广泛性小细胞肺癌患者的辛特利单抗维持治疗研究
2020年6月10日 更新者：Henan Cancer Hospital
广泛性小细胞肺癌化疗联合过继细胞免疫治疗后序贯新迪利单抗维持治疗的临床研究
小细胞肺癌是一种高度侵袭性的恶性肿瘤。
目前对于一线化疗进展后的患者尚无有效的治疗方案。
广泛性疾病患者的预后很差，迫切需要提高治疗效果。
大多数小细胞肺癌患者有长期吸烟史，肿瘤突变负荷较高，这为以PD-1抗体为代表的免疫检查点抑制剂提供了潜力。
多项研究表明，化疗联合过继性细胞免疫治疗可延长患者的生存期。
本研究是一项临床研究，旨在探讨在晚期小细胞肺癌患者一线化疗联合过继细胞免疫治疗4-6个周期后，使用信迪利单抗维持治疗的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的小细胞肺癌
- 广泛性小细胞肺癌影像学
- 至少一个 RECIST 1.1 可测量的病变
- 心电图 0-1
- 足够的器官功能
- 无其他与本方案相冲突的严重疾病（如自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植等）
- 无其他恶性肿瘤病史
- 育龄妇女必须在7天内进行妊娠试验阴性检查，在研究期间和试验后6个月采取适当的避孕措施。
- 患者同意参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 入学前 4 周患有严重传染病
- 需要间歇性使用支气管扩张剂或医疗干预；
- 入组前使用免疫抑制剂，免疫抑制剂使用量≥10mg/日口服强的松2周以上；
- 严重过敏
- 严重精神障碍
- 凝血功能异常
- 既往或现患肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、严重肺损伤等。
- 研究者认为不符合纳入标准的其他情况（包括但不限于症状性脑转移）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
化疗前 1-7 天放血 50ml 用于培养 R-CIK 细胞化疗方案 EP 或 EC 如下：VP-16 100mg/m2 D1-3 加顺铂 75mg/m2 D1 或 VP-16 100mg/m2 D1-3 加卡铂AUC=5 D1 R-CIK细胞在化疗结束后2-7天回输给患者，每次回输的R-CIK细胞数量约为5×109个，每三个周期每两个周期评价一次疗效4-6个周期后疗效为CR、PR或SD进入信迪利单抗维持治疗一年或直至疾病进展，或出现不能耐受的不良事件。 信迪利单抗的剂量为每三周200mg的固定剂量 |
化疗联合R-CIK后CR、PR或SD的患者将接受信迪利单抗维持治疗。
sintilimab的剂量固定为每三周200mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位生存时间
大体时间：两年。
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从入学之日到死亡之日的期间
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两年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：六个月
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从入组之日到确认进展或死亡之日的期间，具体取决于哪一个先发生。
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六个月
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信迪利单抗客观缓解率
大体时间：6个月
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从第一次服用 sintilimab 之日到之后确认进展的日期
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6个月
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信迪利单抗不良事件发生率
大体时间：一年
|
信迪利单抗维持治疗期间不良事件发生率
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月20日
初级完成 (预期的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2021年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月10日
首次发布 (实际的)
2019年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月10日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
信迪利单抗维护的临床试验
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