Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van onderhoudstherapie met Sintlimab bij patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker

10 juni 2020 bijgewerkt door: Henan Cancer Hospital

Klinische studie van sequentiële sequentiële Sintilimab-onderhoudstherapie bij patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker na chemotherapie in combinatie met adoptieve cellulaire immunotherapie

Kleincellige longkanker is een zeer agressieve maligniteit. Momenteel is er geen effectief regime voor patiënten na progressie van eerstelijns chemotherapie. De prognose van patiënten met uitgebreide ziekte is erg slecht en de verbeterde therapeutische werkzaamheid is dringend nodig. De meeste patiënten met kleincellige longkanker hebben een lange geschiedenis van roken en de tumormutatielast is relatief hoog, wat mogelijkheden biedt voor immunologische checkpoint-remmers vertegenwoordigd door PD-1-antilichamen. Een aantal studies hebben aangetoond dat chemotherapie in combinatie met adoptieve cellulaire immunotherapie de overleving van patiënten kan verlengen. Deze studie is een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van onderhoudstherapie met sintilimab na 4-6 cycli van eerstelijns chemotherapie in combinatie met adoptieve cellulaire immunotherapie bij patiënten met gevorderde kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kleincellige longkanker bevestigd door pathologie
  • uitgebreide kleincellige longkanker door middel van beeldvorming
  • ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1
  • ECOG 0-1
  • adequate orgaanfunctie
  • geen andere ernstige ziekten die in strijd zijn met dit regime (zoals auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, orgaantransplantatie, enz.)
  • geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten
  • Vrouwen in de vruchtbare periode moeten binnen 7 dagen een negatieve zwangerschapstest onderzoeken, geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken tijdens het onderzoek en 6 maanden na het onderzoek.
  • toestemming om deel te nemen aan de studie en ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige infectieziekten vier weken voor inschrijving
  • vereiste intermitterend gebruik van luchtwegverwijders of medische ingrepen;
  • het gebruik van immunosuppressiva vóór de inschrijving, de gebruikte hoeveelheid immunosuppressivum ≥10 mg / dag orale prednison gedurende meer dan 2 weken;
  • ernstige allergieën
  • ernstige psychische stoornissen
  • abnormale stollingsfunctie
  • eerdere of huidige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, ernstige longschade, enz.
  • andere situaties die door onderzoekers worden overwogen, voldoen niet aan de inclusiecriteria (inclusief maar niet beperkt tot symptomatische hersenmetastasen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelingsgroep

aderlating 50 ml 1-7 dagen vóór chemotherapie voor kweek van R-CIK-cellen chemotherapeutisch regime EP of EC als volgt: VP-16 100 mg/m2 D1-3 plus cisplatine 75 mg/m2 D1 of VP-16 100 mg/m2 D1-3 plus carboplatine AUC=5 D1 R-CIK-cellen werden 2-7 dagen na het einde van de chemotherapie teruggetransfundeerd naar de patiënten, en de hoeveelheid R-CIK-cellen die elke keer terugkeerde was ongeveer 5 × 109 drie weken per cyclus werkzaamheid geëvalueerd om de twee cycli patiënten met de werkzaamheid is CR, PR of SD na 4-6 cycli start de sintilimab-onderhoudstherapie gedurende één jaar of tot progressie van de ziekte of het optreden van ondraaglijke bijwerkingen.

de dosis sintilimab is een vaste dosis van 200 mg om de drie weken
Geneesmiddel: sintilimab onderhoud
de patiënten met CR, PR of SD krijgen na de chemotherapie plus R-CIK onderhoudstherapie met sintilimab. De dosis sintilimab is vastgesteld op 200 mg om de drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde overlevingstijd
Tijdsspanne: twee jaar.
de periode vanaf de dag van inschrijving tot de datum van overlijden
twee jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: zes maanden
de periode vanaf de dag van inschrijving tot de datum van bevestigde progressie of overlijden, afhankelijk van welke zich het eerst voordoet.
zes maanden
objectief responspercentage van sintilimab
Tijdsspanne: zes maanden
vanaf de datum van de eerste dosis sintilimab tot de datum van bevestigde progressie die daarop volgt
zes maanden
percentage bijwerkingen van sintilimab
Tijdsspanne: een jaar
het aantal bijwerkingen tijdens de onderhoudstherapie van sintilimab
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HenanCH immunotherapy002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sintilimab onderhoud

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren