Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii podtrzymującej Sintlimabem u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

10 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Henan Cancer Hospital

Badanie kliniczne sekwencyjnej sekwencyjnej terapii podtrzymującej sintilimabem u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca po chemioterapii połączonej z adoptywną immunoterapią komórkową

Drobnokomórkowy rak płuca jest wysoce agresywnym nowotworem. Obecnie nie ma skutecznego schematu leczenia chorych po progresji chemioterapii pierwszego rzutu. Rokowanie pacjentów z rozległą chorobą jest bardzo złe, a poprawa skuteczności terapeutycznej jest pilnie potrzebna. Większość pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc ma długą historię palenia, a obciążenie mutacją guza jest stosunkowo wysokie, co zapewnia potencjalne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego reprezentowane przez przeciwciała PD-1. Szereg badań wykazało, że chemioterapia połączona z adopcyjną immunoterapią komórkową może przedłużyć przeżycie pacjentów. Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii podtrzymującej sintilimabem po 4-6 cyklach chemioterapii pierwszego rzutu połączonej z adoptywną immunoterapią komórkową u pacjentów z zaawansowanym drobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony patologią
  • rozległy drobnokomórkowy rak płuc za pomocą obrazowania
  • co najmniej jedna mierzalna zmiana wg RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • odpowiednią funkcję narządów
  • żadnych innych ciężkich chorób kolidujących z tym schematem (takich jak choroby autoimmunologiczne, niedobór odporności, przeszczepy narządów itp.)
  • brak historii innych złośliwości
  • Kobiety w okresie rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni, stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • zgodę na udział w badaniu i podpisaną świadomą zgodę pacjentów

Kryteria wyłączenia:

  • poważne choroby zakaźne na cztery tygodnie przed przyjęciem
  • wymaganie przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela lub interwencji medycznych;
  • stosowanie leków immunosupresyjnych przed rejestracją, ilość stosowanego leku immunosupresyjnego ≥10 mg / dzień doustnie prednizonu przez ponad 2 tygodnie;
  • ciężkie alergie
  • ciężkie zaburzenia psychiczne
  • nieprawidłowa funkcja krzepnięcia
  • przebyte lub obecne zwłóknienie płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, pylica płuc, popromienne zapalenie płuc, ciężkie uszkodzenie płuc itp.
  • inne sytuacje uznane przez badaczy za niespełniające kryteriów włączenia (w tym między innymi objawowe przerzuty do mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

flebotomizacja 50ml 1-7 dni przed chemioterapią do hodowli komórek R-CIK schemat chemioterapii EP lub EC następujący: VP-16 100mg/m2 D1-3 plus cisplatyna 75mg/m2 D1 lub VP-16 100mg/m2 D1-3 plus karboplatyna AUC=5 D1 Komórki R-CIK ponownie przetaczano pacjentom 2-7 dni po zakończeniu chemioterapii, a ilość zwracanych komórek R-CIK każdorazowo wynosiła około 5×109 trzech tygodni każdego cyklu skuteczność oceniana co dwa cykle pacjentów ze skutecznością CR, PR lub SD po 4-6 cyklach włączyć terapię podtrzymującą sintilimabem na rok lub do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanych zdarzeń niepożądanych.

dawka sintilimabu to ustalona dawka 200 mg co trzy tygodnie
Lek: utrzymanie sintilimabu
pacjenci z CR, PR lub SD po chemioterapii plus R-CIK otrzymają leczenie podtrzymujące sintilimabem. Dawkę sintilimabu ustalono na 200 mg co trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni czas przeżycia
Ramy czasowe: dwa lata.
okres od dnia wpisu do daty śmierci
dwa lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: sześć miesięcy
okres od dnia wpisu do daty potwierdzonej progresji lub zgonu w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
sześć miesięcy
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na sintilimab
Ramy czasowe: sześć miesięcy
od daty pierwszej dawki sintylimabu do daty potwierdzonej progresji po kolejnej
sześć miesięcy
wskaźnik zdarzeń niepożądanych sintilimabu
Ramy czasowe: rok
częstość zdarzeń niepożądanych podczas terapii podtrzymującej sintilimabem
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanCH immunotherapy002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na utrzymanie sintilimabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj