- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03980067
Auswirkungen des Virtual-Reality-Spiels vor der Sedierung auf negative Verhaltensweisen nach der Entlassung in der pädiatrischen Notaufnahme
Pädiatrische prozedurale Sedierung und die Beziehung zu negativen Verhaltensänderungen nach der Entlassung in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 17,5 Jahren erhalten in der Notaufnahme des Kinderkrankenhauses von Wisconsin eine prozedurale Sedierung mit IV-Ketamin zur Reposition von Röhrenknochenbrüchen
Ausschlusskriterien:
- Moderate bis schwere Entwicklungsverzögerung
- Nicht englischsprachige Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte
- Einnahme von Psychopharmaka
- Geschichte der schweren Reisekrankheit
- Derzeit Übelkeit/Erbrechen
- Geschichte der schweren Sehbehinderung
- Geschichte der Anfälle
- Voraussichtliche Aufnahme in das Krankenhaus nach dem Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Kinder in der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich zu unserer Intervention, einem interaktiven Virtual-Reality-Spiel, die Standardbetreuung (Zugang zu Aktivitäten im Zimmer, einschließlich Ablenkung durch Fernsehen (TV), falls gewünscht, Unterstützung und Ablenkung der Eltern am Bett und ruhige Zeit). gespielt für mindestens 5 Minuten vor der prozeduralen Sedierung.
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Das Virtual-Reality-Headset, das Gerät und die Software, die von Stanfords Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology (CHARIOT)-Programm/Weightless Studio, LLC entwickelt wurden, werden in dieser Studie verwendet.
Kinder in der VR-Interventionsgruppe dürfen ein ablenkungsbasiertes Spiel zum Spielen mit aktiven VR-Inhalten mit interaktiven Avataren und interaktiven Erlebnissen auswählen, die auf die pädiatrische Population zugeschnitten sind und es den Spielern ermöglichen, Dinge zu tun, wie Pinguine zu steuern, die einen Berg hinunterrutschen, während sie Kiesel sammeln Steuern Sie für Punkte Welpen, die im Weltraum laufen, um Leckereien im Rhythmus der Musik zu sammeln, und steuern Sie einen Asteroiden-Minenarbeiter, der einen Asteroidengürtel erkundet und Punkte basierend auf der Farbe der gesammelten Asteroiden sammelt.
Das Spiel dauert mindestens 5 Minuten, sofern die Toleranz der Teilnehmer vorausgesetzt wird.
Der Teilnehmer kann auf Wunsch länger spielen, bevor er die prozedurale Sedierung erhält, und die Gesamtdauer der gespielten Aktivität wird dokumentiert.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kinder in der Kontrollgruppe, die die Standardbetreuung erhalten, haben Zugang zu Aktivitäten im Zimmer, einschließlich Ablenkung durch das Fernsehen, falls gewünscht, Unterstützung und Ablenkung durch die Eltern am Bett und ruhige Zeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensfragebogen nach dem Krankenhausaufenthalt (PHBQ)
Zeitfenster: 24 Monate
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Post-Hospitalization Behavior Questionnaire, ein Tool für Elternberichte, mit 27 Items in sechs Kategorien, darunter allgemeine, Trennungs- und Schlafängste, Essstörungen, Aggression gegenüber Autoritäten, Apathie/Rückzug, negative Verhaltensänderungen bei Kindern nach Operationen, Krankenhausaufenthalt ( Kain et al., 1996, Kain et al., 1999) oder nach kleineren ED-Eingriffen (Brodzinski et al., 2013). Es dauert 10 Minuten und wird vor der Sedierung und nach 1 Woche per SMS/E-Mail, Telefon oder Post nach der Entlassung verabreicht. Eltern vergleichen das Verhalten ihres Kindes vor dem Krankenhausaufenthalt mit dem danach: viel weniger als vorher (1), weniger als vorher (2), gleich wie vorher (3), mehr als vorher (4) und viel mehr als vorher (5 ). Werte über 3 weisen auf größere maladaptive Verhaltensänderungen hin, unter 3 auf Verbesserungen und 3 auf keine Verhaltensänderung. |
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte präoperative Angstskala von Yale (m-YPAS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der m-YPAS bewertet die Angst der Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung. Es ist in weniger als 1 Minute abgeschlossen, zuverlässig, und seine Gültigkeit schneidet im Vergleich zum State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain, Z. 1997) gut ab. Der Anbieter der Notaufnahme füllt das m-YPAS während der Studie zweimal aus: bei der Ankunft/Aufnahme des Patienten und unmittelbar vor der Sedierung nach VR-Eingriff oder Standardbehandlung. m-YPAS-Kategorien sind Aktivität, Vokalisationen, emotionale Ausdruckskraft, Zustand der offensichtlichen Erregung und Gebrauch des Elternteils). Jedes Item hat Likert-artige Antworten, die das Verhalten von Kindern widerspiegeln, und wird von 1 bis 4 oder 1 bis 6 (je nach Item) bewertet, und höhere Zahlen zeigen den höchsten Schweregrad innerhalb dieses Items an. Die Werte reichen von 23-100 und ein Wert > 30 wird als ängstlich definiert. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Brodzinski H, Iyer S. Behavior changes after minor emergency procedures. Pediatr Emerg Care. 2013 Oct;29(10):1098-101. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a5ff07.
- CHARIOT Program - Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology - Stanford Children's Health. (n.d.). Retrieved August 7, 2018, from https://www.stanfordchildrens.org/en/innovation/chariot
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, Nelson W, Mayes LC. Predicting which child-parent pair will benefit from parental presence during induction of anesthesia: a decision-making approach. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):81-4. doi: 10.1213/01.ANE.0000181100.27931.A1.
- Kim JE, Jo BY, Oh HM, Choi HS, Lee Y. High anxiety, young age and long waits increase the need for preoperative sedatives in children. J Int Med Res. 2012;40(4):1381-9. doi: 10.1177/147323001204000416.
- Pearce JI, Brousseau DC, Yan K, Hainsworth KR, Hoffmann RG, Drendel AL. Behavioral Changes in Children After Emergency Department Procedural Sedation. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):267-274. doi: 10.1111/acem.13332. Epub 2017 Nov 13.
- Wismeijer AA, Vingerhoets AJ. The use of virtual reality and audiovisual eyeglass systems as adjunct analgesic techniques: a review of the literature. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):268-78. doi: 10.1207/s15324796abm3003_11.
- Kuhlmann AYR, Lahdo N, Staals LM, van Dijk M. What are the validity and reliability of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form in children less than 2 years old? Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):137-143. doi: 10.1111/pan.13536. Epub 2018 Dec 23.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 1300058-5
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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