- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03980067
Impatto del gioco di realtà virtuale pre-sedazione sui comportamenti negativi post-dimissione nel pronto soccorso pediatrico
Sedazione procedurale pediatrica e relazione con i cambiamenti comportamentali negativi post-dimissione nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 17,5 anni sottoposti a sedazione procedurale con ketamina IV nel dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico del Wisconsin per la riduzione della frattura delle ossa lunghe
Criteri di esclusione:
- Ritardo dello sviluppo da moderato a grave
- Partecipanti che non parlano inglese o genitore/tutore
- Assunzione di farmaci psicotropi
- Storia di grave cinetosi
- Attualmente soffre di nausea/vomito
- Storia di grave disabilità visiva
- Storia delle convulsioni
- Previsto ricovero in ospedale post-procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I bambini del gruppo sperimentale riceveranno lo standard di cura (accesso ad attività in camera inclusa la distrazione televisiva (TV) se lo si desidera, supporto dei genitori e distrazione al capezzale e tempo tranquillo) oltre al nostro intervento, un gioco interattivo di realtà virtuale, giocato per un minimo di 5 minuti prima della sedazione procedurale.
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In questo studio verranno utilizzati l'auricolare, il dispositivo e il software per la realtà virtuale, creati dal programma di Stanford Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology (CHARIOT)/Weightless Studio, LLC.
I bambini del gruppo di intervento VR potranno selezionare un gioco basato sulla distrazione da giocare con contenuti VR attivi con avatar interattivi ed esperienze interattive su misura per la popolazione pediatrica che consentono ai giocatori di fare cose come controllare i pinguini che scivolano giù da una montagna mentre raccolgono ciottoli per ottenere punti, controlla i cuccioli che corrono nello spazio per raccogliere dolcetti al ritmo della musica e controlla un minatore di asteroidi che esplora una cintura di asteroidi e raccoglie punti in base al colore degli asteroidi raccolti.
Il gioco avrà una durata minima di 5 minuti, salvo tolleranza dei partecipanti.
Il partecipante può giocare più a lungo se lo desidera prima di ricevere la sedazione procedurale e la durata totale dell'attività svolta sarà documentata.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I bambini nel gruppo di controllo che ricevono cure standard avranno accesso ad attività in camera inclusa la distrazione televisiva se lo si desidera, il supporto dei genitori e la distrazione al capezzale e momenti di tranquillità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul comportamento post-ricovero (PHBQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Post-Hospitalization Behaviour Questionnaire, uno strumento di segnalazione dei genitori, con 27 item in sei categorie, comprendenti ansia generale, di separazione e del sonno, disturbi alimentari, aggressività nei confronti dell'autorità, accessi di apatia/ritiro, cambiamenti comportamentali negativi nei bambini post-operatori, ospedalizzazione ( Kain et al., 1996, Kain et al., 1999) o dopo procedure minori di DE (Brodzinski et al., 2013). Richiede 10 minuti e viene somministrato prima della sedazione e dopo 1 settimana tramite SMS/e-mail, telefono o posta di follow-up post-dimissione. I genitori confrontano il comportamento del loro bambino prima del ricovero con quello post ospedaliero utilizzando quanto segue: molto meno di prima (1), meno di prima (2), uguale a prima (3), più di prima (4) e molto più di prima (5 ). I punteggi superiori a 3 indicano maggiori cambiamenti comportamentali disadattivi, inferiori a 3 indicano miglioramenti e 3 indica nessun cambiamento nel comportamento. |
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (m-YPAS)
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'm-YPAS valuta l'ansia dei partecipanti allo studio al momento dell'induzione dell'anestesia. È completato in meno di 1 minuto, è affidabile e la sua validità è paragonabile favorevolmente allo State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain, Z. 1997). L'operatore del Pronto Soccorso completa l'm-YPAS due volte durante lo studio: all'arrivo/arruolamento del paziente e immediatamente prima della sedazione dopo l'intervento VR o lo standard di cura. Le categorie m-YPAS sono attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente e uso del genitore). Ogni elemento ha risposte di tipo Likert che riflettono i comportamenti dei bambini ed è valutato da 1 a 4 o da 1 a 6 (a seconda dell'elemento) e i numeri più alti indicano la massima gravità all'interno di quell'elemento. I punteggi vanno da 23 a 100 e un punteggio >30 è definito ansioso. |
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Asl Aminabadi N, Erfanparast L, Sohrabi A, Ghertasi Oskouei S, Naghili A. The Impact of Virtual Reality Distraction on Pain and Anxiety during Dental Treatment in 4-6 Year-Old Children: a Randomized Controlled Clinical Trial. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2012 Fall;6(4):117-24. doi: 10.5681/joddd.2012.025. Epub 2012 Nov 12.
- Kain ZN, Mayes LC, O'Connor TZ, Cicchetti DV. Preoperative anxiety in children. Predictors and outcomes. Arch Pediatr Adolesc Med. 1996 Dec;150(12):1238-45. doi: 10.1001/archpedi.1996.02170370016002.
- Jenkins BN, Fortier MA, Kaplan SH, Mayes LC, Kain ZN. Development of a short version of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale. Anesth Analg. 2014 Sep;119(3):643-650. doi: 10.1213/ANE.0000000000000350.
- Kain ZN, Mayes LC, Cicchetti DV, Bagnall AL, Finley JD, Hofstadter MB. The Yale Preoperative Anxiety Scale: how does it compare with a "gold standard"? Anesth Analg. 1997 Oct;85(4):783-8. doi: 10.1097/00000539-199710000-00012.
- Jenkins BN, Kain ZN, Kaplan SH, Stevenson RS, Mayes LC, Guadarrama J, Fortier MA. Revisiting a measure of child postoperative recovery: development of the Post Hospitalization Behavior Questionnaire for Ambulatory Surgery. Paediatr Anaesth. 2015 Jul;25(7):738-45. doi: 10.1111/pan.12678. Epub 2015 May 9.
- Kain ZN, Wang SM, Mayes LC, Caramico LA, Hofstadter MB. Distress during the induction of anesthesia and postoperative behavioral outcomes. Anesth Analg. 1999 May;88(5):1042-7. doi: 10.1097/00000539-199905000-00013.
- Sinha M, Christopher NC, Fenn R, Reeves L. Evaluation of nonpharmacologic methods of pain and anxiety management for laceration repair in the pediatric emergency department. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1162-8. doi: 10.1542/peds.2005-1100.
- Brodzinski H, Iyer S. Behavior changes after minor emergency procedures. Pediatr Emerg Care. 2013 Oct;29(10):1098-101. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182a5ff07.
- CHARIOT Program - Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology - Stanford Children's Health. (n.d.). Retrieved August 7, 2018, from https://www.stanfordchildrens.org/en/innovation/chariot
- Kain ZN, Caldwell-Andrews AA, Maranets I, Nelson W, Mayes LC. Predicting which child-parent pair will benefit from parental presence during induction of anesthesia: a decision-making approach. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):81-4. doi: 10.1213/01.ANE.0000181100.27931.A1.
- Kim JE, Jo BY, Oh HM, Choi HS, Lee Y. High anxiety, young age and long waits increase the need for preoperative sedatives in children. J Int Med Res. 2012;40(4):1381-9. doi: 10.1177/147323001204000416.
- Pearce JI, Brousseau DC, Yan K, Hainsworth KR, Hoffmann RG, Drendel AL. Behavioral Changes in Children After Emergency Department Procedural Sedation. Acad Emerg Med. 2018 Mar;25(3):267-274. doi: 10.1111/acem.13332. Epub 2017 Nov 13.
- Wismeijer AA, Vingerhoets AJ. The use of virtual reality and audiovisual eyeglass systems as adjunct analgesic techniques: a review of the literature. Ann Behav Med. 2005 Dec;30(3):268-78. doi: 10.1207/s15324796abm3003_11.
- Kuhlmann AYR, Lahdo N, Staals LM, van Dijk M. What are the validity and reliability of the modified Yale Preoperative Anxiety Scale-Short Form in children less than 2 years old? Paediatr Anaesth. 2019 Feb;29(2):137-143. doi: 10.1111/pan.13536. Epub 2018 Dec 23.
- Thung A, Tumin D, Uffman JC, Tobias JD, Buskirk T, Garrett W, Karczewski A, Saadat H. The Utility of the Modified Yale Preoperative Anxiety Scale for Predicting Success in Pediatric Patients Undergoing MRI Without the Use of Anesthesia. J Am Coll Radiol. 2018 Sep;15(9):1232-1237. doi: 10.1016/j.jacr.2017.12.022. Epub 2018 Mar 2.
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