Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sintlimab-ylläpitohoidosta potilailla, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Henan Cancer Hospital

Kliininen tutkimus peräkkäisestä peräkkäisestä sintilimabin ylläpitohoidosta potilailla, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä kemoterapian ja adoptiivisen soluimmunoterapian jälkeen

Pienisoluinen keuhkosyöpä on erittäin aggressiivinen pahanlaatuinen syöpä. Tällä hetkellä ei ole tehokasta hoito-ohjelmaa potilaille etenevän ensilinjan kemoterapian jälkeen. Laajaa sairautta sairastavien potilaiden ennuste on erittäin huono, ja terapeuttisen tehon parantamista tarvitaan kiireesti. Useimmilla pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on pitkä tupakointihistoria, ja kasvainmutaatiotaakka on suhteellisen korkea, mikä tarjoaa potentiaalia immunologisille tarkistuspisteen estäjille, joita edustavat PD-1-vasta-aineet. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kemoterapia yhdistettynä adoptiiviseen soluimmunoterapiaan voi pidentää potilaiden eloonjäämistä. Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan sintilimabilla annettavan ylläpitohoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 4-6 ensimmäisen linjan kemoterapiajakson jälkeen yhdistettynä adoptiiviseen soluimmunoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edennyt pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka patologia vahvistaa
  • laaja pienisoluinen keuhkosyöpä kuvantamalla
  • vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio
  • ECOG 0-1
  • riittävä elimen toiminta
  • ei muita tämän hoito-ohjelman kanssa ristiriidassa olevia vakavia sairauksia (kuten autoimmuunisairaudet, immuunipuutos, elinsiirto jne.)
  • ei muita pahanlaatuisia sairauksia
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tutkittava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa, käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen jälkeen.
  • suostumuksensa tutkimukseen osallistumisesta ja potilaiden allekirjoittaman tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • vakavat tartuntataudit neljä viikkoa ennen ilmoittautumista
  • vaatimus keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tai lääketieteellisten toimenpiteiden ajoittaisesta käytöstä;
  • immunosuppressanttien käyttö ennen ilmoittautumista, käytetyn immunosuppressantin määrä ≥10mg/vrk suun kautta otettavaa prednisonia yli 2 viikon ajan;
  • vakavia allergioita
  • vakavia mielenterveyshäiriöitä
  • epänormaali hyytymistoiminto
  • aiempi tai nykyinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, vakava keuhkovaurio jne.
  • muut tilanteet, jotka tutkijoiden mukaan eivät täytä sisällyttämiskriteerejä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen oireisiin aivometastaasit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitoryhmä

flebotomaatio 50 ml 1-7 päivää ennen kemoterapiaa R-CIK-solujen viljelyyn kemoterapeuttinen ohjelma EP tai EC seuraavasti: VP-16 100mg/m2 D1-3 plus sisplatiini 75mg/m2 D1 tai VP-16 100mg/m2 D1- AUC=5 D1 R-CIK-solut siirrettiin takaisin potilaille 2-7 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen, ja joka kerta palautettujen R-CIK-solujen määrä oli noin 5 × 109 kolme viikkoa kunkin syklin tehokkuus arvioituna kahden syklin välein potilailla. joiden teho on CR, PR tai SD 4-6 syklin jälkeen aloita sintilimabi-ylläpitohoito vuoden ajan tai kunnes sairaus etenee tai sietämättömät haittatapahtumat ilmaantuvat.

sintilimabin annos on kiinteä annos 200 mg joka kolmas viikko
Lääke: sintilimabin ylläpito
potilaat, joilla on CR, PR tai SD kemoterapian ja R-CIK:n jälkeen, saavat sintilimabi-ylläpitohoitoa. Sintilimabin annokseksi vahvistetaan 200 mg joka kolmas viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mediaani eloonjäämisaika
Aikaikkuna: kaksi vuotta.
aika ilmoittautumispäivästä kuolinpäivään
kaksi vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
ajanjakso ilmoittautumispäivästä vahvistetun etenemisen tai kuoleman päivämäärään riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
kuusi kuukautta
sintilimabin objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
ensimmäisen sintilimabiannoksen päivästä seuraavaan vahvistetun etenemisen päivämäärään
kuusi kuukautta
sintilimabin haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
haittatapahtumien määrä sintilimabin ylläpitohoidon aikana
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Henan Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HenanCH immunotherapy002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset sintilimabin ylläpito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa