Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedsedacyjnej gry wirtualnej rzeczywistości na negatywne zachowania po wypisie ze szpitala na dziecięcym oddziale ratunkowym

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Amy Drendel, Medical College of Wisconsin

Sedacja zabiegowa u dzieci i związek z negatywnymi zmianami w zachowaniu po wypisaniu ze szpitala na oddziale ratunkowym

Celem tego badania jest ocena, czy gra odwracająca uwagę w wirtualnej rzeczywistości (VR) rozgrywana przed sedacją zabiegową w celu zmniejszenia złamań kości długich poprawi negatywne zmiany zachowania po wypisaniu ze szpitala po wypisie z pediatrycznego oddziału ratunkowego (SOR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

W tej randomizowanej próbie kontrolnej zbadamy wykorzystanie gry odwracającej uwagę rzeczywistości wirtualnej (VR) przed proceduralną sedacją ketaminą dożylnie w celu zmniejszenia złamań kości długich. Wcześniejsze badania wykazały, że dzieci poddawane znieczuleniu lub sedacji zabiegowej mogą mieć utrzymujące się negatywne zmiany behawioralne trwające kilka tygodni po wypisaniu do domu. Dzieci, które są niespokojne, mają wyższe wskaźniki rozwoju negatywnych zmian w zachowaniu. Opiatowa kontrola bólu i przedoperacyjne warsztaty instruktażowe wykazały skuteczność w zmniejszaniu skutków negatywnych zachowań. Istnieją pewne dowody na to, że techniki odwracające uwagę, takie jak VR, mogą złagodzić lęk przed zabiegiem i ból podczas zabiegów. Według naszej wiedzy, ocena zastosowania niefarmakologicznej interwencji w rzeczywistości wirtualnej i jej wpływu na zmniejszenie negatywnych zmian w zachowaniu po wypisaniu ze szpitala po wypisie z Oddziału Ratunkowego nie została oceniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 17,5 lat otrzymujące sedację zabiegową za pomocą dożylnej ketaminy na oddziale ratunkowym Szpitala Dziecięcego w Wisconsin w celu zmniejszenia złamań kości długich

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego opóźnienie rozwoju
  • Uczestnicy nieanglojęzyczni lub rodzic/opiekun
  • Przyjmowanie leków psychotropowych
  • Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej
  • Obecnie występują nudności/wymioty
  • Historia ciężkiego upośledzenia wzroku
  • Historia napadów padaczkowych
  • Przewidywane przyjęcie do szpitala po zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Wirtualnej Rzeczywistości
Dzieci w grupie eksperymentalnej otrzymają standardową opiekę (dostęp do zajęć w pokoju, w tym rozrywki telewizyjnej (TV), jeśli jest to pożądane, wsparcie rodziców i rozproszenie uwagi przy łóżku oraz spokojny czas) oprócz naszej interwencji, interaktywnej gry wirtualnej rzeczywistości, grał przez co najmniej 5 minut przed sedacją zabiegową.
W tym badaniu zostaną wykorzystane zestaw słuchawkowy, urządzenie i oprogramowanie rzeczywistości wirtualnej, stworzone przez program Stanford's Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology (CHARIOT)/Weightless Studio, LLC. Dzieci w grupie interwencyjnej VR będą mogły wybrać grę opartą na rozproszeniu uwagi, aby grać z aktywną zawartością VR, zawierającą interaktywne awatary i interaktywne doświadczenia dostosowane do populacji pediatrycznej, które pozwalają graczom robić rzeczy, takie jak kontrolowanie pingwinów zjeżdżających z góry podczas zbierania kamyków zdobywaj punkty, kontroluj szczeniaki biegające w kosmosie, aby zbierać smakołyki w rytm muzyki i kontroluj górnika asteroid badającego pas asteroid i zbierającego punkty na podstawie koloru zebranych asteroid. Gra potrwa minimum 5 minut, pod warunkiem tolerancji uczestników. Uczestnik może grać dłużej, jeśli sobie tego życzy, przed otrzymaniem sedacji proceduralnej, a całkowity czas trwania aktywności zostanie udokumentowany.
Brak interwencji: Standard opieki
Dzieci w grupie kontrolnej otrzymujące standardową opiekę będą miały dostęp do zajęć w pokoju, w tym rozrywki telewizyjnej, jeśli to pożądane, wsparcia rodziców i rozrywki przy łóżku oraz spokojnego czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zachowań poszpitalnych (PHBQ)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Kwestionariusz Zachowania Po Hospitalizacji, narzędzie do raportowania rodziców, zawierające 27 pozycji w sześciu kategoriach, obejmujących lęki ogólne, separacyjne i związane ze snem, zaburzenia odżywiania, agresję wobec władzy, apatię/wycofanie, dostęp do negatywnych zmian w zachowaniu dzieci po operacji, hospitalizacji ( Kain i in., 1996, Kain i in., 1999) lub po drobnych zabiegach SOR (Brodzinski i in., 2013). Zajmuje 10 minut i jest podawany przed sedacją i po 1 tygodniu za pośrednictwem wiadomości tekstowej / e-maila, telefonu lub poczty po wypisaniu ze szpitala.

Rodzice porównują zachowanie dziecka przed hospitalizacją z postem za pomocą: znacznie mniej niż przed (1), mniej niż przed (2), tak samo jak przed (3), więcej niż przed (4) i znacznie więcej niż przed (5) ). Wyniki powyżej 3 wskazują na większe nieprzystosowawcze zmiany w zachowaniu, poniżej 3 wskazują na poprawę, a 3 oznacza brak zmiany w zachowaniu.

24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (m-YPAS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

m-YPAS ocenia niepokój uczestnika badania w momencie indukcji znieczulenia. Wypełnia się go w <1 minutę, jest rzetelny, a jego trafność wypada korzystnie w porównaniu z Inwentarzem Stanu Cech Lęku dla Dzieci (Kain, Z. 1997). Dostawca oddziału ratunkowego dwukrotnie wypełnia m-YPAS podczas badania: po przybyciu/rejestracji pacjenta i bezpośrednio przed sedacją po interwencji VR lub standardowej opiece.

Kategorie m-YPAS to aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pozornego pobudzenia i użycie rodzica). Każda pozycja ma odpowiedzi typu Likerta odzwierciedlające zachowania dzieci i jest oceniana w skali od 1 do 4 lub 1 do 6 (w zależności od pozycji), a wyższe liczby wskazują na najwyższą dotkliwość w ramach tej pozycji.

Wyniki wahają się od 23 do 100, a wynik >30 określa się jako niespokojny.

24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gra w wirtualnej rzeczywistości

3
Subskrybuj