Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie udržovací terapie sintlimabem u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic

10. června 2020 aktualizováno: Henan Cancer Hospital

Klinická studie sekvenční sekvenční udržovací terapie sintilimabem u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic po chemoterapii kombinované s adoptivní buněčnou imunoterapií

Malobuněčný karcinom plic je vysoce agresivní malignita. V současné době neexistuje účinný režim pro pacienty po progresi chemoterapie první linie. Prognóza pacientů s rozsáhlým onemocněním je velmi špatná a je naléhavě zapotřebí zlepšit terapeutickou účinnost. Většina pacientů s malobuněčným karcinomem plic má dlouhou historii kouření a zátěž nádorovými mutacemi je relativně vysoká, což poskytuje potenciál pro imunologické inhibitory kontrolních bodů reprezentované protilátkami PD-1. Řada studií prokázala, že chemoterapie kombinovaná s adoptivní buněčnou imunoterapií může prodloužit přežití pacientů. Tato studie je klinickou studií zkoumající účinnost a bezpečnost udržovací terapie sintilimabem po 4–6 cyklech chemoterapie první linie kombinované s adoptivní buněčnou imunoterapií u pacientů s pokročilým malobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • malobuněčný karcinom plic potvrzený patologií
  • rozsáhlého malobuněčného karcinomu plic zobrazením
  • alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • adekvátní funkce orgánů
  • žádná další závažná onemocnění v rozporu s tímto režimem (jako jsou autoimunitní onemocnění, imunodeficience, transplantace orgánů atd.)
  • žádná anamnéza jiných malignit
  • Ženy ve fertilním věku se musí do 7 dnů vyšetřit na negativní těhotenský test, během studie a 6 měsíců po studii používat vhodná antikoncepční opatření.
  • souhlas s účastí ve studii a podepsaný informovaný souhlas pacientů

Kritéria vyloučení:

  • závažná infekční onemocnění čtyři týdny před zápisem
  • vyžadovat přerušované užívání bronchodilatátorů nebo lékařské zákroky;
  • užívání imunosupresiv před zařazením do studie, množství užívaného imunosupresiva ≥10 mg/den perorálně prednison po dobu delší než 2 týdny;
  • těžké alergie
  • těžké duševní poruchy
  • abnormální koagulační funkce
  • předchozí nebo současná plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, radiační pneumonitida, těžké poškození plic atd.
  • další situace zvažované výzkumníky, které nesplňují kritéria pro zařazení (včetně, ale bez omezení na symptomatické mozkové metastázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: léčebná skupina

flebotomace 50 ml 1-7 dní před chemoterapií pro kultivaci buněk R-CIK chemoterapeutický režim EP nebo EC takto: VP-16 100 mg/m2 D1-3 plus cisplatina 75 mg/m2 D1 nebo VP-16 100 mg/m2 D1-3 plus karboplatina AUC=5 D1 R-CIK buňky byly transfundovány zpět pacientům 2-7 dní po ukončení chemoterapie a množství R-CIK buněk vrácených pokaždé bylo přibližně 5×109 tři týdny každý cyklus účinnost hodnocená každé dva cykly pacientů s účinností je CR, PR nebo SD po 4-6 cyklech vstoupit do udržovací léčby sintilimabem po dobu jednoho roku nebo do progrese onemocnění nebo výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků.

dávka sintilimabu je fixní dávka 200 mg každé tři týdny
Lék: údržba sintilimabu
pacienti s CR, PR nebo SD po chemoterapii plus R-CIK dostanou udržovací léčbu sintilimabem. Dávka sintilimabu je pevně stanovena na 200 mg každé tři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední doba přežití
Časové okno: dva roky.
období ode dne zápisu do data úmrtí
dva roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: šest měsíců
období ode dne zápisu do data potvrzené progrese nebo úmrtí podle toho, co nastane dříve.
šest měsíců
míra objektivní odpovědi na sintilimab
Časové okno: šest měsíců
od data první dávky sintilimabu do data potvrzené progrese následující
šest měsíců
výskyt nežádoucích účinků sintilimabu
Časové okno: jeden rok
četnost nežádoucích účinků během udržovací léčby sintilimabem
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HenanCH immunotherapy002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Klinické studie na údržba sintilimabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit