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Impacto do Jogo de Realidade Virtual Pré-Sedação nos Comportamentos Negativos Pós-alta no Serviço de Urgência Pediátrica

29 de janeiro de 2023 atualizado por: Amy Drendel, Medical College of Wisconsin

Sedação Processual Pediátrica e a Relação com Alterações Comportamentais Negativas Pós-alta no Serviço de Urgência

O objetivo deste estudo é avaliar se um jogo de distração de realidade virtual (RV) jogado antes da sedação do procedimento para redução de fratura de ossos longos melhorará as mudanças de comportamento negativo pós-alta após a alta do Departamento de Emergência (DE) pediátrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de controle randomizado investigará o uso de um jogo de distração de realidade virtual (VR) antes da sedação do procedimento de cetamina IV para redução de fratura de ossos longos. Estudos anteriores demonstraram que crianças submetidas a anestesia ou sedação durante procedimentos podem ter alterações comportamentais negativas persistentes que duram várias semanas após a alta para casa. Crianças ansiosas têm taxas mais altas de desenvolvimento de mudanças negativas de comportamento. O controle da dor com opiáceos e as oficinas de instrução pré-operatória demonstraram eficácia na diminuição dos resultados de comportamento negativo. Existem algumas evidências de que técnicas de distração, como RV, podem aliviar a ansiedade pré-procedimento e a dor durante os procedimentos. Até onde sabemos, não foi avaliado o uso de uma intervenção de realidade virtual não farmacológica e seus efeitos na redução das mudanças comportamentais negativas pós-alta após a alta do Departamento de Emergência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 6 a 17,5 anos recebendo sedação para procedimento com cetamina IV no Hospital Infantil do Departamento de Emergência de Wisconsin para redução de fratura de osso longo

Critério de exclusão:

  • Atraso de desenvolvimento moderado a grave
  • Participantes ou pais/responsáveis ​​que não falam inglês
  • Tomando medicamentos psicotrópicos
  • História de enjoo de movimento grave
  • Atualmente sentindo náuseas/vômitos
  • Histórico de deficiência visual grave
  • Histórico de convulsões
  • Admissão esperada no hospital após o procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
As crianças do grupo experimental receberão o padrão de atendimento (acesso a atividades no quarto, incluindo televisão (TV), distração, se desejado, apoio dos pais e distração ao lado da cama e tempo de silêncio), além de nossa intervenção, um jogo interativo de realidade virtual, jogado por um mínimo de 5 minutos antes da sedação do procedimento.
O headset, o dispositivo e o software de realidade virtual, criados pelo programa de Redução de Ansiedade na Infância por meio da Inovação e Tecnologia (CHARIOT) de Stanford/Weightless Studio, LLC serão utilizados neste estudo. As crianças no grupo de intervenção VR poderão selecionar um jogo baseado em distração para jogar com conteúdo VR ativo com avatares interativos e experiências interativas adaptadas à população pediátrica que permitem aos jogadores fazer coisas como controlar pinguins descendo uma montanha enquanto coletam pedras para obter pontos, controle cachorros correndo no espaço para coletar guloseimas ao ritmo da música e controle um minerador de asteróides explorando um cinturão de asteróides e coletando pontos com base na cor dos asteróides coletados. O jogo terá duração mínima de 5 minutos, desde que haja tolerância do participante. O participante pode jogar por mais tempo, se desejar, antes de receber a sedação do procedimento e a duração total da atividade será documentada.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
As crianças do grupo de controle recebendo cuidados padrão terão acesso a atividades no quarto, incluindo distração na TV, se desejado, apoio dos pais e distração ao lado da cama e tempo de silêncio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ)
Prazo: 24 meses

Post-Hospitalization Behavior Questionnaire, uma ferramenta de relato aos pais, com 27 itens em seis categorias, incluindo ansiedade geral, de separação e de sono, distúrbio alimentar, agressão à autoridade, apatia/retraimento acessa mudanças comportamentais negativas em crianças pós-cirurgia, hospitalização ( Kain et al., 1996, Kain et al., 1999) ou após pequenos procedimentos de DE (Brodzinski et al., 2013). Leva 10 minutos e é administrado antes da sedação e em 1 semana por mensagem de texto/e-mail, telefone ou acompanhamento pós-alta.

Os pais comparam o comportamento de seus filhos pré-hospitalização com o pós-hospitalização usando o seguinte: muito menos do que antes (1), menos do que antes (2), o mesmo de antes (3), mais do que antes (4) e muito mais do que antes (5 ). Pontuações acima de 3 indicam maiores mudanças comportamentais desadaptativas, abaixo de 3 indicam melhorias e 3 indica nenhuma mudança de comportamento.

24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (m-YPAS)
Prazo: 24 meses

O m-YPAS avalia a ansiedade do participante do estudo no momento da indução da anestesia. Ele é concluído em menos de 1 minuto, é confiável e sua validade se compara favoravelmente ao Inventário de Ansiedade de Traço de Estado para Crianças (Kain, Z. 1997). O provedor do Departamento de Emergência preenche o m-YPAS duas vezes durante o estudo: na chegada/inscrição do paciente e imediatamente antes da sedação após intervenção de RV ou padrão de atendimento.

As categorias m-YPAS são atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de aparente excitação e uso dos pais). Cada item tem respostas do tipo Likert refletindo os comportamentos das crianças e é classificado de 1 a 4 ou 1 a 6 (dependendo do item), e números mais altos indicam a maior gravidade dentro desse item.

As pontuações variam de 23 a 100 e uma pontuação > 30 é definida como ansiosa.

24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Jogo de realidade virtual

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