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Impatto del gioco di realtà virtuale pre-sedazione sui comportamenti negativi post-dimissione nel pronto soccorso pediatrico

29 gennaio 2023 aggiornato da: Amy Drendel, Medical College of Wisconsin

Sedazione procedurale pediatrica e relazione con i cambiamenti comportamentali negativi post-dimissione nel pronto soccorso

Lo scopo di questo studio è valutare se un gioco di distrazione in realtà virtuale (VR) giocato prima della sedazione procedurale per la riduzione della frattura delle ossa lunghe migliorerà i cambiamenti comportamentali negativi post-dimissione dopo la dimissione dal Dipartimento di Emergenza Pediatrico (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato indagherà sull'uso di un gioco di distrazione in realtà virtuale (VR) prima della sedazione procedurale con ketamina IV per la riduzione delle fratture delle ossa lunghe. Studi precedenti hanno dimostrato che i bambini sottoposti ad anestesia o sedazione procedurale possono avere persistenti cambiamenti comportamentali negativi che durano diverse settimane dopo la dimissione a casa. I bambini che sono ansiosi hanno tassi più elevati di sviluppo di cambiamenti comportamentali negativi. Il controllo del dolore da oppiacei e i seminari didattici preoperatori hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre gli esiti comportamentali negativi. Ci sono alcune prove che le tecniche di distrazione, come la realtà virtuale, possono alleviare l'ansia e il dolore pre-procedurali durante le procedure. A nostra conoscenza, la valutazione dell'uso di un intervento di realtà virtuale non farmacologico e dei suoi effetti sulla riduzione dei cambiamenti comportamentali negativi post-dimissione a seguito della dimissione dal Pronto Soccorso non è stata valutata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 17,5 anni sottoposti a sedazione procedurale con ketamina IV nel dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico del Wisconsin per la riduzione della frattura delle ossa lunghe

Criteri di esclusione:

  • Ritardo dello sviluppo da moderato a grave
  • Partecipanti che non parlano inglese o genitore/tutore
  • Assunzione di farmaci psicotropi
  • Storia di grave cinetosi
  • Attualmente soffre di nausea/vomito
  • Storia di grave disabilità visiva
  • Storia delle convulsioni
  • Previsto ricovero in ospedale post-procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
I bambini del gruppo sperimentale riceveranno lo standard di cura (accesso ad attività in camera inclusa la distrazione televisiva (TV) se lo si desidera, supporto dei genitori e distrazione al capezzale e tempo tranquillo) oltre al nostro intervento, un gioco interattivo di realtà virtuale, giocato per un minimo di 5 minuti prima della sedazione procedurale.
In questo studio verranno utilizzati l'auricolare, il dispositivo e il software per la realtà virtuale, creati dal programma di Stanford Childhood Anxiety Reduction through Innovation and Technology (CHARIOT)/Weightless Studio, LLC. I bambini del gruppo di intervento VR potranno selezionare un gioco basato sulla distrazione da giocare con contenuti VR attivi con avatar interattivi ed esperienze interattive su misura per la popolazione pediatrica che consentono ai giocatori di fare cose come controllare i pinguini che scivolano giù da una montagna mentre raccolgono ciottoli per ottenere punti, controlla i cuccioli che corrono nello spazio per raccogliere dolcetti al ritmo della musica e controlla un minatore di asteroidi che esplora una cintura di asteroidi e raccoglie punti in base al colore degli asteroidi raccolti. Il gioco avrà una durata minima di 5 minuti, salvo tolleranza dei partecipanti. Il partecipante può giocare più a lungo se lo desidera prima di ricevere la sedazione procedurale e la durata totale dell'attività svolta sarà documentata.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I bambini nel gruppo di controllo che ricevono cure standard avranno accesso ad attività in camera inclusa la distrazione televisiva se lo si desidera, il supporto dei genitori e la distrazione al capezzale e momenti di tranquillità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul comportamento post-ricovero (PHBQ)
Lasso di tempo: 24 mesi

Post-Hospitalization Behaviour Questionnaire, uno strumento di segnalazione dei genitori, con 27 item in sei categorie, comprendenti ansia generale, di separazione e del sonno, disturbi alimentari, aggressività nei confronti dell'autorità, accessi di apatia/ritiro, cambiamenti comportamentali negativi nei bambini post-operatori, ospedalizzazione ( Kain et al., 1996, Kain et al., 1999) o dopo procedure minori di DE (Brodzinski et al., 2013). Richiede 10 minuti e viene somministrato prima della sedazione e dopo 1 settimana tramite SMS/e-mail, telefono o posta di follow-up post-dimissione.

I genitori confrontano il comportamento del loro bambino prima del ricovero con quello post ospedaliero utilizzando quanto segue: molto meno di prima (1), meno di prima (2), uguale a prima (3), più di prima (4) e molto più di prima (5 ). I punteggi superiori a 3 indicano maggiori cambiamenti comportamentali disadattivi, inferiori a 3 indicano miglioramenti e 3 indica nessun cambiamento nel comportamento.

24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (m-YPAS)
Lasso di tempo: 24 mesi

L'm-YPAS valuta l'ansia dei partecipanti allo studio al momento dell'induzione dell'anestesia. È completato in meno di 1 minuto, è affidabile e la sua validità è paragonabile favorevolmente allo State Trait Anxiety Inventory for Children (Kain, Z. 1997). L'operatore del Pronto Soccorso completa l'm-YPAS due volte durante lo studio: all'arrivo/arruolamento del paziente e immediatamente prima della sedazione dopo l'intervento VR o lo standard di cura.

Le categorie m-YPAS sono attività, vocalizzazioni, espressività emotiva, stato di eccitazione apparente e uso del genitore). Ogni elemento ha risposte di tipo Likert che riflettono i comportamenti dei bambini ed è valutato da 1 a 4 o da 1 a 6 (a seconda dell'elemento) e i numeri più alti indicano la massima gravità all'interno di quell'elemento.

I punteggi vanno da 23 a 100 e un punteggio >30 è definito ansioso.

24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gioco di realtà virtuale

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