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Studio della terapia di mantenimento con Sintlimab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso

10 giugno 2020 aggiornato da: Henan Cancer Hospital

Studio clinico della terapia di mantenimento sequenziale sequenziale con Sintilimab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso dopo chemioterapia combinata con immunoterapia cellulare adottiva

Il carcinoma polmonare a piccole cellule è una neoplasia altamente aggressiva. Attualmente, non esiste un regime efficace per i pazienti dopo la progressione della chemioterapia di prima linea. La prognosi dei pazienti con malattia estesa è molto sfavorevole ed è urgentemente necessaria una migliore efficacia terapeutica. La maggior parte dei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule ha una lunga storia di fumo e il carico di mutazioni tumorali è relativamente elevato, il che fornisce il potenziale per gli inibitori del checkpoint immunologico rappresentati dagli anticorpi PD-1. Numerosi studi hanno dimostrato che la chemioterapia combinata con l'immunoterapia cellulare adottiva potrebbe prolungare la sopravvivenza dei pazienti. Questo studio è uno studio clinico per esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia di mantenimento con sintilimab dopo 4-6 cicli di chemioterapia di prima linea combinata con l'immunoterapia cellulare adottiva in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma polmonare a piccole cellule confermato dalla patologia
  • carcinoma polmonare a piccole cellule esteso mediante imaging
  • almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • adeguata funzionalità degli organi
  • nessun'altra grave malattia in conflitto con questo regime (come malattie autoimmuni, immunodeficienza, trapianto di organi, ecc.)
  • nessuna storia di altre malignità
  • Le donne in periodo fertile devono esaminare un test di gravidanza negativo entro 7 giorni, utilizzare misure contraccettive appropriate durante lo studio e 6 mesi dopo lo studio.
  • consenso a partecipare allo studio e il consenso informato firmato dai pazienti

Criteri di esclusione:

  • malattie infettive gravi quattro settimane prima dell'iscrizione
  • requisito uso intermittente di broncodilatatori o interventi medici;
  • l'uso di immunosoppressori prima dell'arruolamento, la quantità di immunosoppressore utilizzata ≥10 mg / die di prednisone orale per più di 2 settimane;
  • gravi allergie
  • gravi disturbi mentali
  • funzione anomala della coagulazione
  • fibrosi polmonare precedente o attuale, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, grave danno polmonare, ecc.
  • altre situazioni considerate dagli investigatori non soddisfano i criteri di inclusione (incluse ma non limitate a metastasi cerebrali sintomatiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento

flebotomizzazione 50 ml 1-7 giorni prima della chemioterapia per coltura di cellule R-CIK regime chemioterapico EP o EC come segue: VP-16 100 mg/m2 D1-3 più cisplatino 75 mg/m2 D1 o VP-16 100 mg/m2 D1-3 più carboplatino AUC=5 D1 Le cellule R-CIK sono state trasfuse di nuovo ai pazienti 2-7 giorni dopo la fine della chemioterapia e la quantità di cellule R-CIK restituite ogni volta era di circa 5×109 tre settimane per ogni ciclo efficacia valutata ogni due cicli pazienti con l'efficacia è CR, PR o SD dopo 4-6 cicli entrare nella terapia di mantenimento con sintilimab per un anno o fino alla progressione della malattia o al verificarsi di eventi avversi intollerabili.

la dose di sintilimab è una dose fissa di 200 mg ogni tre settimane
Droga: mantenimento del sintilimab
i pazienti con CR, PR o SD dopo la chemioterapia più R-CIK riceveranno la terapia di mantenimento con sintilimab. La dose di sintilimab è fissata a 200 mg ogni tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: due anni.
il periodo dal giorno dell'iscrizione alla data del decesso
due anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: sei mesi
il periodo che va dal giorno dell'immatricolazione alla data di confermata progressione o decesso a seconda di quale si verifica per primo.
sei mesi
tasso di risposta obiettiva di sintilimab
Lasso di tempo: sei mesi
dalla data della prima dose di sintilimab alla data della successiva progressione confermata
sei mesi
tasso di eventi avversi di sintilimab
Lasso di tempo: un anno
il tasso di eventi avversi durante la terapia di mantenimento con sintilimab
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HenanCH immunotherapy002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

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