Estudo da Terapia de Manutenção com Sintlimabe em Pacientes com Câncer de Pulmão Extensivo de Pequenas Células
10 de junho de 2020 atualizado por: Henan Cancer Hospital
Estudo Clínico da Terapia de Manutenção Sintilimabe Sequencial Sequencial em Pacientes com Câncer de Pulmão Extensivo de Pequenas Células Após Quimioterapia Combinada com Imunoterapia Celular Adotiva
O câncer de pulmão de pequenas células é uma neoplasia altamente agressiva.
Atualmente, não existe um esquema eficaz para pacientes após a progressão da quimioterapia de primeira linha.
O prognóstico de pacientes com doença extensa é muito pobre, e a melhoria da eficácia terapêutica é urgentemente necessária.
A maioria dos pacientes com câncer de pulmão de pequenas células tem uma longa história de tabagismo e a carga de mutação do tumor é relativamente alta, o que fornece potencial para inibidores de ponto de verificação imunológico representados por anticorpos PD-1.
Vários estudos mostraram que a quimioterapia combinada com a imunoterapia celular adotiva pode prolongar a sobrevida dos pacientes.
Este estudo é um estudo clínico para explorar a eficácia e segurança da terapia de manutenção com sintilimab após 4-6 ciclos de quimioterapia de primeira linha combinada com imunoterapia celular adotiva em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Recrutamento
- Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de pulmão de pequenas células confirmado por patologia
- câncer de pulmão de pequenas células extenso por imagem
- pelo menos uma lesão mensurável por RECIST 1.1
- ECOG 0-1
- função adequada do órgão
- nenhuma outra doença grave conflitante com este regime (como doenças autoimunes, imunodeficiência, transplante de órgãos, etc.)
- sem história de outras malignidades
- As mulheres em período fértil devem fazer um exame de teste de gravidez negativo dentro de 7 dias, usar medidas contraceptivas apropriadas durante o estudo e 6 meses após o estudo.
- concordância em participar do estudo e consentimento informado assinado pelos pacientes
Critério de exclusão:
- doenças infecciosas graves quatro semanas antes da inscrição
- necessidade de uso intermitente de broncodilatadores ou intervenções médicas;
- o uso de imunossupressores antes da inscrição, a quantidade de imunossupressor usado ≥10mg/dia de prednisona oral por mais de 2 semanas;
- alergias graves
- transtornos mentais graves
- função de coagulação anormal
- fibrose pulmonar anterior ou atual, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonite por radiação, dano pulmonar grave, etc.
- outras situações consideradas pelos investigadores que não atendem aos critérios de inclusão (incluindo, entre outras, metástases cerebrais sintomáticas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
flebotomação 50ml 1-7 dias antes da quimioterapia para cultura de células R-CIK esquema quimioterápico EP ou EC da seguinte forma: VP-16 100mg/m2 D1-3 mais cisplatina 75mg/m2 D1 ou VP-16 100mg/m2 D1-3 mais carboplatina AUC=5 Células D1 R-CIK foram transfundidas de volta aos pacientes 2-7 dias após o final da quimioterapia, e a quantidade de células R-CIK devolvidas a cada vez foi de cerca de 5 × 109 três semanas cada ciclo eficácia avaliada a cada dois ciclos pacientes com a eficácia é CR, PR ou SD após 4-6 ciclos entrar na terapia de manutenção de sintilimab por um ano ou até a progressão da doença, ou ocorrência de eventos adversos intoleráveis. a dose de sintilimabe é dose fixa de 200mg a cada três semanas |
os pacientes com CR, PR ou SD após a quimioterapia mais R-CIK receberão terapia de manutenção com sintilimabe.
A dose de sintilimab é fixada em 200mg a cada três semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo médio de sobrevivência
Prazo: dois anos.
|
o período desde o dia da inscrição até a data da morte
|
dois anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida livre de progressão
Prazo: seis meses
|
o período desde o dia da inscrição até a data da progressão confirmada ou morte, dependendo de qual ocorrer primeiro.
|
seis meses
|
|
taxa de resposta objetiva de sintilimabe
Prazo: seis meses
|
desde a data da primeira dose de sintilimabe até a data da progressão confirmada após
|
seis meses
|
|
taxa de eventos adversos de sintilimabe
Prazo: um ano
|
a taxa de eventos adversos durante a terapia de manutenção de sintilimabe
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de junho de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HenanCH immunotherapy002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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