- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03980067
A szedáció előtti virtuális valóság játék hatása a kibocsátás utáni negatív viselkedésekre a gyermeksürgősségi osztályon
Gyermekgyógyászati eljárási szedáció és az elbocsátás utáni negatív viselkedési változásokkal való kapcsolat a sürgősségi osztályon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 17,5 év közötti gyermekek, akik intravénás ketaminnal végzett szedációban részesülnek a Wisconsini Gyermekkórház sürgősségi osztályán a hosszú csonttörések csökkentésére
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos fejlődési késés
- Nem angolul beszélő résztvevők vagy szülő/gondviselő
- Pszichotróp gyógyszerek szedése
- Súlyos utazási betegség története
- Jelenleg hányingert/hányást tapasztal
- Súlyos látáskárosodás anamnézisében
- A rohamok története
- A beavatkozást követően várható kórházi felvétel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Virtuális Valóság Csoport
A kísérleti csoportba járó gyerekek a beavatkozásunkon kívül megkapják a színvonalas ellátást (szobai tevékenységekhez való hozzáférés, ideértve a televíziós (TV) figyelemelvonást, ha szükséges, a szülői támogatást és a figyelemelterelést az ágy mellett, valamint a nyugalmat) a beavatkozásunkon túl, egy interaktív virtuális valóság játékot, legalább 5 percig játszott az eljárási szedáció előtt.
|
Ebben a tanulmányban a Stanford's Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology (CHARIOT) program/Weightless Studio, LLC által létrehozott virtuális valóság headsetet, eszközt és szoftvert használjuk.
A VR-beavatkozó csoportba tartozó gyerekek választhatnak majd egy figyelemelvonás-alapú játékot aktív VR-tartalommal, amely interaktív avatarokat és a gyermekpopulációra szabott interaktív élményeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a játékosok számára, hogy olyan dolgokat hajtsanak végre, mint például a hegyről lecsúszó pingvinek, miközben kavicsokat gyűjtenek. pontokért irányítsd az űrben futó kölyköket, hogy finomságokat gyűjtsenek a zene ritmusára, és irányíts egy aszteroidabányászt, aki egy aszteroidaövet kutat, és pontokat gyűjt az összegyűjtött aszteroidák színe alapján.
A játék legalább 5 percig tart, a résztvevők toleranciája mellett.
A résztvevő kívánság szerint tovább is játszhat, mielőtt megkapja az eljárási nyugtatást, és a lejátszott tevékenység teljes hosszát dokumentálni kell.
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A kontrollcsoportba tartozó, standard ellátásban részesülő gyerekek a szobai tevékenységekhez hozzáférhetnek, beleértve a TV figyelemelvonást, ha szükséges, a szülők támogatását és az ágy melletti figyelemelterelést, valamint a nyugalmi időt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hospitalizáció utáni viselkedési kérdőív (PHBQ)
Időkeret: 24 hónap
|
Post-Hospitalization Behavior Questionnaire, egy szülői jelentési eszköz, 27 elemmel hat kategóriában, beleértve az általános, szeparációs és alvási szorongásokat, étkezési zavarokat, tekintélyekkel szembeni agressziót, apátiát/visszahúzódást, amely hozzáfér a gyermekek negatív viselkedési változásaihoz műtét után, kórházi kezelésben ( Kain et al., 1996, Kain és mtsai, 1999), vagy kisebb ED-eljárások után (Brodzinski és mtsai, 2013). 10 percet vesz igénybe, és a nyugtatás előtt adják be, és 1 hét múlva SMS-ben/e-mailben, telefonon vagy e-mailben, az elbocsátás utáni nyomon követésben. A szülők a következőképpen hasonlítják össze gyermekük viselkedését a kórházi kezelés előtt a poszttal: sokkal kevesebb, mint korábban (1), kevesebb, mint korábban (2), ugyanaz, mint korábban (3), több, mint korábban (4), és sokkal több, mint korábban (5) ). A 3 feletti pontszámok nagyobb maladaptív viselkedési változásokat jeleznek, a 3 alatti értékek javulást, a 3 pedig azt, hogy nem változott a viselkedés. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála (m-YPAS)
Időkeret: 24 hónap
|
Az m-YPAS felméri a vizsgálatban résztvevő szorongását az érzéstelenítés beindításakor. <1 perc alatt elkészül, megbízható, és érvényessége kedvező a Gyermekek Állapotjellemzői Szorongás-leltárához (Kain, Z. 1997). A sürgősségi osztály szolgáltatója a vizsgálat során kétszer fejezi be az m-YPAS-t: a beteg megérkezésekor/beiratkozásakor és közvetlenül a VR-beavatkozást vagy standard ellátást követő szedáció előtt. Az m-YPAS kategóriák az aktivitás, a hangok, az érzelmi expresszivitás, a látszólagos izgalom állapota és a szülő használata). Minden elem rendelkezik Likert-típusú válaszokkal, amelyek a gyermekek viselkedését tükrözik, és 1-től 4-ig vagy 1-től 6-ig vannak besorolva (az elemtől függően), és a magasabb számok az adott elemen belüli legmagasabb súlyosságot jelzik. A pontszámok 23 és 100 között mozognak, a 30 feletti pontszám pedig szorongásosnak minősül. |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Brodzinski H, Iyer S. Behavior changes after minor emergency procedures. Pediatr Emerg Care. 2013 Oct;29(10):1098-101. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a5ff07.
- CHARIOT Program - Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology - Stanford Children's Health. (n.d.). Retrieved August 7, 2018, from https://www.stanfordchildrens.org/en/innovation/chariot
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, Nelson W, Mayes LC. Predicting which child-parent pair will benefit from parental presence during induction of anesthesia: a decision-making approach. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):81-4. doi: 10.1213/01.ANE.0000181100.27931.A1.
- Kim JE, Jo BY, Oh HM, Choi HS, Lee Y. High anxiety, young age and long waits increase the need for preoperative sedatives in children. J Int Med Res. 2012;40(4):1381-9. doi: 10.1177/147323001204000416.
- Pearce JI, Brousseau DC, Yan K, Hainsworth KR, Hoffmann RG, Drendel AL. Behavioral Changes in Children After Emergency Department Procedural Sedation. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):267-274. doi: 10.1111/acem.13332. Epub 2017 Nov 13.
- Wismeijer AA, Vingerhoets AJ. The use of virtual reality and audiovisual eyeglass systems as adjunct analgesic techniques: a review of the literature. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):268-78. doi: 10.1207/s15324796abm3003_11.
- Kuhlmann AYR, Lahdo N, Staals LM, van Dijk M. What are the validity and reliability of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form in children less than 2 years old? Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):137-143. doi: 10.1111/pan.13536. Epub 2018 Dec 23.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1300058-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Virtuális valóság játék
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexIsmeretlenRetinitis Pigmentosa | Gyenge látás | Albinizmus | Stargardt-kór 1 | Stargardt-kór 3 | Stargardt-kór 4Egyesült Királyság
-
Baylor Research InstituteToborzásKórházba került 18 éves vagy annál idősebb, fájdalmas betegekEgyesült Államok
-
Ochsner Health SystemBefejezveTörések, csont | Ortopédiai rendellenességEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoToborzásFájdalom, eljárási | Szedációs szövődmény | Eljárási szorongásEgyesült Államok
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
University of MalagaMég nincs toborzásMozgási zavarok | Vállfájdalom | Virtuális valóságSpanyolország
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityMég nincs toborzásVirtuális valóság | Depresszió, szorongás | Onkológia | Rák fájdalomEgyesült Államok
-
McGill UniversityLaval University; Jewish Rehabilitation Hospital; Integrated University Health and...Toborzás
-
Columbia UniversityVisszavontOnkológiai szövődmények
-
University of South DakotaBefejezveFájdalom | Virtuális valóság | OktatásEgyesült Államok