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Auswirkungen des Virtual-Reality-Spiels vor der Sedierung auf negative Verhaltensweisen nach der Entlassung in der pädiatrischen Notaufnahme

29. Januar 2023 aktualisiert von: Amy Drendel, Medical College of Wisconsin

Pädiatrische prozedurale Sedierung und die Beziehung zu negativen Verhaltensänderungen nach der Entlassung in der Notaufnahme

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein Ablenkungsspiel mit virtueller Realität (VR), das vor einer prozeduralen Sedierung zur Reposition von Röhrenknochenbrüchen gespielt wird, negative Verhaltensänderungen nach der Entlassung nach der Entlassung aus der pädiatrischen Notaufnahme (ED) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten Kontrollstudie wird die Verwendung eines Ablenkungsspiels in virtueller Realität (VR) vor einer intravenösen Sedierung mit Ketamin zur Reduktion von Knochenbrüchen untersucht. Frühere Studien haben gezeigt, dass Kinder, die sich einer Anästhesie oder Sedierung unterziehen, anhaltende negative Verhaltensänderungen aufweisen können, die mehrere Wochen nach der Entlassung nach Hause anhalten. Ängstliche Kinder entwickeln häufiger negative Verhaltensänderungen. Opiat-Schmerzkontrolle und präoperative Schulungsworkshops haben die Wirksamkeit bei der Verringerung negativer Verhaltensergebnisse gezeigt. Es gibt einige Hinweise darauf, dass Ablenkungstechniken wie VR Angst und Schmerzen vor dem Eingriff während des Eingriffs lindern können. Nach unserem Wissen wurde die Bewertung der Verwendung einer nicht-pharmakologischen Intervention in der virtuellen Realität und ihrer Auswirkungen auf die Reduzierung negativer Verhaltensänderungen nach der Entlassung nach der Entlassung aus der Notaufnahme nicht bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 17,5 Jahren erhalten in der Notaufnahme des Kinderkrankenhauses von Wisconsin eine prozedurale Sedierung mit IV-Ketamin zur Reposition von Röhrenknochenbrüchen

Ausschlusskriterien:

  • Moderate bis schwere Entwicklungsverzögerung
  • Nicht englischsprachige Teilnehmer oder Eltern/Erziehungsberechtigte
  • Einnahme von Psychopharmaka
  • Geschichte der schweren Reisekrankheit
  • Derzeit Übelkeit/Erbrechen
  • Geschichte der schweren Sehbehinderung
  • Geschichte der Anfälle
  • Voraussichtliche Aufnahme in das Krankenhaus nach dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Die Kinder in der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich zu unserer Intervention, einem interaktiven Virtual-Reality-Spiel, die Standardbetreuung (Zugang zu Aktivitäten im Zimmer, einschließlich Ablenkung durch Fernsehen (TV), falls gewünscht, Unterstützung und Ablenkung der Eltern am Bett und ruhige Zeit). gespielt für mindestens 5 Minuten vor der prozeduralen Sedierung.
Das Virtual-Reality-Headset, das Gerät und die Software, die von Stanfords Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology (CHARIOT)-Programm/Weightless Studio, LLC entwickelt wurden, werden in dieser Studie verwendet. Kinder in der VR-Interventionsgruppe dürfen ein ablenkungsbasiertes Spiel zum Spielen mit aktiven VR-Inhalten mit interaktiven Avataren und interaktiven Erlebnissen auswählen, die auf die pädiatrische Population zugeschnitten sind und es den Spielern ermöglichen, Dinge zu tun, wie Pinguine zu steuern, die einen Berg hinunterrutschen, während sie Kiesel sammeln Steuern Sie für Punkte Welpen, die im Weltraum laufen, um Leckereien im Rhythmus der Musik zu sammeln, und steuern Sie einen Asteroiden-Minenarbeiter, der einen Asteroidengürtel erkundet und Punkte basierend auf der Farbe der gesammelten Asteroiden sammelt. Das Spiel dauert mindestens 5 Minuten, sofern die Toleranz der Teilnehmer vorausgesetzt wird. Der Teilnehmer kann auf Wunsch länger spielen, bevor er die prozedurale Sedierung erhält, und die Gesamtdauer der gespielten Aktivität wird dokumentiert.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kinder in der Kontrollgruppe, die die Standardbetreuung erhalten, haben Zugang zu Aktivitäten im Zimmer, einschließlich Ablenkung durch das Fernsehen, falls gewünscht, Unterstützung und Ablenkung durch die Eltern am Bett und ruhige Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensfragebogen nach dem Krankenhausaufenthalt (PHBQ)
Zeitfenster: 24 Monate

Post-Hospitalization Behavior Questionnaire, ein Tool für Elternberichte, mit 27 Items in sechs Kategorien, darunter allgemeine, Trennungs- und Schlafängste, Essstörungen, Aggression gegenüber Autoritäten, Apathie/Rückzug, negative Verhaltensänderungen bei Kindern nach Operationen, Krankenhausaufenthalt ( Kain et al., 1996, Kain et al., 1999) oder nach kleineren ED-Eingriffen (Brodzinski et al., 2013). Es dauert 10 Minuten und wird vor der Sedierung und nach 1 Woche per SMS/E-Mail, Telefon oder Post nach der Entlassung verabreicht.

Eltern vergleichen das Verhalten ihres Kindes vor dem Krankenhausaufenthalt mit dem danach: viel weniger als vorher (1), weniger als vorher (2), gleich wie vorher (3), mehr als vorher (4) und viel mehr als vorher (5 ). Werte über 3 weisen auf größere maladaptive Verhaltensänderungen hin, unter 3 auf Verbesserungen und 3 auf keine Verhaltensänderung.

24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte präoperative Angstskala von Yale (m-YPAS)
Zeitfenster: 24 Monate

Der m-YPAS bewertet die Angst der Studienteilnehmer zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung. Es ist in weniger als 1 Minute abgeschlossen, zuverlässig, und seine Gültigkeit schneidet im Vergleich zum State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain, Z. 1997) gut ab. Der Anbieter der Notaufnahme füllt das m-YPAS während der Studie zweimal aus: bei der Ankunft/Aufnahme des Patienten und unmittelbar vor der Sedierung nach VR-Eingriff oder Standardbehandlung.

m-YPAS-Kategorien sind Aktivität, Vokalisationen, emotionale Ausdruckskraft, Zustand der offensichtlichen Erregung und Gebrauch des Elternteils). Jedes Item hat Likert-artige Antworten, die das Verhalten von Kindern widerspiegeln, und wird von 1 bis 4 oder 1 bis 6 (je nach Item) bewertet, und höhere Zahlen zeigen den höchsten Schweregrad innerhalb dieses Items an.

Die Werte reichen von 23-100 und ein Wert > 30 wird als ängstlich definiert.

24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Virtual-Reality-Spiel

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