Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sedaatiota edeltävän virtuaalitodellisuuspelin vaikutus kotiutuksen jälkeiseen negatiiviseen käyttäytymiseen lasten päivystysosastolla

sunnuntai 29. tammikuuta 2023 päivittänyt: Amy Drendel, Medical College of Wisconsin

Lasten toimenpiteen sedaatio ja suhde kotiutuksen jälkeisiin negatiivisiin käyttäytymismuutoksiin päivystysosastolla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako virtuaalitodellisuuden (VR) häiriöpeli, jota pelataan ennen toimenpiteen mukaista sedaatiota pitkän luun murtuman vähentämiseksi, parantaa kotiutuksen jälkeisiä negatiivisia käyttäytymismuutoksia lasten päivystysosastolta (ED).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kontrollikokeessa tutkitaan virtuaalitodellisuuden (VR) häiriötekijäpelin käyttöä ennen suonensisäistä ketamiinihoitoa pitkän luun murtuman vähentämiseksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsilla, joille tehdään anestesiaa tai rauhoittavaa toimenpidettä, voi esiintyä pysyviä negatiivisia käyttäytymismuutoksia, jotka kestävät useita viikkoja kotiinpääsyn jälkeen. Ahdistuneilla lapsilla on suurempi määrä negatiivisia käyttäytymismuutoksia. Opiaattikivunhallinta ja leikkausta edeltävät opastustyöpajat ovat osoittaneet tehokkuutta negatiivisten käyttäytymistulosten vähentämisessä. On olemassa todisteita siitä, että häiriötekijät, kuten VR, voivat lievittää toimenpiteitä edeltävää ahdistusta ja kipua toimenpiteiden aikana. Tietojemme mukaan ei-farmakologisen virtuaalitodellisuusintervention käyttöä ja sen vaikutuksia kotiutuksen jälkeisten negatiivisten käyttäytymismuutosten vähentämiseen päivystyspoliklinikalta ei ole arvioitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-17,5-vuotiaat lapset saavat toimenpiteen sedaatiota IV ketamiinilla Wisconsinin lastensairaalan päivystysosastolla pitkien luunmurtumien vähentämiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kehitysviive
  • Englantia puhumattomat osallistujat tai vanhempi/huoltaja
  • Psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen
  • Vaikea matkapahoinvointi historiassa
  • Tällä hetkellä pahoinvointia/oksentelua
  • Vaikea näkövamma historiassa
  • Kohtausten historia
  • Odotettu pääsy sairaalaan toimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Koeryhmän lapset saavat interventiomme lisäksi normaalia hoitoa (pääsy huonetoimintaan, mukaan lukien television (TV) häiriötekijä haluttaessa, vanhempien tukea ja häiriötekijöitä sängyn vieressä ja hiljaista aikaa) interventiomme lisäksi interaktiivisen virtuaalitodellisuuspelin, pelataan vähintään 5 minuuttia ennen rauhoittavaa toimenpidettä.
Muut: Virtuaalitodellisuus peli
Tässä tutkimuksessa käytetään Stanfordin Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology (CHARIOT) -ohjelman/Weightless Studio, LLC:n luomia virtuaalitodellisuuskuulokkeita, laitetta ja ohjelmistoa. VR-interventioryhmän lapset voivat valita häiriötekijöihin perustuvan pelin pelatakseen aktiivisella VR-sisällöllä, joka sisältää interaktiivisia avatareja ja lapsiväestölle räätälöityjä interaktiivisia kokemuksia, joiden avulla pelaajat voivat tehdä asioita, kuten ohjata pingviinejä, jotka liukuvat vuorelta alas ja keräävät kiviä. saada pisteitä ohjaamalla avaruudessa juoksevia pentuja keräämään herkkuja musiikin tahtiin ja ohjaamaan asteroidikaivostyötä, joka tutkii asteroidivyöhykettä ja kerää pisteitä kerättyjen asteroidien värin perusteella. Peli kestää vähintään 5 minuuttia, mikäli osallistuja sietää. Osallistuja voi halutessaan pelata pidempään ennen kuin saa rauhoittavan toimenpiteen, ja pelatun toiminnan kokonaiskesto dokumentoidaan.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Normaalia hoitoa saavat kontrolliryhmän lapset pääsevät huonetoimintaan, mukaan lukien haluttaessa TV-häiriötä, vanhempien tukea ja häiriötekijöitä sängyn vieressä sekä hiljaista aikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-hospitalization Behavior Questionnaire (PHBQ)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Post-hospitalization Behavior Questionnaire, vanhempien raportointityökalu, jossa on 27 kohtaa kuuteen kategoriaan, jotka käsittävät yleiset, eroahdistus- ja unihäiriöt, syömishäiriöt, aggressiivisuuden auktoriteettia kohtaan, apatiaa/vieroittautumista käsittelee lasten negatiivisia käyttäytymismuutoksia leikkauksen jälkeen, sairaalahoitoa ( Kain et ai., 1996, Kain et ai., 1999) tai pienten ED-toimenpiteiden jälkeen (Brodzinski et ai., 2013). Se kestää 10 minuuttia ja se annetaan ennen rauhoitusta ja viikon kuluttua tekstiviestillä/sähköpostilla, puhelimitse tai postitse.

Vanhemmat vertaavat lapsensa käyttäytymistä ennen sairaalahoitoa postaukseen seuraavilla tavoilla: paljon vähemmän kuin ennen (1), vähemmän kuin ennen (2), sama kuin ennen (3), enemmän kuin ennen (4) ja paljon enemmän kuin ennen (5) ). Yli 3 pisteet osoittavat suurempia sopeutumattomia käyttäytymismuutoksia, alle 3 tarkoittaa parannuksia ja 3 tarkoittaa, että käyttäytymisessä ei ole muutosta.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

m-YPAS arvioi tutkimukseen osallistujan ahdistusta anestesian induktion aikana. Se valmistuu alle 1 minuutissa, luotettava ja sen pätevyys verrataan suotuisasti State Trait Anxiety Inventory for Children -tutkimukseen (Kain, Z. 1997). Päivystyspoliklinikan tarjoaja suorittaa m-YPAS:n kahdesti tutkimuksen aikana: potilaan saapuessa/ilmoittautuessa ja välittömästi ennen sedaatiota VR-toimenpiteen tai tavanomaisen hoidon jälkeen.

m-YPAS-luokat ovat aktiivisuus, äänet, tunneilmaisu, näennäisen kiihottumisen tila ja vanhemman käyttö). Jokaisella kohteella on Likert-tyyppiset vastaukset, jotka heijastavat lasten käyttäytymistä, ja ne on arvioitu 1-4 tai 1-6 (riippuen kohteesta), ja korkeammat luvut osoittavat suurimman vakavuuden kyseisessä kohdassa.

Pisteet vaihtelevat 23-100 ja pisteet >30 määritellään ahdistuneeksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1300058-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus peli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa