Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szedáció előtti virtuális valóság játék hatása a kibocsátás utáni negatív viselkedésekre a gyermeksürgősségi osztályon

2023. január 29. frissítette: Amy Drendel, Medical College of Wisconsin

Gyermekgyógyászati ​​eljárási szedáció és az elbocsátás utáni negatív viselkedési változásokkal való kapcsolat a sürgősségi osztályon

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a hosszú csonttörések csökkentésére szolgáló eljárási szedáció előtt játszott virtuális valóság (VR) figyelemelterelő játék javítja-e az elbocsátás utáni negatív viselkedési változásokat a gyermeksürgősségi osztályról (ED).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez a randomizált kontroll vizsgálat egy virtuális valóság (VR) figyelemelterelő játék használatát vizsgálja az IV ketamin eljárási szedáció előtt a hosszú csonttörések csökkentésére. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy az érzéstelenítésen vagy nyugtatáson átesett gyermekeknél tartós negatív viselkedési változások jelentkezhetnek, amelyek a hazabocsátás után több hétig is eltarthatnak. A szorongó gyermekeknél nagyobb arányban alakulnak ki negatív viselkedési változások. Az ópiát fájdalomcsillapítás és a műtét előtti oktató műhelyek hatékonyságát bizonyították a negatív viselkedési eredmények csökkentésében. Van néhány bizonyíték arra, hogy a figyelemelterelő technikák, mint például a VR, enyhíthetik az eljárás előtti szorongást és fájdalmat az eljárások során. Tudomásunk szerint a Sürgősségi Osztályról való elbocsátást követő nem gyógyszeres, virtuális valóságos beavatkozás alkalmazásának értékelése és annak hatásai a kibocsátás utáni negatív viselkedési változások csökkentésére nem kerültek értékelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 17,5 év közötti gyermekek, akik intravénás ketaminnal végzett szedációban részesülnek a Wisconsini Gyermekkórház sürgősségi osztályán a hosszú csonttörések csökkentésére

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos fejlődési késés
  • Nem angolul beszélő résztvevők vagy szülő/gondviselő
  • Pszichotróp gyógyszerek szedése
  • Súlyos utazási betegség története
  • Jelenleg hányingert/hányást tapasztal
  • Súlyos látáskárosodás anamnézisében
  • A rohamok története
  • A beavatkozást követően várható kórházi felvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
A kísérleti csoportba járó gyerekek a beavatkozásunkon kívül megkapják a színvonalas ellátást (szobai tevékenységekhez való hozzáférés, ideértve a televíziós (TV) figyelemelvonást, ha szükséges, a szülői támogatást és a figyelemelterelést az ágy mellett, valamint a nyugalmat) a beavatkozásunkon túl, egy interaktív virtuális valóság játékot, legalább 5 percig játszott az eljárási szedáció előtt.
Ebben a tanulmányban a Stanford's Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology (CHARIOT) program/Weightless Studio, LLC által létrehozott virtuális valóság headsetet, eszközt és szoftvert használjuk. A VR-beavatkozó csoportba tartozó gyerekek választhatnak majd egy figyelemelvonás-alapú játékot aktív VR-tartalommal, amely interaktív avatarokat és a gyermekpopulációra szabott interaktív élményeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a játékosok számára, hogy olyan dolgokat hajtsanak végre, mint például a hegyről lecsúszó pingvinek, miközben kavicsokat gyűjtenek. pontokért irányítsd az űrben futó kölyköket, hogy finomságokat gyűjtsenek a zene ritmusára, és irányíts egy aszteroidabányászt, aki egy aszteroidaövet kutat, és pontokat gyűjt az összegyűjtött aszteroidák színe alapján. A játék legalább 5 percig tart, a résztvevők toleranciája mellett. A résztvevő kívánság szerint tovább is játszhat, mielőtt megkapja az eljárási nyugtatást, és a lejátszott tevékenység teljes hosszát dokumentálni kell.
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoportba tartozó, standard ellátásban részesülő gyerekek a szobai tevékenységekhez hozzáférhetnek, beleértve a TV figyelemelvonást, ha szükséges, a szülők támogatását és az ágy melletti figyelemelterelést, valamint a nyugalmi időt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hospitalizáció utáni viselkedési kérdőív (PHBQ)
Időkeret: 24 hónap

Post-Hospitalization Behavior Questionnaire, egy szülői jelentési eszköz, 27 elemmel hat kategóriában, beleértve az általános, szeparációs és alvási szorongásokat, étkezési zavarokat, tekintélyekkel szembeni agressziót, apátiát/visszahúzódást, amely hozzáfér a gyermekek negatív viselkedési változásaihoz műtét után, kórházi kezelésben ( Kain et al., 1996, Kain és mtsai, 1999), vagy kisebb ED-eljárások után (Brodzinski és mtsai, 2013). 10 percet vesz igénybe, és a nyugtatás előtt adják be, és 1 hét múlva SMS-ben/e-mailben, telefonon vagy e-mailben, az elbocsátás utáni nyomon követésben.

A szülők a következőképpen hasonlítják össze gyermekük viselkedését a kórházi kezelés előtt a poszttal: sokkal kevesebb, mint korábban (1), kevesebb, mint korábban (2), ugyanaz, mint korábban (3), több, mint korábban (4), és sokkal több, mint korábban (5) ). A 3 feletti pontszámok nagyobb maladaptív viselkedési változásokat jeleznek, a 3 alatti értékek javulást, a 3 pedig azt, hogy nem változott a viselkedés.

24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (m-YPAS)
Időkeret: 24 hónap

Az m-YPAS felméri a vizsgálatban résztvevő szorongását az érzéstelenítés beindításakor. <1 perc alatt elkészül, megbízható, és érvényessége kedvező a Gyermekek Állapotjellemzői Szorongás-leltárához (Kain, Z. 1997). A sürgősségi osztály szolgáltatója a vizsgálat során kétszer fejezi be az m-YPAS-t: a beteg megérkezésekor/beiratkozásakor és közvetlenül a VR-beavatkozást vagy standard ellátást követő szedáció előtt.

Az m-YPAS kategóriák az aktivitás, a hangok, az érzelmi expresszivitás, a látszólagos izgalom állapota és a szülő használata). Minden elem rendelkezik Likert-típusú válaszokkal, amelyek a gyermekek viselkedését tükrözik, és 1-től 4-ig vagy 1-től 6-ig vannak besorolva (az elemtől függően), és a magasabb számok az adott elemen belüli legmagasabb súlyosságot jelzik.

A pontszámok 23 és 100 között mozognak, a 30 feletti pontszám pedig szorongásosnak minősül.

24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság játék

3
Iratkozz fel