- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03980067
Wpływ przedsedacyjnej gry wirtualnej rzeczywistości na negatywne zachowania po wypisie ze szpitala na dziecięcym oddziale ratunkowym
Sedacja zabiegowa u dzieci i związek z negatywnymi zmianami w zachowaniu po wypisaniu ze szpitala na oddziale ratunkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 17,5 lat otrzymujące sedację zabiegową za pomocą dożylnej ketaminy na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego w Wisconsin w celu zmniejszenia złamań kości długich
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego opóźnienie rozwoju
- Uczestnicy nieanglojęzyczni lub rodzic/opiekun
- Przyjmowanie leków psychotropowych
- Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
- Obecnie występują nudności/wymioty
- Historia ciężkiego upośledzenia wzroku
- Historia napadów padaczkowych
- Przewidywane przyjęcie do szpitala po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Dzieci w grupie eksperymentalnej otrzymają standardową opiekę (dostęp do zajęć w pokoju, w tym rozrywki telewizyjnej (TV), jeśli jest to pożądane, wsparcie rodziców i rozproszenie uwagi przy łóżku oraz spokojny czas) oprócz naszej interwencji, interaktywnej gry wirtualnej rzeczywistości, grał przez co najmniej 5 minut przed sedacją zabiegową.
|
W tym badaniu zostaną wykorzystane zestaw słuchawkowy, urządzenie i oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej, stworzone przez program Stanford's Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology (CHARIOT)/Weightless Studio, LLC.
Dzieci w grupie interwencyjnej VR będą mogły wybrać grę opartą na rozproszeniu uwagi, aby grać z aktywną zawartością VR, zawierającą interaktywne awatary i interaktywne doświadczenia dostosowane do populacji pediatrycznej, które pozwalają graczom robić rzeczy, takie jak kontrolowanie pingwinów zjeżdżających z góry podczas zbierania kamyków zdobywaj punkty, kontroluj szczeniaki biegające w kosmosie, aby zbierać smakołyki w rytm muzyki i kontroluj górnika asteroid badającego pas asteroid i zbierającego punkty na podstawie koloru zebranych asteroid.
Gra potrwa minimum 5 minut, pod warunkiem tolerancji uczestników.
Uczestnik może grać dłużej, jeśli sobie tego życzy, przed otrzymaniem sedacji proceduralnej, a całkowity czas trwania aktywności zostanie udokumentowany.
|
Brak interwencji: Standard opieki
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymujące standardową opiekę będą miały dostęp do zajęć w pokoju, w tym rozrywki telewizyjnej, jeśli to pożądane, wsparcia rodziców i rozrywki przy łóżku oraz spokojnego czasu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz zachowań poszpitalnych (PHBQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Zachowania Po Hospitalizacji, narzędzie do raportowania rodziców, zawierające 27 pozycji w sześciu kategoriach, obejmujących lęki ogólne, separacyjne i związane ze snem, zaburzenia odżywiania, agresję wobec władzy, apatię/wycofanie, dostęp do negatywnych zmian w zachowaniu dzieci po operacji, hospitalizacji ( Kain i in., 1996, Kain i in., 1999) lub po drobnych zabiegach SOR (Brodzinski i in., 2013). Zajmuje 10 minut i jest podawany przed sedacją i po 1 tygodniu za pośrednictwem wiadomości tekstowej / e-maila, telefonu lub poczty po wypisaniu ze szpitala. Rodzice porównują zachowanie dziecka przed hospitalizacją z postem za pomocą: znacznie mniej niż przed (1), mniej niż przed (2), tak samo jak przed (3), więcej niż przed (4) i znacznie więcej niż przed (5) ). Wyniki powyżej 3 wskazują na większe nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu, poniżej 3 wskazują na poprawę, a 3 oznacza brak zmiany w zachowaniu. |
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (m-YPAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
m-YPAS ocenia niepokój uczestnika badania w momencie indukcji znieczulenia. Wypełnia się go w <1 minutę, jest rzetelny, a jego trafność wypada korzystnie w porównaniu z Inwentarzem Stanu Cech Lęku dla Dzieci (Kain, Z. 1997). Dostawca oddziału ratunkowego dwukrotnie wypełnia m-YPAS podczas badania: po przybyciu/rejestracji pacjenta i bezpośrednio przed sedacją po interwencji VR lub standardowej opiece. Kategorie m-YPAS to aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia i użycie rodzica). Każda pozycja ma odpowiedzi typu Likerta odzwierciedlające zachowania dzieci i jest oceniana w skali od 1 do 4 lub 1 do 6 (w zależności od pozycji), a wyższe liczby wskazują na najwyższą dotkliwość w ramach tej pozycji. Wyniki wahają się od 23 do 100, a wynik >30 określa się jako niespokojny. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Brodzinski H, Iyer S. Behavior changes after minor emergency procedures. Pediatr Emerg Care. 2013 Oct;29(10):1098-101. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a5ff07.
- CHARIOT Program - Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology - Stanford Children's Health. (n.d.). Retrieved August 7, 2018, from https://www.stanfordchildrens.org/en/innovation/chariot
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, Nelson W, Mayes LC. Predicting which child-parent pair will benefit from parental presence during induction of anesthesia: a decision-making approach. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):81-4. doi: 10.1213/01.ANE.0000181100.27931.A1.
- Kim JE, Jo BY, Oh HM, Choi HS, Lee Y. High anxiety, young age and long waits increase the need for preoperative sedatives in children. J Int Med Res. 2012;40(4):1381-9. doi: 10.1177/147323001204000416.
- Pearce JI, Brousseau DC, Yan K, Hainsworth KR, Hoffmann RG, Drendel AL. Behavioral Changes in Children After Emergency Department Procedural Sedation. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):267-274. doi: 10.1111/acem.13332. Epub 2017 Nov 13.
- Wismeijer AA, Vingerhoets AJ. The use of virtual reality and audiovisual eyeglass systems as adjunct analgesic techniques: a review of the literature. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):268-78. doi: 10.1207/s15324796abm3003_11.
- Kuhlmann AYR, Lahdo N, Staals LM, van Dijk M. What are the validity and reliability of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form in children less than 2 years old? Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):137-143. doi: 10.1111/pan.13536. Epub 2018 Dec 23.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1300058-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gra w wirtualnej rzeczywistości
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthWycofaneZdrowie psychiczne
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Royal Cornwall Hospitals TrustZakończonyOpieka paliatywna | Nowotwory hematologiczne | Onkologia | Końcowe stadium rakaZjednoczone Królestwo