчета родителей, с 27 пунктами в шести категориях, включая общую тревогу, тревогу разлуки и сна, нарушение приема пищи, агрессию по отношению к авторитету, апатию/отстраненность, негативные изменения поведения у детей после операции, госпитализацию ( Kain et al., 1996, Kain et al., 1999) или после незначительных процедур ЭД (Brodzinski et al., 2013). Это занимает 10 минут и дается до седации и через 1 неделю по тексту / электронной почте, телефону или почте после выписки. Родители сравнивают поведение своего ребенка до госпитализации с послеоперационным, используя следующее: гораздо меньше, чем до (1), меньше, чем до (2), так же, как до (3), больше, чем до (4), и намного больше, чем до (5). ). Баллы выше 3 указывают на более серьезные неадекватные поведенческие изменения, ниже 3 указывают на улучшение и 3 указывают на отсутствие изменений в поведении. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (m-YPAS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
m-YPAS оценивает тревогу участника исследования во время индукции анестезии. Он заполняется менее чем за 1 минуту, надежен, и его валидность выгодно отличается от опросника тревожных состояний у детей (Kain, Z. 1997). Медицинский работник отделения неотложной помощи заполняет m-YPAS дважды во время исследования: при поступлении / включении пациента и непосредственно перед седацией после вмешательства VR или стандартного лечения. Категории m-YPAS — это активность, вокализация, эмоциональная выразительность, состояние кажущегося возбуждения и использование родителя). Каждый элемент имеет ответы типа Лайкерта, отражающие поведение детей, и оценивается от 1 до 4 или от 1 до 6 (в зависимости от элемента), а более высокие числа указывают на наивысшую серьезность в этом элементе. Баллы варьируются от 23 до 100, а оценка > 30 определяется как тревога. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Brodzinski H, Iyer S. Behavior changes after minor emergency procedures. Pediatr Emerg Care. 2013 Oct;29(10):1098-101. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a5ff07.
- CHARIOT Program - Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology - Stanford Children's Health. (n.d.). Retrieved August 7, 2018, from https://www.stanfordchildrens.org/en/innovation/chariot
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, Nelson W, Mayes LC. Predicting which child-parent pair will benefit from parental presence during induction of anesthesia: a decision-making approach. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):81-4. doi: 10.1213/01.ANE.0000181100.27931.A1.
- Kim JE, Jo BY, Oh HM, Choi HS, Lee Y. High anxiety, young age and long waits increase the need for preoperative sedatives in children. J Int Med Res. 2012;40(4):1381-9. doi: 10.1177/147323001204000416.
- Pearce JI, Brousseau DC, Yan K, Hainsworth KR, Hoffmann RG, Drendel AL. Behavioral Changes in Children After Emergency Department Procedural Sedation. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):267-274. doi: 10.1111/acem.13332. Epub 2017 Nov 13.
- Wismeijer AA, Vingerhoets AJ. The use of virtual reality and audiovisual eyeglass systems as adjunct analgesic techniques: a review of the literature. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):268-78. doi: 10.1207/s15324796abm3003_11.
- Kuhlmann AYR, Lahdo N, Staals LM, van Dijk M. What are the validity and reliability of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form in children less than 2 years old? Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):137-143. doi: 10.1111/pan.13536. Epub 2018 Dec 23.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1300058-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Игра виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Завершенный
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингМерцательная аритмия | ПоведениеСоединенные Штаты
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteНеизвестный
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington и другие соавторыЗавершенныйГипертония | ВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты
-
The Hospital for Sick ChildrenАктивный, не рекрутирующийТревожное расстройство детского или подросткового возрастаКанада
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaРекрутинг
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
North Dakota State UniversityЗавершенныйЭффект криотерапииСоединенные Штаты