- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03980067
Impacto do Jogo de Realidade Virtual Pré-Sedação nos Comportamentos Negativos Pós-alta no Serviço de Urgência Pediátrica
Sedação Processual Pediátrica e a Relação com Alterações Comportamentais Negativas Pós-alta no Serviço de Urgência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 17,5 anos recebendo sedação para procedimento com cetamina IV no Hospital Infantil do Departamento de Emergência de Wisconsin para redução de fratura de osso longo
Critério de exclusão:
- Atraso de desenvolvimento moderado a grave
- Participantes ou pais/responsáveis que não falam inglês
- Tomando medicamentos psicotrópicos
- História de enjoo de movimento grave
- Atualmente sentindo náuseas/vômitos
- Histórico de deficiência visual grave
- Histórico de convulsões
- Admissão esperada no hospital após o procedimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Realidade Virtual
As crianças do grupo experimental receberão o padrão de atendimento (acesso a atividades no quarto, incluindo televisão (TV), distração, se desejado, apoio dos pais e distração ao lado da cama e tempo de silêncio), além de nossa intervenção, um jogo interativo de realidade virtual, jogado por um mínimo de 5 minutos antes da sedação do procedimento.
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O headset, o dispositivo e o software de realidade virtual, criados pelo programa de Redução de Ansiedade na Infância por meio da Inovação e Tecnologia (CHARIOT) de Stanford/Weightless Studio, LLC serão utilizados neste estudo.
As crianças no grupo de intervenção VR poderão selecionar um jogo baseado em distração para jogar com conteúdo VR ativo com avatares interativos e experiências interativas adaptadas à população pediátrica que permitem aos jogadores fazer coisas como controlar pinguins descendo uma montanha enquanto coletam pedras para obter pontos, controle cachorros correndo no espaço para coletar guloseimas ao ritmo da música e controle um minerador de asteróides explorando um cinturão de asteróides e coletando pontos com base na cor dos asteróides coletados.
O jogo terá duração mínima de 5 minutos, desde que haja tolerância do participante.
O participante pode jogar por mais tempo, se desejar, antes de receber a sedação do procedimento e a duração total da atividade será documentada.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
As crianças do grupo de controle recebendo cuidados padrão terão acesso a atividades no quarto, incluindo distração na TV, se desejado, apoio dos pais e distração ao lado da cama e tempo de silêncio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Comportamento Pós-Hospitalização (PHBQ)
Prazo: 24 meses
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Post-Hospitalization Behavior Questionnaire, uma ferramenta de relato aos pais, com 27 itens em seis categorias, incluindo ansiedade geral, de separação e de sono, distúrbio alimentar, agressão à autoridade, apatia/retraimento acessa mudanças comportamentais negativas em crianças pós-cirurgia, hospitalização ( Kain et al., 1996, Kain et al., 1999) ou após pequenos procedimentos de DE (Brodzinski et al., 2013). Leva 10 minutos e é administrado antes da sedação e em 1 semana por mensagem de texto/e-mail, telefone ou acompanhamento pós-alta. Os pais comparam o comportamento de seus filhos pré-hospitalização com o pós-hospitalização usando o seguinte: muito menos do que antes (1), menos do que antes (2), o mesmo de antes (3), mais do que antes (4) e muito mais do que antes (5 ). Pontuações acima de 3 indicam maiores mudanças comportamentais desadaptativas, abaixo de 3 indicam melhorias e 3 indica nenhuma mudança de comportamento. |
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (m-YPAS)
Prazo: 24 meses
|
O m-YPAS avalia a ansiedade do participante do estudo no momento da indução da anestesia. Ele é concluído em menos de 1 minuto, é confiável e sua validade se compara favoravelmente ao Inventário de Ansiedade de Traço de Estado para Crianças (Kain, Z. 1997). O provedor do Departamento de Emergência preenche o m-YPAS duas vezes durante o estudo: na chegada/inscrição do paciente e imediatamente antes da sedação após intervenção de RV ou padrão de atendimento. As categorias m-YPAS são atividade, vocalizações, expressividade emocional, estado de aparente excitação e uso dos pais). Cada item tem respostas do tipo Likert refletindo os comportamentos das crianças e é classificado de 1 a 4 ou 1 a 6 (dependendo do item), e números mais altos indicam a maior gravidade dentro desse item. As pontuações variam de 23 a 100 e uma pontuação > 30 é definida como ansiosa. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Brodzinski H, Iyer S. Behavior changes after minor emergency procedures. Pediatr Emerg Care. 2013 Oct;29(10):1098-101. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a5ff07.
- CHARIOT Program - Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology - Stanford Children's Health. (n.d.). Retrieved August 7, 2018, from https://www.stanfordchildrens.org/en/innovation/chariot
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, Nelson W, Mayes LC. Predicting which child-parent pair will benefit from parental presence during induction of anesthesia: a decision-making approach. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):81-4. doi: 10.1213/01.ANE.0000181100.27931.A1.
- Kim JE, Jo BY, Oh HM, Choi HS, Lee Y. High anxiety, young age and long waits increase the need for preoperative sedatives in children. J Int Med Res. 2012;40(4):1381-9. doi: 10.1177/147323001204000416.
- Pearce JI, Brousseau DC, Yan K, Hainsworth KR, Hoffmann RG, Drendel AL. Behavioral Changes in Children After Emergency Department Procedural Sedation. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):267-274. doi: 10.1111/acem.13332. Epub 2017 Nov 13.
- Wismeijer AA, Vingerhoets AJ. The use of virtual reality and audiovisual eyeglass systems as adjunct analgesic techniques: a review of the literature. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):268-78. doi: 10.1207/s15324796abm3003_11.
- Kuhlmann AYR, Lahdo N, Staals LM, van Dijk M. What are the validity and reliability of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form in children less than 2 years old? Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):137-143. doi: 10.1111/pan.13536. Epub 2018 Dec 23.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1300058-5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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